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Prävention von psychischem Stress und suizidalem Verhalten: eine webbasierte und mobile Suizidpräventionsintervention in der Allgemeinbevölkerung (PRINTEMPS)

Es wird eine Interventionsforschungsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Förderung eines E-Gesundheitsinstruments zur Prävention von Suizid und psychischer Belastung (die Anwendung und Website von StopBlues) auf lokaler Ebene zu bewerten. Diese Studie ist eine cluster-randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit parallelen Gruppen, wobei lokale Behörden als Einheit der Randomisierung dienen. Kommunale Behörden werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden drei Bereiche zugeordnet: Kommunale Behörden, die das E-Health-Tool nicht fördern (Kontrollgruppe); lokale Behörden, die das E-Gesundheitstool ohne Beteiligung von Hausärzten (GPs) fördern; lokale Behörden, die das E-Gesundheitstool fördern, einschließlich des Wartezimmers der Hausärzte. Die Studie wird 24 Monate dauern und nach einer 12-monatigen Nach-Randomisierungs-Phase wird den lokalen Behörden der Kontrollgruppe für weitere 12 Monate gestattet, ihre Werbekampagne zu starten, die vom Forschungsteam durch regelmäßige Kontakte und zusätzliche technische und technische Unterstützung unterstützt wird finanzielle Mittel (intensiv nachhaltige Förderung). Dies wird die Rekrutierung von Clustern sowie ihre Teilnahme an der Intervention während der ersten 12 Monate erleichtern. Das Hauptkriterium wird die Anzahl der Suizidhandlungen nach neun Monaten sein. Daten werden sowohl auf kommunaler Ebene als auch auf der Ebene der einzelnen Benutzer von E-Health-Tools erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Ausgangssituation Frankreich ist eines der am stärksten von Suizid betroffenen westeuropäischen Länder, die mit hohen gesellschaftlichen Kosten verbunden sind. Kürzlich hat ein europäisches Projekt zur Entwicklung bewährter Praktiken für die Suizidprävention die Entwicklung webbasierter Interventionen empfohlen, und der französische nationale Aktionsplan gegen Suizid hat die Entwicklung von Referenz-Websites für die Suizidprävention unterstützt. Internetbasierte Interventionen sollten jedoch mit wirksamen Werbemaßnahmen verbunden sein, um das Bewusstsein zu gewährleisten, aber auch die Empfänglichkeit unter und um diejenigen zu verbessern, die von einer solchen Ressource profitieren könnten. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass lokale Behörden geeignete Akteure sind, um Präventionsmaßnahmen gegen Suizid zu fördern, und dass 20 % der Personen, die einen Suizidversuch unternehmen, am Tag vor ihrem Versuch ihren Hausarzt aufsuchen.
  • Forschungsziele Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der maßgeschneiderten Werbung eines E-Health-Tools auf lokaler Ebene zu bewerten und die Wirksamkeit von zwei Arten lokaler Werbung (mit oder ohne Einbeziehung des Wartezimmers der Hausärzte) nach 12 Monaten zu vergleichen. zu Suizidhandlungen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Kostenwirksamkeit und die Durchführung einer Haushaltsauswirkungsanalyse der Intervention. Darüber hinaus besteht unser sekundäres Ziel darin, die Wirksamkeit der Förderung auf die Intensität der Nutzung von StopBlues durch die drei Arten von Nutzern (in einer Stadt ohne Förderung oder mit Förderung oder verstärkter Förderung lebend), auf ihr Hilfesuchverhalten, auf ihre Implementierung von unterstützenden Aktivitäten in ihr tägliches Leben und auf die Entwicklung des Grads der psychischen Beeinträchtigung der Benutzer. In der Kontrollgruppe wird nach 12 Monaten eine zusätzliche Form der Förderung (intensiv nachhaltige Förderung) durchgeführt und anhand des gleichen primären Ergebnismaßes evaluiert. Parallel dazu wird auch die langfristige Wirksamkeit der beiden Hauptarten der lokalen Werbung (mit oder ohne passive Einbeziehung von Hausärzten durch ihr Wartezimmer) bewertet.
  • Methodik Der detaillierte Inhalt des E-Health-Tools und der den lokalen Behörden und Hausärzten zur Verfügung zu stellenden Werbeinstrumente wurde durch Literaturrecherchen und Fokusgruppen mit Experten und Anwendern festgelegt.

Es wird eine clusterrandomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit parallelen Gruppen mit lokalen Behörden als Randomisierungseinheit eingerichtet. Lokale Behörden können entweder Städte oder eine Gruppierung von Städten („Communauté de Communes“) sein, basierend auf der lokalen Gesundheitspolitik jedes Gebiets. Wenn sich mehrere benachbarte Kommunen freiwillig freiwillig an der Studie beteiligen, werden sie als eine einzige Kommune betrachtet. Freiwillige Kommunalbehörden werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden drei Arme zugewiesen: diejenigen, die das E-Health-Tool nicht fördern (Kontrollgruppe); diejenigen, die das E-Health-Tool fördern, ohne die Wartezimmer der Hausärzte einzubeziehen; diejenigen, die das E-Gesundheitstool fördern, das die Wartezimmer der Hausärzte einbezieht.

Die Studie wird 24 Monate dauern, und die lokalen Behörden können nach 12 Monaten die Waffen wechseln, wenn sie dies wünschen, und eine „intensiv nachhaltige Förderung“ einleiten. Dies wird die Rekrutierung lokaler Behörden sowie deren Einhaltung der Intervention erleichtern. Daten werden sowohl auf kommunaler Ebene als auch auf Ebene der einzelnen Nutzer erhoben.

• Erwartete Ergebnisse Die Forscher gehen davon aus, dass die Förderung der E-Health-Intervention zu einem größeren Unterschied in der Anzahl der Suizidhandlungen in den lokalen Behörden führen wird, in denen sie während des Versuchszeitraums durchgeführt wird. Darüber hinaus soll es auch zu einer stärkeren Reduktion psychischer Belastungen und zu einer erhöhten Nutzungsintensität und -dauer des E-Health-Tools führen. Die Förderung kann auch Mitglieder der Bevölkerung mit mäßiger psychischer Belastung, die sonst möglicherweise keine Hilfe suchen, dazu bringen, auf das E-Health-Tool zuzugreifen, und sollte auch das Hilfesuchverhalten und die Umsetzung unterstützender Aktivitäten in ihr tägliches Leben erleichtern. Die intensiv nachhaltige Förderung soll zu höheren Anschlussraten und bis dahin zu einer höheren Reduktion psychischer Belastungen und zu einer gesteigerten Intensität und Dauer der Nutzung des E-Health-Tools führen.

Darüber hinaus soll dieses Projekt Aufschluss über die Relevanz unseres Fördermodells für die Primärprävention psychischer Belastungen geben. Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind, können dieses Modell und die formalisierten Netzwerke zur Förderung innerhalb der lokalen Behörden die Entwicklung zusätzlicher Primärpräventionsmaßnahmen sowohl für psychische Störungen als auch für andere Gesundheitsprobleme erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • die in einer der 42 französischen Kommunen leben, die an der Studie teilnehmen
  • Freiwilliger
  • Zugang zum Internet (Smartphone/Tablet/Computer)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die lokalen Behörden, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, werden für die 12 ersten Monate keine Förderung des E-Health-Tools implementieren. Freier Zugang zu Stoppblues.
Aktiver Komparator: Gruppenversuche 1 Promotion
Die lokalen Behörden, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, müssen die Förderung des E-Health-Tools umsetzen: die Beförderung auf der örtlichen Behörde. Sie werden das E-Health-Tool mit ihren üblichen Kommunikationsmethoden bewerben (lokale Zeitungen, lokale Website, Bulletin und Werbetafeln, Plakate in den örtlichen Geschäften und in den Bushaltestellen…). Freier Zugang zu Stoppblues.
An der Studie teilnehmende lokale Behörden wählen eine Referenzperson aus, die für die Durchführung und Nachbereitung der Werbeaktion verantwortlich ist. Den lokalen Behörden wird ein Werbe-Toolkit mit Empfehlungen, Postern, Webbannern, Broschüren und vorgefertigten Botschaften und Presseartikeln zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • StopBlues
Aktiver Komparator: Gruppenexperimental 2 Promotion
Die lokalen Behörden, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, müssen die Förderung des E-Health-Tools umsetzen: die Beförderung auf der örtlichen Behörde und des Warteraums von GPS. Die lokalen Behörden werden das E-Health-Tool mit ihren üblichen Kommunikationsmethoden bewerben (lokale Zeitungen, lokale Website, Bulletin und Werbetafeln, Plakate in den örtlichen Geschäften und in den Bushaltestellen ...). (Ähnlich wie Gruppenexperimental1) sowie Blättchen und Poster im Wartezimmer von GPS. Freier Zugang zu Stoppblues.
An der Studie teilnehmende lokale Behörden wählen eine Referenzperson aus, die für die Durchführung und Nachbereitung der Werbeaktion verantwortlich ist. Den lokalen Behörden wird ein Werbe-Toolkit mit Empfehlungen, Postern, Webbannern, Broschüren und vorgefertigten Botschaften und Presseartikeln zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • StopBlues
In diesen lokalen Behörden beteiligen sich die Hausärzte passiv an der Förderung des E-Health-Tools, indem sie Poster und Broschüren in ihren Wartezimmern bereitstellen.
Andere Namen:
  • StopBlues

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbstmorde - Kurzfristig
Zeitfenster: Im Monat 9
Die Zahl der vollendeten Suizide wird aus der Datenbank des Epidemiologischen Zentrums für medizinische Todesursachen (CépiDc) für jede teilnehmende Kommune entnommen.
Im Monat 9
Anzahl der Suizidversuche - Kurzfristig
Zeitfenster: Im Monat 9
Die Zahl der Suizidversuche wird aus der nationalen Datenbank für öffentliche und private Krankenhauseinweisungen (PMSI-MCO) und der nationalen Notfalldatenbank (Oscour) extrahiert.
Im Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbstmorde - Langfristig
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Monat 18)
Die Zahl der vollendeten Suizide wird aus der Datenbank des Epidemiologischen Zentrums für medizinische Todesursachen (CépiDc) für jede teilnehmende Kommune entnommen.
Am Ende der Studie (Monat 18)
Anzahl der Suizidversuche - Langfristig
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Monat 18)
Die Zahl der Suizidversuche wird aus der nationalen Datenbank für öffentliche und private Krankenhauseinweisungen (PMSI-MCO) und der nationalen Notfalldatenbank (Oscour) extrahiert.
Am Ende der Studie (Monat 18)
Kosten
Zeitfenster: Nach 9 Monaten und am Ende der Studie (Monat 18)
Feste Kosten für die Entwicklung der Intervention, einschließlich Werbeinstrumente, halbfeste Kosten für die Umsetzung des Programms durch lokale Behörden und Allgemeinmediziner, Kosten für suizidale Handlungen.
Nach 9 Monaten und am Ende der Studie (Monat 18)
Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und damit verbundener Nutzen von StopBlues-Nutzern
Zeitfenster: Bei der Registrierung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach
Erhoben durch Selbsteinschätzung auf Benutzerebene mit dem Lebensqualitätsfragebogen Short Form-12 (SF-12).
Bei der Registrierung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach
Grad der psychischen Schmerzen von StopBlues-Benutzern
Zeitfenster: Bei der Registrierung und dann nach 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten
Erhoben durch Selbsteinschätzung auf Benutzerebene mit dem 12-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit (GHQ-12).
Bei der Registrierung und dann nach 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten
Grad der Depression von StopBlues-Benutzern
Zeitfenster: Bei der Registrierung und dann nach 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten
Erhoben durch Selbsteinschätzung auf Benutzerebene mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Bei der Registrierung und dann nach 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten
Angstniveau von StopBlues-Benutzern
Zeitfenster: Bei der Registrierung und dann nach 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten
Erhoben durch Selbsteinschätzung auf Benutzerebene mit dem Fragebogen zu allgemeinen Angststörungen (GAD-7).
Bei der Registrierung und dann nach 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten
Grad des Suizidrisikos von StopBlues-Benutzern
Zeitfenster: Bei Erstbefüllung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach
Erhoben durch Selbsteinschätzung auf Benutzerebene mit den 6 Fragen zum Suizidrisiko des Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). Der MINI-S ist bei der Registrierung nicht verfügbar, er wird ausgelöst, wenn die Ergebnisse zu GHQ-12, PHQ-9 und/oder GAD-7 als ein Suizidrisiko für den Benutzer angesehen werden.
Bei Erstbefüllung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach
Hilfesuchende Verhaltensweisen und Implementierung unterstützender Aktivitäten in das tägliche Leben von StopBlues-Benutzern
Zeitfenster: Bei der Registrierung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach
Erhoben durch Selbsteinschätzung auf Nutzerebene mit einem Ad-hoc-Fragebogen, angepasst an den allgemeinen Fragebogen zur Gesundheitssuche (GHSQ).
Bei der Registrierung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach
Grad der Depression (für StopBlues-Benutzer, die wegen eines Verwandten kommen)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Auf Benutzerebene mit der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) erhoben. Es hat 10 Fragen, zitiert von 0 bis 6.
Bei der Anmeldung
Absicht, Hilfe von StopBlues-Benutzern zu suchen
Zeitfenster: Bei der Registrierung für Benutzer, die für einen Verwandten kommen, und bei der Registrierung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach für Benutzer, die für sich selbst kommen
Französische Übersetzung der ersten Frage des General Help-Seeking Questionnaire - Original Version (GHSQ).
Bei der Registrierung für Benutzer, die für einen Verwandten kommen, und bei der Registrierung und 1, 2, 3, 6, 12 und 18 Monate danach für Benutzer, die für sich selbst kommen
Intensität der Teilnahme an der Anwendung und Website
Zeitfenster: Im 9. und 18. Monat (Ende der Studie)
Anzahl der Downloads und Verbindungen für jede Postleitzahl der in der Testversion enthaltenen lokalen Behörden.
Im 9. und 18. Monat (Ende der Studie)
Nutzungsdauer der Anwendung und Website
Zeitfenster: Im 9. und 18. Monat (Ende der Studie)
Zeitraffer zwischen der Anmeldung und der letzten Verbindung mit der Anwendung oder Website.
Im 9. und 18. Monat (Ende der Studie)
Anteil der StopBlues-Nutzer, die das E-Health-Tool über die verschiedenen Kommunikationskanäle kennengelernt haben
Zeitfenster: Bei der Anmeldung

Gesammelt auf Benutzerebene mit einer spezifischen Frage: "Wie haben Sie vom StopBlues-Programm erfahren?" .

1/ Durch öffentliche Auslage 2/ An öffentlichen Orten (Arbeitsamt, Bibliothek ...) 3/ Auf der Website meiner Stadt 4/ Durch die Presse 5/ Über soziale Netzwerke 6/ Bei Händlern 7/ Bei meiner Apotheke 8/ Bei meinem Hausarzt 9 / Bei einer anderen Gesundheitsfachkraft (Physiotherapeut, Facharzt ...) 10/Durch Beziehungen (Freunde, Familie, Nachbarn ...) 11/ Sonstiges

Bei der Anmeldung
Anteil der StopBlues-Nutzer, die wegen eines Angehörigen gekommen sind
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Der Anteil der Benutzer, die für einen Verwandten und nicht für sich selbst abonniert haben.
Bei der Anmeldung
StopBlues-Benutzer mit einem Sicherheitsplan
Zeitfenster: Im 9. und 18. Monat (Ende der Studie)
Der Anteil der Benutzer, die einen Sicherheitsplan ausgefüllt haben.
Im 9. und 18. Monat (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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