- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565562
Prevención de la angustia psicológica y las conductas suicidas: una intervención de prevención del suicidio basada en la web y móvil en la población general (PRINTEMPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Contexto Francia es uno de los países de Europa Occidental más afectados por el suicidio, que se asocia con un alto costo social. Recientemente, un proyecto europeo que tiene como objetivo desarrollar las mejores prácticas para la prevención del suicidio ha recomendado el desarrollo de intervenciones basadas en la web y el plan nacional francés para acciones contra el suicidio ha apoyado el desarrollo de sitios web de referencia para la prevención del suicidio. Sin embargo, las intervenciones basadas en la web deben asociarse con esfuerzos promocionales efectivos para garantizar la conciencia, pero también para mejorar la receptividad entre y alrededor de quienes podrían beneficiarse de dicho recurso. Trabajos anteriores han demostrado que las autoridades locales son actores apropiados para promover medidas de prevención contra el suicidio y que el 20% de las personas que intentan suicidarse visitan a su médico de cabecera el día antes de su intento.
- Objetivos de la investigación El objetivo principal de nuestro ensayo es evaluar la eficacia de la promoción personalizada a nivel local de una herramienta de salud electrónica y comparar la eficacia a los 12 meses de dos tipos de promoción local (con o sin participación en la sala de espera de los médicos de cabecera) sobre actos suicidas. Los objetivos secundarios son evaluar la rentabilidad y realizar un análisis de impacto presupuestario de la intervención. Además, nuestros objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la promoción sobre la intensidad de uso de StopBlues por parte de los tres tipos de usuarios (que viven en una ciudad sin promoción o con promoción o promoción reforzada), sobre su comportamiento de búsqueda de ayuda, sobre su implementación de actividades de apoyo en su vida diaria y en la evolución del nivel de deterioro psicológico de los usuarios. Se implementará una forma adicional de promoción (promoción intensamente sostenida) después de 12 meses en el grupo de control y se evaluará utilizando la misma medida de resultado principal. Paralelamente, también se evaluará la eficacia a largo plazo de los dos tipos principales de promoción local (con o sin participación pasiva de los médicos de cabecera a través de su sala de espera).
- Metodología El contenido detallado de la herramienta de salud electrónica y las herramientas promocionales que se pondrán a disposición de las autoridades locales y los médicos de cabecera se determinó a través de revisiones bibliográficas y grupos focales con expertos y usuarios.
Se establecerá un estudio de intervención controlado, de grupos paralelos, aleatorizado por conglomerados, con las autoridades locales como unidad de aleatorización. Las autoridades locales pueden ser ciudades o una agrupación de ciudades ("comunauta de comunas"), según la gobernanza sanitaria local de cada zona. Si varias autoridades locales adyacentes se ofrecen como voluntarias individualmente para participar en el ensayo, se considerarán como una autoridad local única. Las autoridades locales voluntarias serán asignadas aleatoriamente a uno de los siguientes tres brazos: aquellos que no promuevan la herramienta de salud electrónica (grupo de control); los que promueven la herramienta de salud electrónica sin involucrar las salas de espera de los médicos de cabecera; los promotores de la herramienta e-health en las salas de espera de los médicos de cabecera.
La prueba durará 24 meses y las autoridades locales podrán cambiar de brazo si así lo desean después de 12 meses y lanzar una 'promoción intensamente sostenida'. Esto facilitará la contratación de autoridades locales, así como su adhesión a la intervención. Los datos se recopilarán tanto a nivel de autoridad local como a nivel de usuario individual.
• Resultados esperados Los investigadores anticipan que la promoción de la intervención de e-salud conducirá a una mayor diferencia en el número de actos suicidas en las autoridades locales donde se implementa durante el período de prueba. Además, también debería resultar en una mayor reducción de la angustia psicológica y en una mayor intensidad y duración del uso de la herramienta de salud electrónica. La promoción también puede llevar a los miembros de la población con un nivel moderado de angustia psicológica, que de otro modo no estarían buscando ayuda, a acceder a la herramienta de salud electrónica y también debería facilitar comportamientos de búsqueda de ayuda y la implementación de actividades de apoyo en su vida diaria. La promoción intensivamente sostenida debería conducir a mayores tasas de conexión y, para entonces, a una mayor reducción de la angustia psicológica y a una mayor intensidad y duración del uso de la herramienta de salud electrónica.
Además, este proyecto dará información sobre la relevancia de nuestro modelo de promoción para la prevención primaria del malestar psicológico. De hecho, si los hallazgos son satisfactorios, este modelo y las redes formalizadas de promoción dentro de las autoridades locales pueden facilitar el desarrollo de medidas adicionales de prevención primaria tanto para los trastornos mentales como para otros problemas de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karine Chevreul, MD, PhD
- Número de teléfono: 003340274148
- Correo electrónico: printemps@urc-eco.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
Contacto:
- Karine Chevreul, MD, PhD
- Número de teléfono: (0)140274148
- Correo electrónico: karine.chevreul@urc-eco.fr
-
Contacto:
- Kathleen Turmaine, MD
- Número de teléfono: (0)140275285
- Correo electrónico: kathleen.turmaine@urc-eco.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- vivir en una de las 42 autoridades locales francesas que participan en el juicio
- voluntario
- acceso a internet (teléfono inteligente/tableta/computadora)
Criterio de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las autoridades locales asignadas a este grupo no implementarán ninguna promoción de la herramienta de salud electrónica durante los 12 primeros meses.
Acceso gratuito a StopBlues.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental 1 promoción
Las autoridades locales asignadas a este grupo deberán implementar la promoción de la herramienta de salud electrónica: la promoción a nivel de la autoridad local.
Promocionarán la herramienta de e-salud utilizando sus medios de comunicación habituales (periódicos locales, web local, boletín y vallas publicitarias, carteles en los comercios locales y en las paradas de autobús…).
Acceso gratuito a StopBlues.
|
Las autoridades locales que participen en la prueba seleccionarán un referente que estará a cargo de la implementación y seguimiento de la promoción.
Se proporcionará a las autoridades locales un conjunto de herramientas de promoción con recomendaciones, carteles, banners web, folletos y mensajes preparados y artículos de prensa.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Promoción grupo experimental 2
Las autoridades locales asignadas a este grupo deberán implementar la promoción de la herramienta de salud electrónica: la promoción a nivel de la autoridad local y la sala de espera de los médicos de cabecera.
Las autoridades locales promoverán la herramienta de salud electrónica utilizando sus medios de comunicación habituales (periódicos locales, sitio web local, boletín y vallas publicitarias, carteles en las tiendas locales y en las paradas de autobús...).
(similar al grupo experimental1), así como folletos y carteles en la sala de espera de los médicos de cabecera.
Acceso gratuito a StopBlues.
|
Las autoridades locales que participen en la prueba seleccionarán un referente que estará a cargo de la implementación y seguimiento de la promoción.
Se proporcionará a las autoridades locales un conjunto de herramientas de promoción con recomendaciones, carteles, banners web, folletos y mensajes preparados y artículos de prensa.
Otros nombres:
En esos municipios, los médicos de cabecera participarán pasivamente en la promoción de la herramienta de salud electrónica, proporcionando carteles y folletos en sus salas de espera.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de suicidios - Corto plazo
Periodo de tiempo: En el mes 9
|
El número de suicidios consumados se extraerá de la base de datos del Centro de Epidemiología sobre causas médicas de muerte (CépiDc) de cada municipio participante.
|
En el mes 9
|
Número de intentos de suicidio - Corto plazo
Periodo de tiempo: En el mes 9
|
El número de intentos de suicidio se extraerá de la base de datos nacional de ingresos hospitalarios públicos y privados (PMSI-MCO) y de la base de datos de emergencia nacional (Oscour).
|
En el mes 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de suicidios - Largo plazo
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (mes 18)
|
El número de suicidios consumados se extraerá de la base de datos del Centro de Epidemiología sobre causas médicas de muerte (CépiDc) de cada municipio participante.
|
Al final del ensayo (mes 18)
|
Número de intentos de suicidio - Largo plazo
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (mes 18)
|
El número de intentos de suicidio se extraerá de la base de datos nacional de ingresos hospitalarios públicos y privados (PMSI-MCO) y de la base de datos de emergencia nacional (Oscour).
|
Al final del ensayo (mes 18)
|
Costos
Periodo de tiempo: A los 9 meses y al final del ensayo (mes 18)
|
Costos fijos para el desarrollo de la intervención, incluidas las herramientas de promoción, costos semifijos para la implementación del programa por parte de las autoridades locales y médicos de cabecera, costos de actos suicidas.
|
A los 9 meses y al final del ensayo (mes 18)
|
Nivel de calidad de vida relacionada con la salud y utilidad asociada de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
|
Recopilados a través de la autoevaluación a nivel de usuario con el cuestionario de calidad de vida Short Form-12 (SF-12).
|
Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
|
Nivel de dolor psicológico de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
|
Recolectado mediante autoevaluación a nivel de usuario con el Cuestionario de Salud General de 12 ítems (GHQ-12).
|
Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
|
Nivel de depresión de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
|
Recopilados mediante autoevaluación a nivel de usuario con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
|
Nivel de ansiedad de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
|
Recogida mediante autoevaluación a nivel de usuario con el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
|
Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
|
Nivel de riesgo suicida de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al primer llenado y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
|
Recogido a través de autoevaluación a nivel de usuario con las 6 preguntas sobre el riesgo suicida de la Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
El MINI-S no está disponible en el momento del registro, se activará cuando se considere que los resultados de GHQ-12, PHQ-9 y/o GAD-7 muestran un riesgo de suicidio para el usuario.
|
Al primer llenado y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
|
Comportamientos de búsqueda de ayuda e implementación de actividades de apoyo en la vida diaria de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
|
Recogida mediante autoevaluación a nivel de usuario con un cuestionario ad hoc adaptado del cuestionario general de búsqueda de salud (GHSQ).
|
Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
|
Nivel de depresión (para usuarios de StopBlues que vienen por un familiar)
Periodo de tiempo: En el registro
|
Recogido a nivel de usuario con la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Consta de 10 preguntas, citadas del 0 al 6.
|
En el registro
|
Intención de buscar ayuda de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al alta para usuarios que vienen por un familiar, y al alta y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después para usuarios que vienen por sí mismos
|
Traducción al francés de la primera pregunta del Cuestionario General de Búsqueda de Ayuda - Versión Original (GHSQ).
|
Al alta para usuarios que vienen por un familiar, y al alta y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después para usuarios que vienen por sí mismos
|
Intensidad de la participación en la aplicación y sitio web
Periodo de tiempo: Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
|
Número de descargas y conexiones para cada código postal de las autoridades locales incluidas en la prueba.
|
Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
|
Duración del uso de la aplicación y el sitio web
Periodo de tiempo: Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
|
Time-lapse entre la inscripción y la última conexión a la aplicación o sitio web.
|
Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
|
Proporción de usuarios de StopBlues que llegaron a conocer la herramienta de salud electrónica a través de los diferentes canales de comunicación
Periodo de tiempo: En el registro
|
Recolectado a nivel de usuario con una pregunta específica: "¿Cómo se enteró del programa StopBlues?" . 1/ En exposición pública 2/ En lugares públicos (centro de trabajo, biblioteca...) 3/ En la web de mi ciudad 4/ En prensa 5/ A través de redes sociales 6/ En comercios 7/ En mi farmacia 8/ En mi médico de cabecera 9 / A otro profesional de la salud (fisioterapeuta, médico especialista...) 10/ A través de relaciones (amigos, familiares, vecinos...) 11/ Otro |
En el registro
|
Proporción de usuarios de StopBlues que vinieron por un familiar
Periodo de tiempo: En el registro
|
La proporción de usuarios que se suscribieron para un familiar y no para ellos mismos.
|
En el registro
|
Usuarios de StopBlues con un plan de seguridad
Periodo de tiempo: Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
|
La proporción de usuarios que completaron un plan de seguridad.
|
Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Programme national d'actions contre le suicide 2011-2014. 2011
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C 15-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .