Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av psykologisk nød og selvmordsatferd: en nettbasert og mobil selvmordsforebyggende intervensjon i den generelle befolkningen (PRINTEMPS)

En intervensjonsforskningsstudie vil bli foretatt for å vurdere effektiviteten av kampanjen på lokalt nivå av et e-helseverktøy for selvmord og psykologisk nødforebygging (StopBlues-applikasjonen og nettstedet). Denne studien er en klynge-randomisert, parallellgruppe, kontrollert intervensjonsstudie med lokale myndigheter som enhet for randomisering. Lokale myndigheter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre armer: lokale myndigheter som ikke promoterer e-helseverktøyet (kontrollgruppe); lokale myndigheter fremmer e-helseverktøyet uten involvering av allmennleger (fastleger); lokale myndigheter fremmer e-helseverktøyet inkludert fastlegenes venterom. Forsøket vil vare i 24 måneder, og etter en 12-måneders etter-randomiseringsperiode vil lokale myndigheter fra kontrollgruppen få lov i en ytterligere 12-måneders periode til å lansere sin reklamekampanje støttet av forskerteamet gjennom regelmessige kontakter og ytterligere tekniske og økonomiske ressurser (intensivt vedvarende promotering). Dette vil lette rekrutteringen av klynger samt deres tilslutning til intervensjonen i løpet av den første 12-månedersperioden. Hovedkriteriet vil være antall selvmordshandlinger ved ni måneder. Data vil bli samlet inn både på kommunenivå og på det enkelte brukernivå av e-helseverktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Kontekst Frankrike er et av de vesteuropeiske landene som er mest berørt av selvmord, som er forbundet med høye samfunnskostnader. Nylig har et europeisk prosjekt som tar sikte på å utvikle beste praksis for selvmordsforebygging anbefalt utvikling av nettbaserte intervensjoner, og den franske nasjonale planen for tiltak mot selvmord har støttet utviklingen av referansenettsteder for selvmordsforebygging. Nettbaserte intervensjoner bør imidlertid være assosiert med effektiv salgsfremmende innsats for å sikre bevissthet, men også for å forbedre mottakelighet blant og rundt de som kan dra nytte av en slik ressurs. Tidligere arbeid har vist at lokale myndigheter er hensiktsmessige aktører for å fremme forebyggende tiltak mot selvmord og at 20 % av individer som forsøker selvmord oppsøker fastlegen dagen før forsøket.
  • Forskningsmål Hovedmålet med studien vår er å vurdere effektiviteten av den skreddersydde kampanjen på lokalt nivå av et e-helseverktøy og å sammenligne effektiviteten etter 12 måneder av to typer lokal promotering (med eller uten involvering av fastlegenes venterom) på selvmordshandlinger. De sekundære målene er å vurdere kostnadseffektiviteten og å gjennomføre en budsjettmessig konsekvensanalyse av intervensjonen. Videre er våre sekundære mål å vurdere effektiviteten av kampanjen på intensiteten av bruken av StopBlues av de tre typene brukere (som bor i en by uten promotering eller med promotering eller forsterket promotering), på deres hjelpesøkende atferd, på deres implementering av støttende aktiviteter i deres daglige liv og om utviklingen av brukernes nivå av psykisk svekkelse. En ekstra form for promotering (intensiv vedvarende promotering) vil bli implementert etter 12 måneder i kontrollgruppen og evaluert med samme primære resultatmål. Parallelt vil også den langsiktige effektiviteten av de to hovedtypene lokalt opprykk (med eller uten passiv involvering av fastleger gjennom deres venterom) vurderes.
  • Metodikk Det detaljerte innholdet i e-helseverktøyet og salgsfremmende verktøy som skal gjøres tilgjengelig for lokale myndigheter og fastleger, ble bestemt gjennom litteraturgjennomganger og fokusgrupper med eksperter og brukere.

En klynge-randomisert, parallellgruppe, kontrollert intervensjonsstudie med lokale myndigheter som enhet for randomisering vil bli satt opp. Lokale myndigheter kan enten være byer eller en gruppering av byer ("communauté de communes"), basert på den lokale helsestyringen i hvert område. Dersom flere tilstøtende lokale myndigheter melder seg frivillig til å delta i forsøket, vil de bli ansett som en unik kommune. Frivillige lokale myndigheter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre armer: de som ikke promoterer e-helseverktøyet (kontrollgruppe); de som fremmer e-helseverktøyet uten å involvere fastlegenes venterom; de som fremmer e-helseverktøyet som involverer fastlegenes venterom.

Rettssaken vil vare i 24 måneder og lokale myndigheter vil kunne bytte arm hvis de ønsker det etter 12 måneder og lansere en "intensivt vedvarende kampanje". Dette vil lette rekrutteringen av lokale myndigheter samt deres tilslutning til intervensjonen. Data vil bli samlet inn både på kommunenivå og på enkeltbrukernivå.

• Forventede resultater Etterforskerne regner med at fremme av e-helseintervensjonen vil føre til en større forskjell i antall selvmordshandlinger i de lokale myndighetene der den gjennomføres i løpet av prøveperioden. Videre bør det også resultere i en høyere reduksjon av psykiske plager og i økt intensitet og lengde på bruken av e-helseverktøyet. Kampanjen kan også føre til at medlemmer av befolkningen med moderat grad av psykiske plager, som kanskje ellers ikke søker hjelp, får tilgang til e-helseverktøyet og bør også lette hjelpsøkende atferd og implementering av støttende aktiviteter i deres daglige liv. Den intensivt vedvarende promoteringen bør føre til høyere tilknytningshastigheter og til da til en høyere reduksjon av psykiske plager og i økt intensitet og lengde på bruken av e-helseverktøyet.

Dessuten vil dette prosjektet gi informasjon om relevansen av vår promoteringsmodell for primær forebygging av psykiske plager. Faktisk, hvis funnene er tilfredsstillende, kan denne modellen og de formaliserte nettverkene for promotering i lokale myndigheter legge til rette for utvikling av ytterligere primærforebyggingstiltak både for psykiske lidelser og andre helsespørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • bor i en av de 42 franske lokale myndighetene som deltar i rettssaken
  • frivillig
  • tilgang til internett (smarttelefon/nettbrett/datamaskin)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Lokale myndigheter som er allokert til denne gruppen vil ikke implementere noen markedsføring av e-helseverktøyet de første 12 månedene. Gratis tilgang til StopBlues.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppeeksperiment 1 kampanje
Lokale myndigheter som er tildelt denne gruppen, vil måtte implementere promoteringen av e-helseverktøyet: promoteringen på kommunenivå. De vil promotere e-helseverktøyet ved å bruke sine vanlige kommunikasjonsmetoder (lokalaviser, lokale nettsider, bulletiner og reklametavler, plakater i de lokale butikkene og på bussholdeplassene...). Gratis tilgang til StopBlues.
Lokale myndigheter som deltar i rettssaken vil velge en referent person som skal ha ansvaret for gjennomføringen og oppfølgingen av kampanjen. Et reklameverktøysett med anbefalinger, plakater, webbannere, brosjyrer og ferdige meldinger og presseartikler vil bli gitt til lokale myndigheter.
Andre navn:
  • StoppBlues
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppeeksperimentell 2-kampanje
Lokale myndigheter som tildeles denne gruppen vil måtte iverksette promotering av e-helseverktøyet: promotering på kommune- og fastlegenes venteromsnivå. Lokale myndigheter vil fremme e-helseverktøyet ved å bruke sine vanlige kommunikasjonsmetoder (lokalaviser, lokale nettsider, bulletiner og reklametavler, plakater i de lokale butikkene og på bussholdeplassene...). (i likhet med gruppeeksperimentell1) samt løpesedler og plakater på fastlegenes venterom. Gratis tilgang til StopBlues.
Lokale myndigheter som deltar i rettssaken vil velge en referent person som skal ha ansvaret for gjennomføringen og oppfølgingen av kampanjen. Et reklameverktøysett med anbefalinger, plakater, webbannere, brosjyrer og ferdige meldinger og presseartikler vil bli gitt til lokale myndigheter.
Andre navn:
  • StoppBlues
I de lokale myndighetene vil fastlegene delta passivt i promoteringen av e-helseverktøyet, ved å stille med plakater og løpesedler på deres venterom.
Andre navn:
  • StoppBlues

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvmord - Kortsiktig
Tidsramme: I måned 9
Antallet fullførte selvmord vil bli hentet ut fra databasen til Epidemiologisenteret om medisinske dødsårsaker (CépiDc) for hver lokal myndighet som deltar.
I måned 9
Antall selvmordsforsøk - Kortvarig
Tidsramme: I måned 9
Antallet selvmordsforsøk vil bli hentet fra den nasjonale databasen for offentlige og private sykehusinnleggelser (PMSI-MCO) og den nasjonale nøddatabasen (Oscour).
I måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvmord - Langsiktig
Tidsramme: På slutten av rettssaken (måned 18)
Antallet fullførte selvmord vil bli hentet ut fra databasen til Epidemiologisenteret om medisinske dødsårsaker (CépiDc) for hver lokal myndighet som deltar.
På slutten av rettssaken (måned 18)
Antall selvmordsforsøk - Langsiktig
Tidsramme: På slutten av rettssaken (måned 18)
Antallet selvmordsforsøk vil bli hentet fra den nasjonale databasen for offentlige og private sykehusinnleggelser (PMSI-MCO) og den nasjonale nøddatabasen (Oscour).
På slutten av rettssaken (måned 18)
Kostnader
Tidsramme: Ved 9 måneder og ved slutten av prøveperioden (måned 18)
Faste kostnader for utvikling av intervensjonen inkludert promoteringsverktøy, semi-faste kostnader for implementering av programmet av lokale myndigheter og fastleger, kostnader ved selvmordshandlinger.
Ved 9 måneder og ved slutten av prøveperioden (måned 18)
Nivå på helserelatert livskvalitet og tilhørende nytteverdi for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med livskvalitetsspørreskjemaet Kortskjema-12 (SF-12).
Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
Nivå av psykologisk smerte for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med 12-elements General Health Questionnaire (GHQ-12).
Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Nivå av depresjon for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Angstnivået til StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med spørreskjemaet General Anxiety Disorder (GAD-7).
Ved registrering, og deretter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Nivå av selvmordsrisiko for StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved første fylling og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
Samlet gjennom egenvurdering på brukernivå med de 6 spørsmålene om selvmordsrisiko ved Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). MINI-S er ikke tilgjengelig ved registrering, den vil utløses når resultater til GHQ-12, PHQ-9 og/eller GAD-7 anses å vise en selvmordsrisiko for brukeren.
Ved første fylling og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
Hjelpesøkende atferd og implementering av støttende aktiviteter i hverdagen til StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
Samlet inn gjennom egenvurdering på brukernivå med et ad hoc spørreskjema tilpasset fra det generelle helsesøkende spørreskjemaet (GHSQ).
Ved registrering, og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter
Nivå av depresjon (for StopBlues-brukere som kommer for en slektning)
Tidsramme: Ved registrering
Samlet på brukernivå med Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Den har 10 spørsmål, sitert fra 0 til 6.
Ved registrering
Intensjon om å søke hjelp fra StopBlues-brukere
Tidsramme: Ved registrering for brukere som kommer for en pårørende, og ved registrering og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter for brukere som kommer for seg selv
Fransk overskrift av det første spørsmålet i General Help-Seeking Questionnaire -Original Version (GHSQ).
Ved registrering for brukere som kommer for en pårørende, og ved registrering og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder etter for brukere som kommer for seg selv
Intensiteten av deltakelsen til søknaden og nettstedet
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
Antall nedlastinger og tilkoblinger for hvert postnummer til lokale myndigheter inkludert i prøveperioden.
Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
Lengde på bruk av applikasjonen og nettstedet
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
Tidsforløp mellom inskripsjonen og siste tilkobling til applikasjonen eller nettstedet.
Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
Andel av StopBlues-brukere som ble kjent med e-helseverktøyet gjennom de ulike kommunikasjonskanalene
Tidsramme: Ved registrering

Samlet på brukernivå med et spesifikt spørsmål: "Hvordan ble du kjent med StopBlues-programmet?" .

1/ Ved offentlig visning 2/ På offentlige steder (arbeidssenter, bibliotek ...) 3/ På min byside 4/ Av pressen 5/ Gjennom sosiale nettverk 6/ Hos kjøpmenn 7/ Hos farmasøyten min 8/ Hos fastlegen min 9 / Hos annen helsepersonell (fysioterapeut, legespesialist ...) 10/Gjennom relasjoner (venner, familier, naboer ...) 11/ Annet

Ved registrering
Andel av StopBlues-brukere som kom for en slektning
Tidsramme: Ved registrering
Andelen brukere som abonnerer for en pårørende og ikke for seg selv.
Ved registrering
StopBlues brukere med en sikkerhetsplan
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)
Andelen brukere som fylte opp en sikkerhetsplan.
Ved måned 9 og 18 (slutten av prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere