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Prevención de la angustia psicológica y las conductas suicidas: una intervención de prevención del suicidio basada en la web y móvil en la población general (PRINTEMPS)

Se llevará a cabo un estudio de investigación intervencionista para evaluar la eficacia de la promoción a nivel local de una herramienta de salud electrónica para la prevención del suicidio y la angustia psicológica (la aplicación y el sitio web StopBlues). Este ensayo es un estudio de intervención controlado, de grupos paralelos, aleatorizado por grupos, con las autoridades locales como unidad de aleatorización. Las autoridades locales serán asignadas aleatoriamente a uno de los tres brazos siguientes: autoridades locales que no promuevan la herramienta de salud electrónica (grupo de control); autoridades locales que promueven la herramienta de salud electrónica sin la participación de médicos generales (GP); autoridades locales que promueven la herramienta de salud electrónica, incluida la sala de espera de los médicos de cabecera. El ensayo tendrá una duración de 24 meses y después de un período posterior a la aleatorización de 12 meses, las autoridades locales del grupo de control podrán lanzar su campaña de promoción durante un período adicional de 12 meses con el apoyo del equipo de investigación a través de contactos regulares y técnicos y recursos financieros (promoción intensivamente sostenida). Esto facilitará el reclutamiento de grupos, así como su adherencia a la intervención durante el primer período de 12 meses. El criterio principal será el número de actos suicidas a los nueve meses. Los datos se recopilarán tanto a nivel de autoridad local como a nivel de usuario individual de la herramienta de salud electrónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Contexto Francia es uno de los países de Europa Occidental más afectados por el suicidio, que se asocia con un alto costo social. Recientemente, un proyecto europeo que tiene como objetivo desarrollar las mejores prácticas para la prevención del suicidio ha recomendado el desarrollo de intervenciones basadas en la web y el plan nacional francés para acciones contra el suicidio ha apoyado el desarrollo de sitios web de referencia para la prevención del suicidio. Sin embargo, las intervenciones basadas en la web deben asociarse con esfuerzos promocionales efectivos para garantizar la conciencia, pero también para mejorar la receptividad entre y alrededor de quienes podrían beneficiarse de dicho recurso. Trabajos anteriores han demostrado que las autoridades locales son actores apropiados para promover medidas de prevención contra el suicidio y que el 20% de las personas que intentan suicidarse visitan a su médico de cabecera el día antes de su intento.
  • Objetivos de la investigación El objetivo principal de nuestro ensayo es evaluar la eficacia de la promoción personalizada a nivel local de una herramienta de salud electrónica y comparar la eficacia a los 12 meses de dos tipos de promoción local (con o sin participación en la sala de espera de los médicos de cabecera) sobre actos suicidas. Los objetivos secundarios son evaluar la rentabilidad y realizar un análisis de impacto presupuestario de la intervención. Además, nuestros objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la promoción sobre la intensidad de uso de StopBlues por parte de los tres tipos de usuarios (que viven en una ciudad sin promoción o con promoción o promoción reforzada), sobre su comportamiento de búsqueda de ayuda, sobre su implementación de actividades de apoyo en su vida diaria y en la evolución del nivel de deterioro psicológico de los usuarios. Se implementará una forma adicional de promoción (promoción intensamente sostenida) después de 12 meses en el grupo de control y se evaluará utilizando la misma medida de resultado principal. Paralelamente, también se evaluará la eficacia a largo plazo de los dos tipos principales de promoción local (con o sin participación pasiva de los médicos de cabecera a través de su sala de espera).
  • Metodología El contenido detallado de la herramienta de salud electrónica y las herramientas promocionales que se pondrán a disposición de las autoridades locales y los médicos de cabecera se determinó a través de revisiones bibliográficas y grupos focales con expertos y usuarios.

Se establecerá un estudio de intervención controlado, de grupos paralelos, aleatorizado por conglomerados, con las autoridades locales como unidad de aleatorización. Las autoridades locales pueden ser ciudades o una agrupación de ciudades ("comunauta de comunas"), según la gobernanza sanitaria local de cada zona. Si varias autoridades locales adyacentes se ofrecen como voluntarias individualmente para participar en el ensayo, se considerarán como una autoridad local única. Las autoridades locales voluntarias serán asignadas aleatoriamente a uno de los siguientes tres brazos: aquellos que no promuevan la herramienta de salud electrónica (grupo de control); los que promueven la herramienta de salud electrónica sin involucrar las salas de espera de los médicos de cabecera; los promotores de la herramienta e-health en las salas de espera de los médicos de cabecera.

La prueba durará 24 meses y las autoridades locales podrán cambiar de brazo si así lo desean después de 12 meses y lanzar una 'promoción intensamente sostenida'. Esto facilitará la contratación de autoridades locales, así como su adhesión a la intervención. Los datos se recopilarán tanto a nivel de autoridad local como a nivel de usuario individual.

• Resultados esperados Los investigadores anticipan que la promoción de la intervención de e-salud conducirá a una mayor diferencia en el número de actos suicidas en las autoridades locales donde se implementa durante el período de prueba. Además, también debería resultar en una mayor reducción de la angustia psicológica y en una mayor intensidad y duración del uso de la herramienta de salud electrónica. La promoción también puede llevar a los miembros de la población con un nivel moderado de angustia psicológica, que de otro modo no estarían buscando ayuda, a acceder a la herramienta de salud electrónica y también debería facilitar comportamientos de búsqueda de ayuda y la implementación de actividades de apoyo en su vida diaria. La promoción intensivamente sostenida debería conducir a mayores tasas de conexión y, para entonces, a una mayor reducción de la angustia psicológica y a una mayor intensidad y duración del uso de la herramienta de salud electrónica.

Además, este proyecto dará información sobre la relevancia de nuestro modelo de promoción para la prevención primaria del malestar psicológico. De hecho, si los hallazgos son satisfactorios, este modelo y las redes formalizadas de promoción dentro de las autoridades locales pueden facilitar el desarrollo de medidas adicionales de prevención primaria tanto para los trastornos mentales como para otros problemas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karine Chevreul, MD, PhD
  • Número de teléfono: 003340274148
  • Correo electrónico: printemps@urc-eco.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • vivir en una de las 42 autoridades locales francesas que participan en el juicio
  • voluntario
  • acceso a internet (teléfono inteligente/tableta/computadora)

Criterio de exclusión:

  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las autoridades locales asignadas a este grupo no implementarán ninguna promoción de la herramienta de salud electrónica durante los 12 primeros meses. Acceso gratuito a StopBlues.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental 1 promoción
Las autoridades locales asignadas a este grupo deberán implementar la promoción de la herramienta de salud electrónica: la promoción a nivel de la autoridad local. Promocionarán la herramienta de e-salud utilizando sus medios de comunicación habituales (periódicos locales, web local, boletín y vallas publicitarias, carteles en los comercios locales y en las paradas de autobús…). Acceso gratuito a StopBlues.
Las autoridades locales que participen en la prueba seleccionarán un referente que estará a cargo de la implementación y seguimiento de la promoción. Se proporcionará a las autoridades locales un conjunto de herramientas de promoción con recomendaciones, carteles, banners web, folletos y mensajes preparados y artículos de prensa.
Otros nombres:
  • StopBlues
COMPARADOR_ACTIVO: Promoción grupo experimental 2
Las autoridades locales asignadas a este grupo deberán implementar la promoción de la herramienta de salud electrónica: la promoción a nivel de la autoridad local y la sala de espera de los médicos de cabecera. Las autoridades locales promoverán la herramienta de salud electrónica utilizando sus medios de comunicación habituales (periódicos locales, sitio web local, boletín y vallas publicitarias, carteles en las tiendas locales y en las paradas de autobús...). (similar al grupo experimental1), así como folletos y carteles en la sala de espera de los médicos de cabecera. Acceso gratuito a StopBlues.
Las autoridades locales que participen en la prueba seleccionarán un referente que estará a cargo de la implementación y seguimiento de la promoción. Se proporcionará a las autoridades locales un conjunto de herramientas de promoción con recomendaciones, carteles, banners web, folletos y mensajes preparados y artículos de prensa.
Otros nombres:
  • StopBlues
En esos municipios, los médicos de cabecera participarán pasivamente en la promoción de la herramienta de salud electrónica, proporcionando carteles y folletos en sus salas de espera.
Otros nombres:
  • StopBlues

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de suicidios - Corto plazo
Periodo de tiempo: En el mes 9
El número de suicidios consumados se extraerá de la base de datos del Centro de Epidemiología sobre causas médicas de muerte (CépiDc) de cada municipio participante.
En el mes 9
Número de intentos de suicidio - Corto plazo
Periodo de tiempo: En el mes 9
El número de intentos de suicidio se extraerá de la base de datos nacional de ingresos hospitalarios públicos y privados (PMSI-MCO) y de la base de datos de emergencia nacional (Oscour).
En el mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de suicidios - Largo plazo
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (mes 18)
El número de suicidios consumados se extraerá de la base de datos del Centro de Epidemiología sobre causas médicas de muerte (CépiDc) de cada municipio participante.
Al final del ensayo (mes 18)
Número de intentos de suicidio - Largo plazo
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (mes 18)
El número de intentos de suicidio se extraerá de la base de datos nacional de ingresos hospitalarios públicos y privados (PMSI-MCO) y de la base de datos de emergencia nacional (Oscour).
Al final del ensayo (mes 18)
Costos
Periodo de tiempo: A los 9 meses y al final del ensayo (mes 18)
Costos fijos para el desarrollo de la intervención, incluidas las herramientas de promoción, costos semifijos para la implementación del programa por parte de las autoridades locales y médicos de cabecera, costos de actos suicidas.
A los 9 meses y al final del ensayo (mes 18)
Nivel de calidad de vida relacionada con la salud y utilidad asociada de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
Recopilados a través de la autoevaluación a nivel de usuario con el cuestionario de calidad de vida Short Form-12 (SF-12).
Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
Nivel de dolor psicológico de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
Recolectado mediante autoevaluación a nivel de usuario con el Cuestionario de Salud General de 12 ítems (GHQ-12).
Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
Nivel de depresión de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
Recopilados mediante autoevaluación a nivel de usuario con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
Nivel de ansiedad de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
Recogida mediante autoevaluación a nivel de usuario con el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
Al momento del registro, y luego a los 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses
Nivel de riesgo suicida de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al primer llenado y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
Recogido a través de autoevaluación a nivel de usuario con las 6 preguntas sobre el riesgo suicida de la Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). El MINI-S no está disponible en el momento del registro, se activará cuando se considere que los resultados de GHQ-12, PHQ-9 y/o GAD-7 muestran un riesgo de suicidio para el usuario.
Al primer llenado y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
Comportamientos de búsqueda de ayuda e implementación de actividades de apoyo en la vida diaria de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
Recogida mediante autoevaluación a nivel de usuario con un cuestionario ad hoc adaptado del cuestionario general de búsqueda de salud (GHSQ).
Al momento del registro, y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después
Nivel de depresión (para usuarios de StopBlues que vienen por un familiar)
Periodo de tiempo: En el registro
Recogido a nivel de usuario con la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Consta de 10 preguntas, citadas del 0 al 6.
En el registro
Intención de buscar ayuda de los usuarios de StopBlues
Periodo de tiempo: Al alta para usuarios que vienen por un familiar, y al alta y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después para usuarios que vienen por sí mismos
Traducción al francés de la primera pregunta del Cuestionario General de Búsqueda de Ayuda - Versión Original (GHSQ).
Al alta para usuarios que vienen por un familiar, y al alta y 1, 2, 3, 6, 12 y 18 meses después para usuarios que vienen por sí mismos
Intensidad de la participación en la aplicación y sitio web
Periodo de tiempo: Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
Número de descargas y conexiones para cada código postal de las autoridades locales incluidas en la prueba.
Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
Duración del uso de la aplicación y el sitio web
Periodo de tiempo: Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
Time-lapse entre la inscripción y la última conexión a la aplicación o sitio web.
Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
Proporción de usuarios de StopBlues que llegaron a conocer la herramienta de salud electrónica a través de los diferentes canales de comunicación
Periodo de tiempo: En el registro

Recolectado a nivel de usuario con una pregunta específica: "¿Cómo se enteró del programa StopBlues?" .

1/ En exposición pública 2/ En lugares públicos (centro de trabajo, biblioteca...) 3/ En la web de mi ciudad 4/ En prensa 5/ A través de redes sociales 6/ En comercios 7/ En mi farmacia 8/ En mi médico de cabecera 9 / A otro profesional de la salud (fisioterapeuta, médico especialista...) 10/ A través de relaciones (amigos, familiares, vecinos...) 11/ Otro

En el registro
Proporción de usuarios de StopBlues que vinieron por un familiar
Periodo de tiempo: En el registro
La proporción de usuarios que se suscribieron para un familiar y no para ellos mismos.
En el registro
Usuarios de StopBlues con un plan de seguridad
Periodo de tiempo: Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)
La proporción de usuarios que completaron un plan de seguridad.
Al mes 9 y 18 (fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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