- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03565562
Prévenir la détresse psychologique et les comportements suicidaires : une intervention Web et mobile de prévention du suicide dans la population générale (PRINTEMPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Contexte La France est l'un des pays d'Europe occidentale les plus touchés par le suicide, associé à un coût sociétal élevé. Récemment, un projet européen visant à développer les meilleures pratiques de prévention du suicide a recommandé le développement d'interventions basées sur le web et le plan national d'actions contre le suicide français a soutenu le développement de sites web de référence pour la prévention du suicide. Cependant, les interventions basées sur le Web devraient être associées à des efforts promotionnels efficaces pour assurer la sensibilisation mais aussi pour améliorer la réceptivité parmi et autour de ceux qui pourraient bénéficier d'une telle ressource. Des travaux antérieurs ont montré que les collectivités locales sont des acteurs appropriés pour promouvoir les mesures de prévention contre le suicide et que 20 % des personnes qui tentent de se suicider consultent leur médecin généraliste la veille de leur tentative.
- Objectifs de la recherche L'objectif principal de notre essai est d'évaluer l'efficacité de la promotion personnalisée au niveau local d'un outil de e-santé et de comparer l'efficacité à 12 mois de deux types de promotion locale (avec ou sans implication de la salle d'attente des médecins généralistes) sur les actes suicidaires. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le rapport coût-efficacité et de réaliser une analyse d'impact budgétaire de l'intervention. Par ailleurs, nos objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la promotion sur l'intensité d'utilisation de StopBlues par les trois types d'usagers (habitant une ville sans promotion ou avec promotion ou promotion renforcée), sur leur comportement de recherche d'aide, sur leur mise en place d'activités d'accompagnement dans leur vie quotidienne et sur l'évolution du niveau de déficience psychologique des usagers. Une forme supplémentaire de promotion (promotion intensivement soutenue) sera mise en œuvre après 12 mois dans le groupe témoin et évaluée à l'aide du même critère de jugement principal. En parallèle, l'efficacité à long terme des deux principaux types de promotion locale (avec ou sans implication passive des médecins généralistes via leur salle d'attente) sera également évaluée.
- Méthodologie Le contenu détaillé de l'outil e-santé et des outils promotionnels à mettre à disposition des collectivités locales et des médecins généralistes a été déterminé à travers des revues de littérature et des focus groupes avec des experts et des utilisateurs.
Une étude d'intervention randomisée en grappes, en groupes parallèles et contrôlée avec les autorités locales comme unité de randomisation sera mise en place. Les autorités locales peuvent être soit des villes, soit un groupement de villes ("communauté de communes"), en fonction de la gouvernance sanitaire locale de chaque zone. Si plusieurs collectivités locales adjacentes se portent volontaires pour participer individuellement à l'essai, elles seront considérées comme une seule collectivité locale. Les collectivités locales volontaires seront affectées au hasard à l'un des trois bras suivants : celles qui ne font pas la promotion de l'outil e-santé (groupe témoin) ; ceux qui promeuvent l'outil e-santé sans impliquer les salles d'attente des médecins généralistes ; ceux qui promeuvent l'outil e-santé impliquant les salles d'attente des médecins généralistes.
L'essai durera 24 mois et les collectivités locales pourront changer de bras si elles le souhaitent au bout de 12 mois et lancer une "promotion intensivement soutenue". Cela facilitera le recrutement des autorités locales ainsi que leur adhésion à l'intervention. Les données seront collectées à la fois au niveau des autorités locales et au niveau des utilisateurs individuels.
• Résultats attendus Les enquêteurs prévoient que la promotion de l'intervention e-santé conduira à une plus grande différence dans le nombre d'actes suicidaires dans les autorités locales où elle est mise en œuvre au cours de la période d'essai. En outre, cela devrait également se traduire par une réduction plus importante de la détresse psychologique et par une intensité et une durée d'utilisation accrues de l'outil de santé en ligne. La promotion peut également amener les membres de la population souffrant d'un niveau modéré de détresse psychologique, qui ne chercheraient peut-être pas d'aide autrement, à accéder à l'outil de santé en ligne et devrait également faciliter les comportements de recherche d'aide et la mise en œuvre d'activités de soutien dans leur vie quotidienne. La promotion intensivement soutenue devrait conduire à des taux de connexion plus élevés et d'ici là à une réduction plus importante de la détresse psychologique et à une intensité et une durée d'utilisation accrues de l'outil e-santé.
De plus, ce projet donnera des informations sur la pertinence de notre modèle de promotion pour la prévention primaire de la détresse psychologique. En effet, si les résultats sont satisfaisants, ce modèle et les réseaux formalisés de promotion au sein des collectivités locales peuvent faciliter le développement de mesures complémentaires de prévention primaire tant pour les troubles mentaux que pour les autres problèmes de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75010
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- résidant dans l'une des 42 collectivités françaises participant à l'essai
- bénévole
- accès à internet (smartphone/tablette/ordinateur)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les autorités locales allouées à ce groupe ne mettront en œuvre aucune promotion de l'outil de santé électronique pour les 12 premiers mois.
Accès gratuit aux stopblues.
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Comparateur actif: Groupe Experimental 1 Promotion
Les autorités locales allouées à ce groupe devront mettre en œuvre la promotion de l'outil de santé électronique: la promotion au niveau des autorités locales.
Ils feront la promotion de l'outil E-Santé en utilisant leurs méthodes de communication habituelles (journaux locaux, site Web local, bulletin et panneaux d'affichage, affiches dans les magasins locaux et dans les arrêts de bus…).
Accès gratuit aux stopblues.
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Les collectivités locales participant à l'expérimentation sélectionneront une personne référente qui sera en charge de la mise en œuvre et du suivi de la promotion.
Une boîte à outils de promotion avec des recommandations, des affiches, des bannières web, des dépliants et des messages prêts à l'emploi et des articles de presse sera fournie aux autorités locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Experimental 2 Promotion
Les autorités locales allouées à ce groupe devront mettre en œuvre la promotion de l'outil de santé électronique: la promotion des autorités locales et le niveau de salle d'attente du GPS.
Les autorités locales feront la promotion de l'outil E-Santé en utilisant leurs méthodes de communication habituelles (journaux locaux, site Web local, bulletin et panneaux d'affichage, affiches dans les magasins locaux et dans les arrêts de bus ...).
(similaire à Group Experimental1) ainsi que des tracts et des affiches dans la salle d'attente du GPS.
Accès gratuit aux stopblues.
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Les collectivités locales participant à l'expérimentation sélectionneront une personne référente qui sera en charge de la mise en œuvre et du suivi de la promotion.
Une boîte à outils de promotion avec des recommandations, des affiches, des bannières web, des dépliants et des messages prêts à l'emploi et des articles de presse sera fournie aux autorités locales.
Autres noms:
Dans ces collectivités, les médecins généralistes participeront passivement à la promotion de l'outil e-santé, en mettant à disposition des affiches et des dépliants dans leurs salles d'attente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de suicides - Court terme
Délai: Au mois 9
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Le nombre de suicides réalisés sera extrait de la base de données du Centre d'épidémiologie des causes médicales de décès (CépiDc) pour chaque collectivité locale participante.
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Au mois 9
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Nombre de tentatives de suicide - Court terme
Délai: Au mois 9
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Le nombre de tentatives de suicide sera extrait du fichier national des admissions hospitalières publiques et privées (PMSI-MCO) et du fichier national des urgences (Oscour).
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Au mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de suicides - Long terme
Délai: A la fin de l'essai (mois 18)
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Le nombre de suicides réalisés sera extrait de la base de données du Centre d'épidémiologie des causes médicales de décès (CépiDc) pour chaque collectivité locale participante.
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A la fin de l'essai (mois 18)
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Nombre de tentatives de suicide - Long terme
Délai: A la fin de l'essai (mois 18)
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Le nombre de tentatives de suicide sera extrait du fichier national des admissions hospitalières publiques et privées (PMSI-MCO) et du fichier national des urgences (Oscour).
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A la fin de l'essai (mois 18)
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Frais
Délai: A 9 mois et à la fin de l'essai (mois 18)
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Coûts fixes pour le développement de l'intervention, y compris les outils de promotion, coûts semi-fixes pour la mise en œuvre du programme par les autorités locales et les médecins généralistes, coûts des actes suicidaires.
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A 9 mois et à la fin de l'essai (mois 18)
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Niveau de qualité de vie liée à la santé et utilité associée des utilisateurs de StopBlues
Délai: A l'inscription, et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après
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Recueilli par auto-évaluation au niveau de l'utilisateur avec le questionnaire de qualité de vie Short Form-12 (SF-12).
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A l'inscription, et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après
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Niveau de douleur psychologique des utilisateurs de StopBlues
Délai: A l'inscription, puis à 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois
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Recueilli par auto-évaluation au niveau de l'utilisateur avec le questionnaire de santé général en 12 points (GHQ-12).
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A l'inscription, puis à 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois
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Niveau de dépression des utilisateurs de StopBlues
Délai: A l'inscription, puis à 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois
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Recueilli par l'auto-évaluation au niveau de l'utilisateur avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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A l'inscription, puis à 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois
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Niveau d'anxiété des utilisateurs de StopBlues
Délai: A l'inscription, puis à 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois
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Recueilli par auto-évaluation au niveau de l'utilisateur avec le questionnaire sur le trouble anxieux général (GAD-7).
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A l'inscription, puis à 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois
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Niveau de risque suicidaire des utilisateurs de StopBlues
Délai: Au premier remplissage et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après
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Recueilli par auto-évaluation au niveau de l'utilisateur avec les 6 questions sur le risque suicidaire du Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
Le MINI-S n'est pas disponible à l'inscription, il sera déclenché lorsque les résultats au GHQ-12, PHQ-9 et/ou GAD-7 seront considérés comme montrant un risque suicidaire pour l'utilisateur.
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Au premier remplissage et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après
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Comportements de recherche d'aide et mise en place d'activités de soutien dans la vie quotidienne des utilisateurs de StopBlues
Délai: A l'inscription, et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après
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Recueilli par auto-évaluation au niveau de l'utilisateur avec un questionnaire ad hoc adapté du questionnaire général de recherche de santé (GHSQ).
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A l'inscription, et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après
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Niveau de dépression (pour les utilisateurs de StopBlues venant pour un proche)
Délai: A l'inscription
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Collecté au niveau de l'utilisateur avec l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Il comporte 10 questions, cotées de 0 à 6.
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A l'inscription
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Intention de demander de l'aide aux utilisateurs de StopBlues
Délai: A l'inscription pour les utilisateurs venant pour un proche, et à l'inscription et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après pour les utilisateurs venant pour eux-mêmes
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Traduction française de la première question du General Help-Seeking Questionnaire -Original Version (GHSQ).
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A l'inscription pour les utilisateurs venant pour un proche, et à l'inscription et 1, 2, 3, 6, 12 et 18 mois après pour les utilisateurs venant pour eux-mêmes
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Intensité de la participation à l'application et au site Web
Délai: Aux mois 9 et 18 (fin de l'essai)
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Nombre de téléchargements et de connexions pour chaque code postal des autorités locales incluses dans l'essai.
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Aux mois 9 et 18 (fin de l'essai)
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Durée d'utilisation de l'application et du site Web
Délai: Aux mois 9 et 18 (fin de l'essai)
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Délai entre l'inscription et la dernière connexion à l'application ou au site.
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Aux mois 9 et 18 (fin de l'essai)
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Part des utilisateurs de StopBlues ayant découvert l'outil e-santé via les différents canaux de communication
Délai: A l'inscription
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Recueilli au niveau de l'utilisateur avec une question précise : "Comment avez-vous connu le programme StopBlues ?" . 1/ Par l'affichage public 2/ Dans les lieux publics (Pôle emploi, bibliothèque...) 3/ Sur le site de ma ville 4/ Par la presse 5/ Par les réseaux sociaux 6/ Chez les commerçants 7/ Chez mon pharmacien 8/ Chez mon généraliste 9 / Chez un autre professionnel de santé (kinésithérapeute, médecin spécialiste...) 10/ Par des relations (amis, familles, voisins...) 11/ Autre |
A l'inscription
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Proportion d'utilisateurs de StopBlues venus chercher un proche
Délai: A l'inscription
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La proportion d'utilisateurs qui se sont abonnés pour un proche et non pour eux-mêmes.
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A l'inscription
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Utilisateurs StopBlues avec un plan de sécurité
Délai: Aux mois 9 et 18 (fin de l'essai)
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La proportion d'usagers ayant rempli un plan de sécurité.
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Aux mois 9 et 18 (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
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- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
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- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C 15-45
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