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预防心理困扰和自杀行为:对普通人群进行基于网络和移动的自杀预防干预 (PRINTEMPS)

将进行一项干预性研究,以评估在地方一级推广用于预防自杀和心理困扰的电子健康工具(StopBlues 应用程序和网站)的有效性。 本试验是以地方当局为随机单元的整群随机、平行组、对照干预研究。 地方当局将被随机分配到以下三个组之一:不推广电子医疗工具的地方当局(对照组);地方当局在没有全科医生 (GP) 参与的情况下推广电子医疗工具;地方当局推广电子医疗工具,包括全科医生的候诊室。 试验将持续 24 个月,在 12 个月的随机化后期后,对照组的地方当局将被允许再延长 12 个月的时间,以通过定期联系和额外的技术和财政资源(密集持续推广)。 这将有助于集群的招募以及他们在前 12 个月期间坚持干预。 主要标准是九个月时自杀行为的次数。 数据将在地方当局层面和个人电子卫生工具用户层面收集。

研究概览

详细说明

  • 背景 法国是受自杀影响最严重的西欧国家之一,这与高昂的社会成本有关。 最近,一个旨在制定自杀预防最佳实践的欧洲项目建议开发基于网络的干预措施,法国国家反自杀行动计划支持开发自杀预防参考网站。 然而,基于网络的干预措施应该与有效的宣传工作相结合,以确保意识,同时也提高那些可以从这种资源中受益的人和他们周围的人的接受度。 先前的工作表明,地方当局是促进预防自杀措施的适当参与者,并且 20% 的自杀未遂者会在自杀未遂前一天拜访他们的全科医生。
  • 研究目标 我们试验的主要目的是评估电子医疗工具在地方层面量身定制的推广的有效性,并比较两种本地推广(有或没有涉及全科医生候诊室)在 12 个月时的有效性关于自杀行为。 次要目标是评估成本效益并对干预措施进行预算影响分析。 此外,我们的次要目标是评估促销对三类用户(生活在没有促销或有促销或强化促销的城市)的 StopBlues 使用强度、他们的求助行为、他们的行为的有效性。在他们的日常生活中实施支持性活动以及对用户心理障碍水平的演变。 12 个月后将在对照组中实施另一种形式的提升(强化持续提升),并使用相同的主要结果指标进行评估。 同时,还将评估两种主要类型的本地推广(有或没有全科医生通过候诊室被动参与)的长期有效性。
  • 方法论 电子医疗工具的详细内容和可供地方当局和全科医生使用的推广工具是通过文献回顾和专家和用户的焦点小组确定的。

将建立以地方当局为随机单元的整群随机、平行组、对照干预研究。 地方当局可以是城市,也可以是一组城市(“communauté de communes”),具体取决于每个地区的当地卫生治理情况。 如果几个相邻的地方当局单独自愿参加试验,他们将被视为一个独特的地方当局。 志愿者地方当局将被随机分配到以下三个组之一: 不推广电子医疗工具的组(对照组);那些在不涉及全科医生候诊室的情况下推广电子医疗工具的人;那些推广涉及全科医生候诊室的电子医疗工具的人。

试验将持续 24 个月,如果地方当局愿意,他们可以在 12 个月后转换武器,并启动“密集持续促销”。 这将有助于招募地方当局以及他们坚持干预。 数据将在地方当局层面和个人用户层面收集。

• 预期结果 调查人员预计,电子健康干预措施的推广将导致在试验期间实施的地方当局的自杀行为数量出现更大差异。 此外,它还应该导致心理压力的减少以及电子医疗工具使用强度和使用时间的增加。 推广还可以引导可能不会寻求帮助的中度心理困扰的人群使用电子卫生工具,并且还应促进寻求帮助的行为和在日常生活中实施支持性活动。 密集持续的推广应该会导致更高的联系率,到那时会更大程度地减少心理困扰,并增加电子健康工具的使用强度和使用时间。

此外,该项目将提供有关我们推广模型与心理困扰初级预防的相关性的信息。 事实上,如果调查结果令人满意,这种模式和地方当局内部正式的推广网络可能会促进针对精神障碍和其他健康问题制定额外的初级预防措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 住在参与试验的 42 个法国地方当局之一
  • 志愿者
  • 访问互联网(智能手机/平板电脑/电脑)

排除标准:

  • <18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
分配给该组的地方当局在头 12 个月内不会对电子医疗工具进行任何推广。 免费访问 StopBlues。
ACTIVE_COMPARATOR:小组实验1推广
分配给该组的地方当局必须实施电子卫生工具的推广:地方当局层面的推广。 他们将使用他们通常的沟通方式(当地报纸、当地网站、公告和广告牌、当地商店和公共汽车站的海报……)推广电子医疗工具。 免费访问 StopBlues。
参与试点的地方当局将选择一名负责推广实施和跟进的参考人员。 将向地方当局提供包含推荐、海报、网络横幅、传单和现成信息和新闻文章的宣传工具包。
其他名称:
  • 停止忧郁
ACTIVE_COMPARATOR:小组实验2推广
分配给该组的地方当局必须实施电子医疗工具的推广:在地方当局和 GPs 等候室层面的推广。 地方当局将使用他们通常的沟通方式(当地报纸、当地网站、公告和广告牌、当地商店和公共汽车站的海报……)推广电子医疗工具。 (类似于小组实验 1)以及全科医生候诊室的传单和海报。 免费访问 StopBlues。
参与试点的地方当局将选择一名负责推广实施和跟进的参考人员。 将向地方当局提供包含推荐、海报、网络横幅、传单和现成信息和新闻文章的宣传工具包。
其他名称:
  • 停止忧郁
在这些地方当局中,全科医生将通过在候诊室提供海报和传单来被动地参与电子医疗工具的推广。
其他名称:
  • 停止忧郁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀人数 - 短期
大体时间:在第 9 个月
对于每个参与的地方当局,将从医学死亡原因流行病学中心 (CépiDc) 的数据库中提取已完成的自杀人数。
在第 9 个月
自杀未遂次数 - 短期
大体时间:在第 9 个月
自杀未遂人数将从国家公立和私立医院入院数据库 (PMSI-MCO) 和国家紧急数据库 (Oscour) 中提取。
在第 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀人数 - 长期
大体时间:试验结束时(第 18 个月)
对于每个参与的地方当局,将从医学死亡原因流行病学中心 (CépiDc) 的数据库中提取已完成的自杀人数。
试验结束时(第 18 个月)
自杀未遂次数 - 长期
大体时间:试验结束时(第 18 个月)
自杀未遂人数将从国家公立和私立医院入院数据库 (PMSI-MCO) 和国家紧急数据库 (Oscour) 中提取。
试验结束时(第 18 个月)
费用
大体时间:在 9 个月和试验结束时(第 18 个月)
开发干预措施的固定成本,包括促销工具、地方当局和全科医生实施该计划的半固定成本、自杀行为的成本。
在 9 个月和试验结束时(第 18 个月)
StopBlues 用户的健康相关生活质量水平和相关效用
大体时间:注册时,以及注册后的 1、2、3、6、12 和 18 个月
通过使用生活质量问卷简表 12 (SF-12) 在用户层面进行自我评估收集。
注册时,以及注册后的 1、2、3、6、12 和 18 个月
StopBlues 用户的心理痛苦程度
大体时间:注册时,然后是第 1、2、3、6、12 和 18 个月
通过 12 项一般健康问卷 (GHQ-12) 在用户层面进行自我评估收集。
注册时,然后是第 1、2、3、6、12 和 18 个月
StopBlues 用户的抑郁程度
大体时间:注册时,然后是第 1、2、3、6、12 和 18 个月
通过患者健康问卷 (PHQ-9) 在用户层面进行自我评估收集
注册时,然后是第 1、2、3、6、12 和 18 个月
StopBlues 用户的焦虑程度
大体时间:注册时,然后是第 1、2、3、6、12 和 18 个月
通过使用一般性焦虑症问卷 (GAD-7) 在用户层面进行自我评估收集。
注册时,然后是第 1、2、3、6、12 和 18 个月
StopBlues 用户的自杀风险水平
大体时间:第一次灌注时以及灌注后的 1、2、3、6、12 和 18 个月
通过用户层面的自我评估收集 6 个关于 Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) 自杀风险的问题。 MINI-S 在注册时不可用,当 GHQ-12、PHQ-9 和/或 GAD-7 的结果被认为显示用户有自杀风险时,它将被触发。
第一次灌注时以及灌注后的 1、2、3、6、12 和 18 个月
在 StopBlues 用户的日常生活中寻求帮助的行为和支持活动的实施
大体时间:注册时,以及注册后的 1、2、3、6、12 和 18 个月
通过用户级别的自我评估收集,并使用根据一般健康调查问卷 (GHSQ) 改编的临时问卷进行收集。
注册时,以及注册后的 1、2、3、6、12 和 18 个月
抑郁程度(对于为亲戚而来的 StopBlues 用户)
大体时间:注册时
使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在用户级别收集。 它有 10 个问题,从 0 到 6。
注册时
寻求 StopBlues 用户帮助的意向
大体时间:亲戚来的用户注册时,自己来的用户注册时和1、2、3、6、12和18个月后
一般求助问卷-原版(GHSQ)第一题法文译本。
亲戚来的用户注册时,自己来的用户注册时和1、2、3、6、12和18个月后
应用程序和网站的参与强度
大体时间:在第 9 个月和第 18 个月(试验结束)
试验中包含的地方当局每个邮政编码的下载和连接数。
在第 9 个月和第 18 个月(试验结束)
应用程序和网站的使用时间
大体时间:在第 9 个月和第 18 个月(试验结束)
题词与应用程序或网站的最后一次连接之间的时间流逝。
在第 9 个月和第 18 个月(试验结束)
通过不同沟通渠道了解电子健康工具的 StopBlues 用户比例
大体时间:注册时

在用户级别收集特定问题:“您是如何了解 StopBlues 程序的?” .

1/ 通过公共展示 2/ 在公共场所(就业中心、图书馆...) 3/ 在我所在城市的网站上 4/ 通过媒体 5/ 通过社交网络 6/ 在商家处 7/ 在我的药剂师处 8/ 在我的全科医生处 9 / 在另一位健康专家处(理疗师、医学专家...) 10/ 通过关系(朋友、家人、邻居...) 11/ 其他

注册时
为亲戚而来的 StopBlues 用户比例
大体时间:注册时
为亲戚而非自己订阅的用户比例。
注册时
有安全计划的 StopBlues 用户
大体时间:在第 9 个月和第 18 个月(试验结束)
填写安全计划的用户比例。
在第 9 个月和第 18 个月(试验结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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