対話型カウンセリング試験によるマニカランド PrEP の取り込み
マニカランドの若い女性におけるインタラクティブなフィードバックベースのカウンセリング（およびコミュニティへの関与）によるリスク認識と曝露前予防（PrEP）の利用の改善
第一目的：
この試験の目的は、18 ～ 24 歳の思春期の少女と若い女性 (AGYW) における 6 か月以内の PrEP の取り込みに対するリスク認識を修正し、PrEP の利用可能性、有用性、有効性に関するあいまいさに対処するインタラクティブなタブレット ベースのカウンセリング セッションの影響を評価することです。年。
仮説：
ローカライズされたインタラクティブなタブレットベースのカウンセリングを通じて、HIV感染のリスクの誤解を正し、PrEPの入手可能性、有用性、および有効性に関する曖昧な影響を相殺すると、HIV陰性のAGYWにおけるPrEPの取り込みが増加します.
調査結果:
この研究の主な結果は、6 か月後のフォローアップ調査で測定されたリスク認識と、6 か月以内に PrEP を服用している女性の割合を血漿抗レトロウイルス (ARV) 薬の存在のバイオマーカーで測定したものです。
調査の概要
詳細な説明
アームあたり 6 つのクラスター、平均クラスター サイズ 48 人、結果の変動係数が 0.15 ～ 0.55 である場合、ベースラインの PrEP 摂取量が1%。
一次分析:
クラスターレベルの要約の 2 段階の治療意図 (ITT) 分析 (Hayes and Moulton 2017) が使用されます。 対象となるパラメータは、一次アウトカムと二次アウトカムにおける調整後のリスクの差です。 対象基準に従って適格とみなされるすべての 18 ～ 24 歳の女性が分析に含まれます。
最初の段階では、ロジスティック回帰を使用して、個人レベルで交絡変数を調整します。 モデルは両方のトライアルアームからのデータを使用してフィッティングされます。 回帰モデルには、対象の共変量とペアの項が含まれますが、試行アームは含まれません。 調整変数には、年齢層（20 歳未満、20 ～ 24 歳）、修了した最高教育レベル、婚姻状況、および成果のベースライン測定が含まれます。 第 2 段階では、α=0.05 の両側一対有意検定を使用して、腕ごとの観察された摂取量と予想される摂取量の差に関する正式な統計的比較が行われます。
二次分析:
二次分析では、操作変数アプローチを使用してコンパイラー平均因果効果 (CACE) が推定されます (Angrist et al 1996)。 対象となるパラメータは、一次アウトカムと二次アウトカムにおける調整後のリスクの差です。
年齢による不均一性、リスクと時間の好みのベースラインレベルも推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nyanga、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Manicaland
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Bonda、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Eastern Highlands、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Hobhouse、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Honde、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Nyazura、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Sakubva、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Selbourne、Manicaland、ジンバブエ
- Manicaland Centre for Public Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18～24歳
除外基準:
- ベースラインでHIV陽性を検査する参加者
- ベースラインでPrEPを服用している自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
コントロールアームへの介入は行われません
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実験的：インタラクティブなタブレットベースのクイズ
個人は、インタラクティブなタブレット ベースのリスク認識と PrEP カウンセリング情報セッションに参加します。
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介入参加者は、次の情報コンポーネントを含むインタラクティブなタブレット ベースのクイズをプレイします。
すべての個人は、ヘルス クリニックの看護師による連絡にサインアップして、PrEP についてさらに話し合い、訪問の予約をすることができます。 参加者には、PrEP を開始するために、参加している治験クリニックの 1 つに直接提示できる PrEP 紹介状も渡されます。 2つのサイトでは、社会的障害に対処し、仲間、家族、社会構造からの支援を増やすために、コミュニティ主導の介入も実施されます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVの曝露前予防の普及
時間枠：6ヵ月
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血漿 ARV 存在のバイオマーカーで測定された 6 か月以内に PrEP を服用している女性の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢の異なるパートナーシップによる HIV リスクの認識の変化
時間枠：6ヵ月
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リスク認識は、次の特定の定義を使用して 6 か月後の追跡調査で測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon Gregson, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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