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Assunzione della PrEP di Manicaland attraverso la sperimentazione di consulenza interattiva

26 settembre 2023 aggiornato da: Simon Gregson

Migliorare la percezione del rischio e l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) attraverso la consulenza interattiva basata sul feedback (e il coinvolgimento della comunità) nelle giovani donne di Manicaland

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una sessione di consulenza interattiva basata su tablet correggendo la percezione del rischio e affrontando l'ambiguità sulla disponibilità, l'usabilità e l'efficacia della PrEP sull'assorbimento della PrEP entro 6 mesi nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW) di età compresa tra 18 e 24 anni anni.

Ipotesi:

Correggere le percezioni errate dei rischi di infezione da HIV e compensare gli effetti di ambiguità sulla disponibilità, l'usabilità e l'efficacia della PrEP, attraverso una consulenza localizzata, interattiva e basata su tablet, aumenterà l'assorbimento della PrEP negli AGYW HIV-negativi.

Risultati dello studio:

Gli esiti primari dello studio saranno la percezione del rischio misurata in un sondaggio di follow-up a 6 mesi e la percentuale di donne che assumono PrEP entro 6 mesi misurata con biomarcatori della presenza di farmaci antiretrovirali (ARV) nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con 6 cluster per braccio, dimensione media del cluster di 48 individui, con coefficiente di variazione dei risultati compreso tra 0,15 e 0,55, lo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare differenze di 5-9 punti percentuali quando si presume che l'assorbimento di PrEP al basale sia 1%.

Analisi primaria:

Verrà utilizzata un'analisi Intention-to-treat (ITT) in due fasi dei riepiloghi a livello di cluster (Hayes e Moulton 2017). Il parametro di interesse è la differenza di rischio aggiustata negli esiti primari e secondari. Tutte le donne di età compresa tra 18 e 24 anni ritenute idonee in base ai criteri di inclusione saranno incluse nell'analisi.

Nella prima fase, la regressione logistica verrà utilizzata per correggere le variabili confondenti a livello individuale. Il modello verrà adattato utilizzando i dati di entrambi i bracci di prova. Il modello di regressione includerà i termini per le covariate di interesse e la coppia, ma non il braccio di prova. Le variabili di aggiustamento includeranno la fascia di età (<20, 20-24), il più alto livello di istruzione completato, lo stato civile e le misure di base dei risultati. Nella seconda fase, sarà condotto un confronto statistico formale per le differenze nell'assorbimento osservato rispetto a quello previsto per braccio utilizzando un test di significatività accoppiato a due code con α=0,05.

Analisi secondaria:

In analisi secondaria, l'effetto causale medio del complier (CACE) sarà stimato utilizzando un approccio basato su variabili strumentali (Angrist et al 1996). Il parametro di interesse è la differenza di rischio aggiustata negli esiti primari e secondari.

Verranno stimate anche l'eterogeneità per età ei livelli basali di rischio e le preferenze temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1055

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Nyanga, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
    • Manicaland
      • Bonda, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Honde, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età 18-24 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti risultati positivi all'HIV al basale
  • Autodichiarazione prendendo PrEP al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento sarà somministrato al braccio di controllo
Sperimentale: Quiz interattivo basato su tablet
Gli individui partecipano a una sessione informativa interattiva sulla percezione del rischio e sulla consulenza PrEP basata su tablet.
Comportamentale: Quiz interattivo basato su tablet

I partecipanti all'intervento svolgono un quiz interattivo basato su tablet che include i seguenti componenti informativi:

  1. Rischi di infezione da HIV in scenari diversi, ad esempio tra due ipotetici individui e con comportamenti diversi.
  2. Consulenza interattiva sui fatti chiave relativi alla PrEP, la sua usabilità e disponibilità locale

Tutti gli individui avranno la possibilità di registrarsi per essere contattati da un infermiere della clinica sanitaria per discutere ulteriormente la PrEP e fissare un appuntamento per una visita. I partecipanti riceveranno anche una lettera di riferimento per la PrEP che potranno presentare direttamente presso una delle cliniche dello studio partecipanti per iniziare la PrEP. In due siti verrà inoltre implementato un intervento guidato dalla comunità per affrontare gli ostacoli sociali e aumentare il sostegno di pari, famiglie e strutture sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della profilassi pre-esposizione per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di donne che hanno assunto la PrEP entro 6 mesi misurata con biomarcatori della presenza di ARV nel plasma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione del rischio di HIV da partenariati disparati per età
Lasso di tempo: 6 mesi

La percezione del rischio deve essere misurata in un'indagine di follow-up a 6 mesi con le seguenti definizioni specifiche

  • Percentuale di donne che segnalano correttamente che un uomo di 25-29 anni è più probabilmente infettato dall'HIV nel Manicaland rispetto a un uomo di 15-19 anni
  • Percentuale di donne che segnalano correttamente che un uomo di 25-29 anni è più probabilmente infettato dall'HIV nel Manicaland rispetto a una donna di 15-19 anni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Gregson

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Copenhagen
London School of Economics and Political Science
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Gregson, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P67251_PrEP
  • 1R01MH114562-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Migliorare la percezione del rischio di HIV

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