Manicaland PrEP-upptag genom interaktiv rådgivningsprövning
Förbättra riskuppfattning och upptag av före-exponeringsprofylax (PrEP) genom interaktiv feedbackbaserad rådgivning (och samhällsengagemang) hos unga kvinnor i Manicaland
Huvudmål:
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en interaktiv tabletbaserad rådgivningssession som korrigerar riskuppfattningen och tar itu med oklarheter kring tillgänglighet, användbarhet och effektivitet av PrEP på PrEP-upptag inom 6 månader hos tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 18-24 år.
Hypotes:
Att korrigera felaktiga uppfattningar om risker för HIV-infektion och uppväga tvetydighetseffekter om tillgängligheten, användbarheten och effektiviteten av PrEP, genom lokal, interaktiv, tablettbaserad rådgivning, kommer att öka upptaget av PrEP i HIV-negativ AGYW.
Studieresultat:
De primära resultaten för studien kommer att vara riskuppfattning mätt i en uppföljningsundersökning vid 6 månader och andelen kvinnor som tar PrEP inom 6 månader mätt med biomarkörer för förekomst av antiretrovirala läkemedel (ARV) i plasma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med 6 kluster per arm, genomsnittlig klusterstorlek på 48 individer, med variationskoefficient i utfall mellan 0,15 till 0,55, kommer försöket att ha 80 % förmåga att upptäcka skillnader på 5 - 9 procentenheter när baseline-PrEP-upptaget antas vara 1 %.
Primär analys:
En tvåstegsanalys av intention-to-treat (ITT) av sammanfattningar på klusternivå (Hayes och Moulton 2017) kommer att användas. Parametern av intresse är den justerade riskskillnaden i primära och sekundära utfall. Alla 18-24-åriga kvinnor som anses kvalificerade enligt inklusionskriterierna kommer att inkluderas i analysen.
I det första steget kommer logistisk regression att användas för att justera för störande variabler på individnivå. Modellen kommer att monteras med hjälp av data från båda försöksarmarna. Regressionsmodellen kommer att inkludera termer för samvariaten av intresse och par men inte försöksarm. Justeringsvariabler kommer att inkludera åldersgrupp (<20, 20-24), högsta fullgjorda utbildningsnivå, civilstånd och baslinjemått på resultat. I det andra steget kommer en formell statistisk jämförelse för skillnader i observerat kontra förväntat upptag av arm att utföras med hjälp av ett dubbelsidigt parat signifikanstest med α=0,05.
Sekundär analys:
I sekundär analys kommer complier average causal effect (CACE) att uppskattas med hjälp av en instrumental variables approach (Angrist et al 1996). Parametern av intresse är den justerade riskskillnaden i primära och sekundära utfall.
Heterogenitet efter ålder och baslinjenivåer för risk- och tidspreferenser kommer också att uppskattas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nyanga, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Manicaland
-
Bonda, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Honde, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder 18-24 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare som testar HIV-positiva vid baslinjen
- Självrapporterande tar PrEP vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen intervention kommer att administreras till kontrollarmen
|
|
|
Experimentell: Interaktivt surfplattabaserat frågesport
Individer deltar i en interaktiv surfplatta-baserad riskuppfattning och PrEP-rådgivningsinformationssession.
|
Interventionsdeltagare spelar en interaktiv surfplatta som innehåller följande informationskomponenter:
Alla individer kommer att ha möjlighet att anmäla sig för kontakt med en sjuksköterska från hälsomottagningen för att diskutera PrEP vidare och boka tid för ett besök. Deltagarna kommer också att få ett PrEP-remissbrev som de kan presentera direkt på en av de deltagande studieklinikerna för att påbörja PrEP. På två platser kommer också en gemenskapsledd intervention att genomföras för att ta itu med sociala hinder och för att öka stödet från kamrater, familjer och sociala strukturer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av profylax före exponering för HIV
Tidsram: 6 månader
|
Andelen kvinnor som tar PrEP inom 6 månader mätt med biomarkörer för plasma ARV-närvaro.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uppfattning om risken för hiv från åldersskillnade partnerskap
Tidsram: 6 månader
|
Riskuppfattning ska mätas i en uppföljningsundersökning vid 6 månader med följande specifika definitioner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .