Wychwyt Manicaland PrEP poprzez interaktywną próbę doradczą
Poprawa postrzegania ryzyka i wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) poprzez interaktywne doradztwo oparte na informacjach zwrotnych (i zaangażowanie społeczności) u młodych kobiet w Manicaland
Podstawowy cel:
Celem tego badania jest ocena wpływu sesji doradczej opartej na interaktywnym tablecie, korygującej postrzeganie ryzyka i rozwiązującej niejasności dotyczące dostępności, użyteczności i skuteczności PrEP na przyjmowanie PrEP w ciągu 6 miesięcy u dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w wieku 18-24 lat lata.
Hipoteza:
Korygowanie błędnego postrzegania ryzyka zakażenia wirusem HIV i niwelowanie skutków niejasności dotyczących dostępności, użyteczności i skuteczności PrEP poprzez lokalne, interaktywne poradnictwo oparte na tabletach zwiększy przyjmowanie PrEP w AGYW HIV-ujemnych.
Wyniki badań:
Głównymi wynikami badania będą postrzeganie ryzyka mierzone w badaniu kontrolnym po 6 miesiącach oraz odsetek kobiet przyjmujących PrEP w ciągu 6 miesięcy, mierzony za pomocą biomarkerów obecności leków przeciwretrowirusowych (ARV) w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy 6 klastrach na ramię, średniej wielkości klastra 48 osób, ze współczynnikiem zmienności wyników między 0,15 a 0,55, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia różnicy 5–9 punktów procentowych, gdy zakłada się, że wyjściowa absorpcja PrEP wynosi 1%.
Podstawowa analiza:
Zastosowana zostanie dwuetapowa analiza zamiarów leczenia (ITT) podsumowań na poziomie klastrów (Hayes i Moulton 2017). Parametrem będącym przedmiotem zainteresowania jest skorygowana różnica ryzyka w wynikach pierwotnych i wtórnych. Wszystkie kobiety w wieku 18-24 lata uznane za kwalifikujące się zgodnie z kryteriami włączenia zostaną uwzględnione w analizie.
W pierwszym etapie regresja logistyczna zostanie wykorzystana do dostosowania do zmiennych zakłócających na poziomie indywidualnym. Model zostanie dopasowany na podstawie danych z obu ramion próbnych. Model regresji będzie zawierał warunki dla zmiennych towarzyszących będących przedmiotem zainteresowania i pary, ale nie dla grupy próbnej. Zmienne korygujące będą obejmować grupę wiekową (<20, 20-24), najwyższy ukończony poziom wykształcenia, stan cywilny oraz wyjściowe miary wyników. W drugim etapie zostanie przeprowadzone formalne porównanie statystyczne różnic w obserwowanym i oczekiwanym wychwycie w poszczególnych grupach przy użyciu dwustronnego testu istotności w parach z α=0,05.
Analiza wtórna:
W analizie wtórnej średni efekt przyczynowy kompilatora (CACE) zostanie oszacowany przy użyciu podejścia opartego na zmiennych instrumentalnych (Angrist i in. 1996). Parametrem będącym przedmiotem zainteresowania jest skorygowana różnica ryzyka w wynikach pierwotnych i wtórnych.
Oszacowana zostanie również heterogeniczność pod względem wieku i podstawowych poziomów ryzyka oraz preferencji czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nyanga, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Manicaland
-
Bonda, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Honde, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 18-24 lata
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy testu na obecność wirusa HIV na początku badania
- Samodzielne zgłaszanie przyjmowania PrEP na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana w grupie kontrolnej
|
|
|
Eksperymentalny: Interaktywny quiz oparty na tablecie
Osoby uczestniczą w interaktywnej sesji informacyjnej dotyczącej postrzegania ryzyka i poradnictwa dotyczącej PrEP za pomocą tabletu.
|
Uczestnicy interwencji biorą udział w interaktywnym quizie na tablecie, który zawiera następujące informacje:
Wszystkie osoby będą miały możliwość zapisania się na kontakt pielęgniarki z przychodni w celu dalszego omówienia PrEP i umówienia się na wizytę. Uczestnicy otrzymają również list polecający PrEP, który mogą przedstawić bezpośrednio w jednej z uczestniczących klinik badawczych, aby rozpocząć PrEP. W dwóch miejscach zostanie również wdrożona interwencja kierowana przez społeczność, aby usunąć przeszkody społeczne i zwiększyć wsparcie ze strony rówieśników, rodzin i struktur społecznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej w kierunku HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kobiet przyjmujących PrEP w ciągu 6 miesięcy mierzony biomarkerami obecności ARV w osoczu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w postrzeganiu ryzyka zakażenia wirusem HIV w związkach partnerskich różniących się wiekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzeganie ryzyka należy zmierzyć w badaniu uzupełniającym po 6 miesiącach z następującymi szczegółowymi definicjami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .