Manicaland PrEP-opptak gjennom interaktiv rådgivningsprøve
Forbedring av risikooppfatning og opptak av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) gjennom interaktiv tilbakemeldingsbasert rådgivning (og samfunnsengasjement) hos unge kvinner i Manicaland
Hovedmål:
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en interaktiv nettbrettbasert veiledning som korrigerer risikooppfatning og tar opp tvetydighet rundt tilgjengelighet, brukervennlighet og effektivitet av PrEP på PrEP-opptak innen 6 måneder hos ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i alderen 18-24 år.
Hypotese:
Å korrigere feiloppfatninger av risiko for HIV-infeksjon og oppveie tvetydighetseffekter om tilgjengeligheten, brukervennligheten og effektiviteten til PrEP, gjennom lokalisert, interaktiv, tablettbasert rådgivning, vil øke opptaket av PrEP i HIV-negative AGYW.
Studieresultater:
De primære resultatene for studien vil være risikopersepsjon målt i en oppfølgingsundersøkelse ved 6 måneder og andelen kvinner som tar PrEP innen 6 måneder målt med biomarkører for plasma antiretrovirale (ARV) medikamenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med 6 klynger per arm, gjennomsnittlig klyngestørrelse på 48 individer, med variasjonskoeffisient i utfall mellom 0,15 til 0,55, vil forsøket ha 80 % kraft til å oppdage forskjeller på 5 - 9 prosentpoeng når baseline PrEP-opptak antas å være 1%.
Primæranalyse:
En to-trinns intensjon-å-behandle (ITT) analyse av sammendrag på klyngenivå (Hayes og Moulton 2017) vil bli brukt. Parameteren av interesse er den justerte risikoforskjellen i primære og sekundære utfall. Alle 18-24 år gamle kvinner som anses kvalifisert i henhold til inklusjonskriteriene vil bli inkludert i analysen.
I det første trinnet vil logistisk regresjon bli brukt for å justere for konfunderende variabler på individnivå. Modellen vil bli tilpasset ved hjelp av data fra begge prøvearmene. Regresjonsmodellen vil inkludere termer for kovariatene av interesse og par, men ikke prøvearm. Justeringsvariabler vil inkludere aldersgruppe (<20, 20-24), høyeste fullførte utdanningsnivå, sivilstatus og baselinemål for utfall. I det andre trinnet vil en formell statistisk sammenligning for forskjeller i observert versus forventet opptak av arm bli utført ved bruk av en tosidig paret signifikanstest med α=0,05.
Sekundær analyse:
I sekundæranalyse vil complier average causal effect (CACE) bli estimert ved hjelp av en instrumentelle variabler tilnærming (Angrist et al 1996). Parameteren av interesse er den justerte risikoforskjellen i primære og sekundære utfall.
Heterogenitet etter alder og baseline nivåer av risiko og tidspreferanser vil også bli estimert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nyanga, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Manicaland
-
Bonda, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Honde, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 18-24 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tester HIV-positive ved baseline
- Selvrapporterende tar PrEP ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen intervensjon vil bli administrert til kontrollarmen
|
|
|
Eksperimentell: Interaktiv nettbrettbasert quiz
Enkeltpersoner deltar i en interaktiv nettbrettbasert risikopersepsjon og PrEP-rådgivningsinformasjon.
|
Intervensjonsdeltakere spiller en interaktiv nettbrettbasert quiz som inkluderer følgende informasjonskomponenter:
Alle individer vil ha mulighet til å melde seg på kontakt med sykepleier fra helseklinikken for å diskutere PrEP videre og avtale besøk. Deltakerne vil også få et PrEP-henvisningsbrev som de kan presentere direkte på en av de deltakende studieklinikkene for å starte PrEP. På to steder vil en fellesskapsledet intervensjon også bli implementert for å møte sosiale hindringer og for å øke støtten fra jevnaldrende, familier og sosiale strukturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av pre-eksponeringsprofylakse for HIV
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen kvinner som tar PrEP innen 6 måneder målt med biomarkører for plasma ARV-tilstedeværelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oppfatning av risiko for HIV fra aldersforskjellige partnerskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikooppfatning skal måles i en oppfølgingsundersøkelse etter 6 måneder med følgende spesifikke definisjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .