- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03565562
Forebygging av psykologisk nød og selvmordsatferd: en nettbasert og mobil selvmordsforebyggende intervensjon i den generelle befolkningen (PRINTEMPS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Kontekst Frankrike er et av de vesteuropeiske landene som er mest berørt av selvmord, som er forbundet med høye samfunnskostnader. Nylig har et europeisk prosjekt som tar sikte på å utvikle beste praksis for selvmordsforebygging anbefalt utvikling av nettbaserte intervensjoner, og den franske nasjonale planen for tiltak mot selvmord har støttet utviklingen av referansenettsteder for selvmordsforebygging. Nettbaserte intervensjoner bør imidlertid være assosiert med effektiv salgsfremmende innsats for å sikre bevissthet, men også for å forbedre mottakelighet blant og rundt de som kan dra nytte av en slik ressurs. Tidligere arbeid har vist at lokale myndigheter er hensiktsmessige aktører for å fremme forebyggende tiltak mot selvmord og at 20 % av individer som forsøker selvmord oppsøker fastlegen dagen før forsøket.
- Forskningsmål Hovedmålet med studien vår er å vurdere effektiviteten av den skreddersydde kampanjen på lokalt nivå av et e-helseverktøy og å sammenligne effektiviteten etter 12 måneder av to typer lokal promotering (med eller uten involvering av fastlegenes venterom) på selvmordshandlinger. De sekundære målene er å vurdere kostnadseffektiviteten og å gjennomføre en budsjettmessig konsekvensanalyse av intervensjonen. Videre er våre sekundære mål å vurdere effektiviteten av kampanjen på intensiteten av bruken av StopBlues av de tre typene brukere (som bor i en by uten promotering eller med promotering eller forsterket promotering), på deres hjelpesøkende atferd, på deres implementering av støttende aktiviteter i deres daglige liv og om utviklingen av brukernes nivå av psykisk svekkelse. En ekstra form for promotering (intensiv vedvarende promotering) vil bli implementert etter 12 måneder i kontrollgruppen og evaluert med samme primære resultatmål. Parallelt vil også den langsiktige effektiviteten av de to hovedtypene lokalt opprykk (med eller uten passiv involvering av fastleger gjennom deres venterom) vurderes.
- Metodikk Det detaljerte innholdet i e-helseverktøyet og salgsfremmende verktøy som skal gjøres tilgjengelig for lokale myndigheter og fastleger, ble bestemt gjennom litteraturgjennomganger og fokusgrupper med eksperter og brukere.
En klynge-randomisert, parallellgruppe, kontrollert intervensjonsstudie med lokale myndigheter som enhet for randomisering vil bli satt opp. Lokale myndigheter kan enten være byer eller en gruppering av byer ("communauté de communes"), basert på den lokale helsestyringen i hvert område. Dersom flere tilstøtende lokale myndigheter melder seg frivillig til å delta i forsøket, vil de bli ansett som en unik kommune. Frivillige lokale myndigheter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre armer: de som ikke promoterer e-helseverktøyet (kontrollgruppe); de som fremmer e-helseverktøyet uten å involvere fastlegenes venterom; de som fremmer e-helseverktøyet som involverer fastlegenes venterom.
Rettssaken vil vare i 24 måneder og lokale myndigheter vil kunne bytte arm hvis de ønsker det etter 12 måneder og lansere en "intensivt vedvarende kampanje". Dette vil lette rekrutteringen av lokale myndigheter samt deres tilslutning til intervensjonen. Data vil bli samlet inn både på kommunenivå og på enkeltbrukernivå.
• Forventede resultater Etterforskerne regner med at fremme av e-helseintervensjonen vil føre til en større forskjell i antall selvmordshandlinger i de lokale myndighetene der den gjennomføres i løpet av prøveperioden. Videre bør det også resultere i en høyere reduksjon av psykiske plager og i økt intensitet og lengde på bruken av e-helseverktøyet. Kampanjen kan også føre til at medlemmer av befolkningen med moderat grad av psykiske plager, som kanskje ellers ikke søker hjelp, får tilgang til e-helseverktøyet og bør også lette hjelpsøkende atferd og implementering av støttende aktiviteter i deres daglige liv. Den intensivt vedvarende promoteringen bør føre til høyere tilknytningshastigheter og til da til en høyere reduksjon av psykiske plager og i økt intensitet og lengde på bruken av e-helseverktøyet.
Dessuten vil dette prosjektet gi informasjon om relevansen av vår promoteringsmodell for primær forebygging av psykiske plager. Faktisk, hvis funnene er tilfredsstillende, kan denne modellen og de formaliserte nettverkene for promotering i lokale myndigheter legge til rette for utvikling av ytterligere primærforebyggingstiltak både for psykiske lidelser og andre helsespørsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karine Chevreul, MD, PhD
- Telefonnummer: 003340274148
- E-post: printemps@urc-eco.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
Ta kontakt med:
- Karine Chevreul, MD, PhD
- Telefonnummer: (0)140274148
- E-post: karine.chevreul@urc-eco.fr
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Turmaine, MD
- Telefonnummer: (0)140275285
- E-post: kathleen.turmaine@urc-eco.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- bor i en av de 42 franske lokale myndighetene som deltar i rettssaken
- frivillig
- tilgang til internett (smarttelefon/nettbrett/datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Lokale myndigheter som er allokert til denne gruppen vil ikke implementere noen markedsføring av e-helseverktøyet de første 12 månedene.
Gratis tilgang til StopBlues.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppeeksperiment 1 kampanje
Lokale myndigheter som er tildelt denne gruppen, vil måtte implementere promoteringen av e-helseverktøyet: promoteringen på kommunenivå.
De vil promotere e-helseverktøyet ved å bruke sine vanlige kommunikasjonsmetoder (lokalaviser, lokale nettsider, bulletiner og reklametavler, plakater i de lokale butikkene og på bussholdeplassene...).
Gratis tilgang til StopBlues.
|
Lokale myndigheter som deltar i rettssaken vil velge en referent person som skal ha ansvaret for gjennomføringen og oppfølgingen av kampanjen.
Et reklameverktøysett med anbefalinger, plakater, webbannere, brosjyrer og ferdige meldinger og presseartikler vil bli gitt til lokale myndigheter.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppeeksperimentell 2-kampanje
Lokale myndigheter som tildeles denne gruppen vil måtte iverksette promotering av e-helseverktøyet: promotering på kommune- og fastlegenes venteromsnivå.
Lokale myndigheter vil fremme e-helseverktøyet ved å bruke sine vanlige kommunikasjonsmetoder (lokalaviser, lokale nettsider, bulletiner og reklametavler, plakater i de lokale butikkene og på bussholdeplassene...).
(i likhet med gruppeeksperimentell1) samt løpesedler og plakater på fastlegenes venterom.
Gratis tilgang til StopBlues.
|
Lokale myndigheter som deltar i rettssaken vil velge en referent person som skal ha ansvaret for gjennomføringen og oppfølgingen av kampanjen.
Et reklameverktøysett med anbefalinger, plakater, webbannere, brosjyrer og ferdige meldinger og presseartikler vil bli gitt til lokale myndigheter.
Andre navn:
I de lokale myndighetene vil fastlegene delta passivt i promoteringen av e-helseverktøyet, ved å stille med plakater og løpesedler på deres venterom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall selvmord - Kortsiktig
Tidsramme: I måned 9
|
Antallet fullførte selvmord vil bli hentet ut fra databasen til Epidemiologisenteret om medisinske dødsårsaker (CépiDc) for hver lokal myndighet som deltar.
|
I måned 9
|
Antall selvmordsforsøk - Kortvarig
Tidsramme: I måned 9
|
Antallet selvmordsforsøk vil bli hentet fra den nasjonale databasen for offentlige og private sykehusinnleggelser (PMSI-MCO) og den nasjonale nøddatabasen (Oscour).
|
I måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall selvmord - Langsiktig
Tidsramme: På slutten av rettssaken (måned 18)
|
Antallet fullførte selvmord vil bli hentet ut fra databasen til Epidemiologisenteret om medisinske dødsårsaker (CépiDc) for hver lokal myndighet som deltar.
|
På slutten av rettssaken (måned 18)
|
Antall selvmordsforsøk - Langsiktig
Tidsramme: På slutten av rettssaken (måned 18)
|
Antallet selvmordsforsøk vil bli hentet fra den nasjonale databasen for offentlige og private sykehusinnleggelser (PMSI-MCO) og den nasjonale nøddatabasen (Oscour).
|
På slutten av rettssaken (måned 18)
|
Kostnader
Tidsramme: Ved 9 måneder og ved slutten av prøveperioden (måned 18)
|
Faste kostnader for utvikling av intervensjonen inkludert promoteringsverktøy, semi-faste kostnader for implementering av programmet av lokale myndigheter og fastleger, kostnader ved selvmordshandlinger.
|
Ved 9 måneder og ved slutten av prøveperioden (måned 18)
|
Nivå på helserelatert livskvalitet og tilhørende nytteverdi for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
|
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med livskvalitetsspørreskjemaet Kortskjema-12 (SF-12).
|
Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
|
Nivå av psykologisk smerte for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med 12-elements General Health Questionnaire (GHQ-12).
|
Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Nivå av depresjon for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
|
Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Angstnivået til StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med spørreskjemaet General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Nivå av selvmordsrisiko for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved første fylling og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
|
Samlet gjennom egenvurdering på brukernivå med de 6 spørsmålene om selvmordsrisiko ved Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
MINI-S er ikke tilgjengelig ved registrering, den vil utløses når resultater til GHQ-12, PHQ-9 og/eller GAD-7 anses å vise en selvmordsrisiko for brukeren.
|
Ved første fylling og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
|
Hjelpesøkende atferd og implementering av støttende aktiviteter i hverdagen til StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
|
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med et ad hoc spørreskjema tilpasset fra det generelle helsesøkende spørreskjemaet (GHSQ).
|
Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
|
Nivå av depresjon (for StopBlues-brukere som kommer for en slektning)
Tidsramme: Ved registrering
|
Samlet på brukernivå med Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Den har 10 spørsmål, sitert fra 0 til 6.
|
Ved registrering
|
Intensjon om å søke hjelp fra StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering for brukere som kommer for en pårørende, og ved registrering og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter for brukere som kommer for seg selv
|
Fransk overskrift av det første spørsmålet i General Help-Seeking Questionnaire -Original Version (GHSQ).
|
Ved registrering for brukere som kommer for en pårørende, og ved registrering og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter for brukere som kommer for seg selv
|
Intensiteten av deltakelsen til søknaden og nettstedet
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
|
Antall nedlastinger og tilkoblinger for hvert postnummer til lokale myndigheter inkludert i prøveperioden.
|
Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
|
Lengde på bruk av applikasjonen og nettstedet
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
|
Tidsforløp mellom inskripsjonen og siste tilkobling til applikasjonen eller nettstedet.
|
Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
|
Andel av StopBlues-brukere som ble kjent med e-helseverktøyet gjennom de ulike kommunikasjonskanalene
Tidsramme: Ved registrering
|
Samlet på brukernivå med et spesifikt spørsmål: "Hvordan ble du kjent med StopBlues-programmet?" . 1/ Ved offentlig visning 2/ På offentlige steder (arbeidssenter, bibliotek ...) 3/ På min byside 4/ Av pressen 5/ Gjennom sosiale nettverk 6/ Hos kjøpmenn 7/ Hos farmasøyten min 8/ Hos fastlegen min 9 / Hos annen helsepersonell (fysioterapeut, legespesialist ...) 10/Gjennom relasjoner (venner, familier, naboer ...) 11/ Annet |
Ved registrering
|
Andel av StopBlues-brukere som kom for en slektning
Tidsramme: Ved registrering
|
Andelen brukere som abonnerer for en pårørende og ikke for seg selv.
|
Ved registrering
|
StopBlues brukere med en sikkerhetsplan
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
|
Andelen brukere som fylte opp en sikkerhetsplan.
|
Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Programme national d'actions contre le suicide 2011-2014. 2011
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C 15-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .