Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai szorongás és az öngyilkos viselkedés megelőzése: webalapú és mobil öngyilkosság-megelőzési beavatkozás a lakosság körében (PRINTEMPS)

Intervenciós kutatási tanulmányt készítenek az öngyilkosság és a pszichés szorongás megelőzésére szolgáló e-egészségügyi eszköz (a StopBlues alkalmazás és webhely) helyi szintű népszerűsítésének hatékonyságának felmérésére. Ez a kísérlet egy klaszter-randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált beavatkozási vizsgálat, amelyben a helyi hatóságok a randomizáció egysége. A helyi hatóságokat véletlenszerűen besorolják a következő három ág valamelyikébe: helyi hatóságok, amelyek nem népszerűsítik az e-egészségügyi eszközt (kontrollcsoport); a helyi hatóságok az e-egészségügyi eszközt népszerűsítik a háziorvosok bevonása nélkül; a helyi hatóságok az e-egészségügyi eszközt népszerűsítik, beleértve a háziorvosok várótermét. A próba 24 hónapig fog tartani, és egy 12 hónapos randomizálás utáni időszak után a kontrollcsoport helyi hatóságai további 12 hónapot kapnak, hogy elindítsák promóciós kampányukat, amelyet a kutatócsoport rendszeres kapcsolatfelvétel, valamint további technikai és pénzügyi források (intenzív, tartós promóció). Ez megkönnyíti a klaszterek toborzását, valamint a beavatkozáshoz való ragaszkodásukat az első 12 hónapos időszakban. A fő kritérium az öngyilkos cselekmények száma lesz kilenc hónap után. Az adatok gyűjtése mind helyi önkormányzati szinten, mind az egyéni e-egészségügyi eszköz felhasználói szintjén történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Kontextus Franciaország az öngyilkosság által leginkább érintett nyugat-európai országok egyike, amely magas társadalmi költségekkel jár. A közelmúltban egy, az öngyilkosság-megelőzés legjobb gyakorlatának kidolgozását célzó európai projekt webalapú beavatkozások kidolgozását javasolta, a francia nemzeti öngyilkosság-ellenes cselekvési terv pedig támogatta az öngyilkosság-megelőzési referenciawebhelyek fejlesztését. A web-alapú beavatkozásokat azonban hatékony promóciós erőfeszítésekkel kell összekapcsolni a tudatosság biztosítása, valamint a befogadóképesség javítása érdekében azok körében és körülöttük, akik részesülhetnek egy ilyen erőforrásból. A korábbi munkák azt mutatták, hogy a helyi hatóságok megfelelő szereplők az öngyilkosság elleni megelőző intézkedések előmozdításában, és hogy az öngyilkosságot megkísérlő egyének 20%-a a kísérletet megelőző napon keresi fel háziorvosát.
  • Kutatási célkitűzések Vizsgálatunk elsődleges célja egy e-egészségügyi eszköz személyre szabott promóciójának hatékonyságának felmérése helyi szinten, valamint kétféle helyi promóció (háziorvosi váróterem bevonásával vagy anélkül) 12 hónapos hatékonyságának összehasonlítása. az öngyilkos cselekedetekről. A másodlagos célok a költséghatékonyság felmérése és a beavatkozás költségvetési hatáselemzése. Másodlagos célunk továbbá, hogy felmérjük a promóció hatékonyságát a StopBlues használatának intenzitására a három felhasználótípus (a promóció nélküli vagy promóciós vagy megerősített promóciós városban élők), segítségkérő magatartásuk, a támogató tevékenységek mindennapi életükbe történő bevezetése és a felhasználók pszichés károsodásának szintjének alakulása. A kontrollcsoportban 12 hónap elteltével egy további promóciós formát (intenzíven fenntartott előléptetést) hajtanak végre, és ugyanazt az elsődleges eredménymérőt alkalmazzák. Ezzel párhuzamosan a helyi promóció két fő típusának (háziorvosok várótermén keresztüli passzív bevonásával vagy anélkül) hosszú távú eredményességét is értékelik.
  • Módszertan Az e-egészségügyi eszköz, valamint a helyi önkormányzatok és háziorvosok számára elérhető promóciós eszközök részletes tartalmát szakirodalmi áttekintések, valamint szakértők és felhasználók bevonásával készült fókuszcsoportok határozták meg.

Cluster-randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött intervenciós tanulmányt készítenek a helyi hatóságokkal a randomizáció egységeként. A helyi önkormányzatok lehetnek városok vagy városcsoportok ("communauté de communes"), az egyes területek helyi egészségügyi irányítása alapján. Ha több szomszédos önkormányzat egyénileg jelentkezik a tárgyaláson, akkor egyedi helyi hatóságnak minősülnek. Az önkéntes helyi hatóságokat véletlenszerűen besorolják a következő három ág valamelyikébe: azok, akik nem népszerűsítik az e-egészségügyi eszközt (kontrollcsoport); az e-egészségügyi eszközt népszerűsítők a háziorvosi várótermek bevonása nélkül; az e-egészségügyi eszközt népszerűsítők a háziorvosi várótermek bevonásával.

A tárgyalás 24 hónapig tart, és a helyi hatóságok 12 hónap elteltével kart válthatnak, ha úgy kívánják, és „intenzíven tartós előléptetést” indíthatnak. Ez megkönnyíti a helyi hatóságok toborzását, valamint a beavatkozáshoz való ragaszkodásukat. Az adatok gyűjtése mind helyi önkormányzati, mind egyéni felhasználói szinten történik.

• Várt eredmények A vizsgálók arra számítanak, hogy az e-egészségügyi beavatkozás népszerűsítése a próbaidő alatt nagyobb különbséget fog eredményezni az öngyilkos cselekmények számában azokban a helyi hatóságokban, ahol azt végrehajtják. Ezen túlmenően a pszichológiai szorongás nagyobb csökkenését, valamint az e-egészségügyi eszköz használatának intenzitásának és időtartamának növekedését is eredményeznie kell. A promóció a lakosság mérsékelt fokú pszichés szorongással küzdő, esetleg segítséget nem kérő tagjait is elvezetheti az e-egészségügyi eszköz eléréséhez, valamint elősegítheti a segítségkérő magatartást és a támogató tevékenységek mindennapi életébe való beillesztését. Az intenzíven kitartott promóció magasabb kapcsolódási arányt, és addigra a pszichológiai szorongás nagyobb csökkenését, valamint az e-egészségügyi eszköz használatának intenzitásának és időtartamának növekedését eredményezi.

Ezen túlmenően, ez a projekt tájékoztatást ad promóciós modellünk relevanciájáról a pszichológiai szorongás elsődleges megelőzésében. Valójában, ha az eredmények kielégítőek, ez a modell és a helyi hatóságokon belüli formális promóciós hálózatok elősegíthetik további elsődleges prevenciós intézkedések kidolgozását mind a mentális zavarok, mind az egyéb egészségügyi problémák esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • a perben részt vevő 42 francia önkormányzat egyikében él
  • önkéntes
  • internet hozzáférés (okostelefon/táblagép/számítógép)

Kizárási kritériumok:

  • <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ehhez a csoporthoz tartozó helyi hatóságok az első 12 hónapban nem hajtják végre az e-egészségügyi eszköz promócióját. Ingyenes hozzáférés a StopBlues-hoz.
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportos kísérleti 1 promóció
Az ebbe a csoportba tartozó helyi hatóságoknak végre kell hajtaniuk az e-egészségügyi eszköz népszerűsítését: a helyi önkormányzati szintű népszerűsítést. Szokásos kommunikációs módszereikkel (helyi újságok, helyi honlap, faliújságok és óriásplakátok, plakátok a helyi boltokban és a buszmegállókban…) népszerűsíteni fogják az e-egészségügyi eszközt. Ingyenes hozzáférés a StopBlues-hoz.
A kísérletben részt vevő helyi hatóságok kiválasztanak egy referens személyt, aki a promóció végrehajtásáért és nyomon követéséért lesz felelős. A helyi hatóságok rendelkezésére bocsátanak egy promóciós eszköztárat, amely ajánlásokat, plakátokat, internetes bannereket, szórólapokat, kész üzeneteket és sajtócikkeket tartalmaz.
Más nevek:
  • StopBlues
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportos kísérleti 2 promóció
Az ebbe a csoportba tartozó önkormányzatoknak meg kell valósítaniuk az e-egészségügyi eszköz népszerűsítését: a helyi önkormányzati és háziorvosi várótermi szintű népszerűsítést. A helyi hatóságok szokásos kommunikációs módszereikkel (helyi újságok, helyi honlap, hirdető és óriásplakátok, plakátok a helyi boltokban és a buszmegállókban...) népszerűsíteni fogják az e-egészségügyi eszközt. (hasonlóan a csoportkísérleti1-hez), valamint szórólapok és plakátok a háziorvosok várótermében. Ingyenes hozzáférés a StopBlues-hoz.
A kísérletben részt vevő helyi hatóságok kiválasztanak egy referens személyt, aki a promóció végrehajtásáért és nyomon követéséért lesz felelős. A helyi hatóságok rendelkezésére bocsátanak egy promóciós eszköztárat, amely ajánlásokat, plakátokat, internetes bannereket, szórólapokat, kész üzeneteket és sajtócikkeket tartalmaz.
Más nevek:
  • StopBlues
Ezekben a helyi hatóságokban a háziorvosok passzívan részt vesznek az e-egészségügyi eszköz népszerűsítésében, plakátokkal és szórólapokkal várótermeikben.
Más nevek:
  • StopBlues

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkosságok száma - Rövid távú
Időkeret: 9. hónapban
A befejezett öngyilkosságok számát az egészségügyi halálokok epidemiológiai központja (CépiDc) adatbázisából nyerik ki minden résztvevő önkormányzatnál.
9. hónapban
Öngyilkossági kísérletek száma – Rövid távú
Időkeret: 9. hónapban
Az öngyilkossági kísérletek számát az állami és magánkórházi felvételek országos adatbázisából (PMSI-MCO) és az országos sürgősségi adatbázisból (Oscour) fogják kivonni.
9. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkosságok száma - Hosszú távon
Időkeret: A próbaidő végén (18. hónap)
A befejezett öngyilkosságok számát az egészségügyi halálokok epidemiológiai központja (CépiDc) adatbázisából nyerik ki minden résztvevő önkormányzatnál.
A próbaidő végén (18. hónap)
Öngyilkossági kísérletek száma – Hosszú távon
Időkeret: A próbaidő végén (18. hónap)
Az öngyilkossági kísérletek számát az állami és magánkórházi felvételek országos adatbázisából (PMSI-MCO) és az országos sürgősségi adatbázisból (Oscour) fogják kivonni.
A próbaidő végén (18. hónap)
Költségek
Időkeret: 9 hónaposan és a próba végén (18. hónap)
A beavatkozás fejlesztésének fix költségei, beleértve a promóciós eszközöket, a program helyi hatóságok és háziorvosok általi végrehajtásának félig fix költségei, az öngyilkos cselekedetek költségei.
9 hónaposan és a próba végén (18. hónap)
A StopBlues-felhasználók egészséggel kapcsolatos életminőségének szintje és a kapcsolódó hasznosság
Időkeret: Regisztrációkor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónappal utána
Felhasználói szintű önértékeléssel összegyűjtve, a Short Form-12 (SF-12) életminőség kérdőívvel.
Regisztrációkor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónappal utána
A StopBlues felhasználók pszichés fájdalmának szintje
Időkeret: Regisztrációkor, majd 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónaposan
A 12 elemből álló általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) segítségével felhasználói szinten végzett önértékeléssel gyűjtöttük össze.
Regisztrációkor, majd 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónaposan
A StopBlues felhasználók depressziós szintje
Időkeret: Regisztrációkor, majd 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónaposan
Felhasználói szintű önértékeléssel gyűjtve a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével
Regisztrációkor, majd 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónaposan
A StopBlues felhasználók szorongásának mértéke
Időkeret: Regisztrációkor, majd 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónaposan
Felhasználói szintű önértékeléssel gyűjtve az Általános szorongásos zavar kérdőívvel (GAD-7).
Regisztrációkor, majd 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónaposan
A StopBlues felhasználók öngyilkossági kockázatának szintje
Időkeret: Első töltéskor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva
A Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) öngyilkossági kockázatára vonatkozó 6 kérdéssel, felhasználói szintű önértékeléssel gyűjtöttük össze. A MINI-S nem érhető el regisztrációkor, akkor aktiválódik, ha a GHQ-12, PHQ-9 és/vagy GAD-7 eredmények öngyilkossági kockázatot jelentenek a felhasználó számára.
Első töltéskor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva
Segítségkérő magatartások és támogató tevékenységek bevezetése a StopBlues felhasználók mindennapi életébe
Időkeret: Regisztrációkor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónappal utána
Az általános egészségkereső kérdőívből (GHSQ) adaptált ad hoc kérdőív segítségével felhasználói szintű önértékeléssel gyűjtöttük.
Regisztrációkor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónappal utána
A depresszió mértéke (azoknál a StopBlues-felhasználóknál, akik rokonukért jönnek)
Időkeret: Regisztrációnál
Felhasználói szinten összegyűjtve a Montgomery-Asberg Depresszió Skálával (MADRS). 10 kérdésből áll, 0-tól 6-ig idézve.
Regisztrációnál
A szándék, hogy segítséget kérjen a StopBlues felhasználóktól
Időkeret: Hozzátartozónak érkezőknek regisztrációkor, önmagukért érkezőknek pedig regisztrációkor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva
Az Általános segítségkérő kérdőív – eredeti verzió (GHSQ) első kérdésének francia fordítása.
Hozzátartozónak érkezőknek regisztrációkor, önmagukért érkezőknek pedig regisztrációkor és 1, 2, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva
A pályázaton és a weboldalon való részvétel intenzitása
Időkeret: A 9. és 18. hónapban (a próbaidő vége)
A próbaverzióban szereplő helyi hatóságok egyes irányítószámaihoz tartozó letöltések és kapcsolatok száma.
A 9. és 18. hónapban (a próbaidő vége)
Az alkalmazás és a webhely használatának időtartama
Időkeret: A 9. és 18. hónapban (a próbaidő vége)
Időzítés a felirat és az alkalmazáshoz vagy webhelyhez való utolsó csatlakozás között.
A 9. és 18. hónapban (a próbaidő vége)
Azon StopBlues felhasználók aránya, akik a különböző kommunikációs csatornákon keresztül ismerték meg az e-health eszközt
Időkeret: Regisztrációnál

Felhasználói szinten összegyűjtve egy konkrét kérdéssel: "Honnan szerzett tudomást a StopBlues programról?" .

2 / Más egészségügyi szakembernél (gyógytornász, szakorvos ...) 10/ Kapcsolaton keresztül (barátok, családok, szomszédok...) 11/ Egyéb

Regisztrációnál
A rokonért érkezett StopBlues-felhasználók aránya
Időkeret: Regisztrációnál
Azon felhasználók aránya, akik nem saját maguknak, hanem rokonoknak fizettek elő.
Regisztrációnál
StopBlues felhasználók biztonsági tervvel
Időkeret: A 9. és 18. hónapban (a próbaidő vége)
A biztonsági tervet kitöltők aránya.
A 9. és 18. hónapban (a próbaidő vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel