Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manicaland PrEP-optagelse gennem interaktiv rådgivningsprøve

26. september 2023 opdateret af: Simon Gregson

Forbedring af risikoopfattelse og optagelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) gennem interaktiv feedback baseret rådgivning (og samfundsengagement) hos unge kvinder i Manicaland

Primært mål:

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningen af ​​en interaktiv tabletbaseret rådgivningssession, der korrigerer risikoopfattelse og adresserer uklarhed omkring tilgængelighed, anvendelighed og effektivitet af PrEP på PrEP-optagelse inden for 6 måneder hos unge piger og unge kvinder (AGYW) i alderen 18-24 flere år.

Hypotese:

Korrigering af forkerte opfattelser af risici for HIV-infektion og udligning af tvetydighedseffekter om tilgængeligheden, anvendeligheden og effektiviteten af ​​PrEP gennem lokaliseret, interaktiv, tabletbaseret rådgivning, vil øge optagelsen af ​​PrEP i HIV-negativ AGYW.

Studieresultater:

De primære resultater for undersøgelsen vil være risikoopfattelse målt i en opfølgende undersøgelse efter 6 måneder og andelen af ​​kvinder, der tager PrEP inden for 6 måneder, målt med biomarkører for plasma antiretroviral (ARV) lægemiddeltilstedeværelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med 6 klynger pr. arm, gennemsnitlig klyngestørrelse på 48 individer, med variationskoefficient i resultater mellem 0,15 til 0,55, vil forsøget have 80 % effekt til at detektere forskel på 5 - 9 procentpoint, når baseline PrEP-optagelsen antages at være 1 %.

Primær analyse:

En to-trins intention-to-treat (ITT) analyse af cluster level summary (Hayes og Moulton 2017) vil blive brugt. Parameteren af ​​interesse er den justerede risikoforskel i primære og sekundære udfald. Alle 18-24-årige kvinder, der anses for kvalificerede i henhold til inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i analysen.

I første fase vil logistisk regression blive brugt til at justere for forvekslende variable på individniveau. Modellen vil blive tilpasset ved hjælp af data fra begge forsøgsarme. Regressionsmodellen vil omfatte udtryk for kovariaterne af interesse og par, men ikke forsøgsarm. Justeringsvariabler vil omfatte aldersgruppe (<20, 20-24), højeste fuldførte uddannelsesniveau, civilstand og baseline mål for resultater. I anden fase vil en formel statistisk sammenligning for forskelle i observeret versus forventet optagelse af arm blive udført ved hjælp af en tosidet parret signifikanstest med α=0,05.

Sekundær analyse:

I sekundær analyse vil den complier gennemsnitlige kausale effekt (CACE) blive estimeret ved hjælp af en instrumentelle variable tilgang (Angrist et al 1996). Parameteren af ​​interesse er den justerede risikoforskel i primære og sekundære udfald.

Heterogenitet efter alder og baseline niveauer af risiko og tidspræferencer vil også blive estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1055

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Nyanga, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
    • Manicaland
      • Bonda, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Honde, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 18-24 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere tester HIV-positive ved baseline
  • Selvrapporterende tager PrEP ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Der vil ikke blive indgrebet i kontrolarmen
Eksperimentel: Interaktiv tablet-baseret quiz
Enkeltpersoner deltager i en interaktiv tablet-baseret risikoopfattelse og PrEP-rådgivningsinformationssession.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv tablet-baseret quiz

Interventionsdeltagere spiller en interaktiv tabletbaseret quiz, der inkluderer følgende informationskomponenter:

  1. Risiko for HIV-infektion under forskellige scenarier, såsom mellem to hypotetiske individer og med forskellig adfærd.
  2. Interaktiv rådgivning om nøglefakta omkring PrEP, dets anvendelighed og lokal tilgængelighed

Alle personer vil have mulighed for at tilmelde sig kontakt med en sygeplejerske fra sundhedsklinikken for at drøfte PrEP yderligere og aftale tid til et besøg. Deltagerne vil også modtage et PrEP-henvisningsbrev, som de kan præsentere direkte på en af ​​de deltagende undersøgelsesklinikker for at påbegynde PrEP. På to steder vil der også blive implementeret en lokalstyret intervention for at imødegå sociale forhindringer og øge støtten fra jævnaldrende, familier og sociale strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af præ-eksponeringsprofylakse for HIV
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​kvinder, der tager PrEP inden for 6 måneder målt med biomarkører for plasma ARV-tilstedeværelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opfattelsen af ​​risiko for HIV fra aldersforskelle partnerskaber
Tidsramme: 6 måneder

Risikoopfattelse skal måles i en opfølgende undersøgelse efter 6 måneder med følgende specifikke definitioner

  • Andel af kvinder, der korrekt rapporterer en 25-29-årig mand, er mere sandsynligt smittet med HIV i Manicaland end en 15-19-årig mand
  • Andel af kvinder, der korrekt rapporterer en 25-29-årig mand, er mere sandsynligt smittet med hiv i Manicaland end en 15-19-årig kvinde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Gregson

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Copenhagen
London School of Economics and Political Science
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Gregson, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P67251_PrEP
  • 1R01MH114562-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af opfattelsen af ​​HIV-risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner