Manicaland PrEP-opname via interactieve counselingproef
Verbetering van de risicoperceptie en acceptatie van profylaxe vóór blootstelling (PrEP) door middel van op interactieve feedback gebaseerde counseling (en betrokkenheid van de gemeenschap) bij jonge vrouwen in Manicaland
Hoofddoel:
Het doel van deze proef is om de impact te evalueren van een interactieve tabletgebaseerde counselingsessie die de risicoperceptie corrigeert en onduidelijkheid over de beschikbaarheid, bruikbaarheid en effectiviteit van PrEP aanpakt op de opname van PrEP binnen 6 maanden bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) in de leeftijd van 18-24 jaar. jaren.
Hypothese:
Het corrigeren van misvattingen over de risico's van HIV-infectie en het compenseren van ambiguïteitseffecten over de beschikbaarheid, bruikbaarheid en werkzaamheid van PrEP, door middel van gelokaliseerde, interactieve, op tablets gebaseerde counseling, zal de acceptatie van PrEP in HIV-negatieve AGYW vergroten.
Studieresultaten:
De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de risicoperceptie gemeten in een vervolgonderzoek na 6 maanden en het percentage vrouwen dat binnen 6 maanden met PrEP begint, gemeten met biomarkers van plasma antiretrovirale (ARV) medicijnaanwezigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met 6 clusters per arm, gemiddelde clustergrootte van 48 individuen, met een variatiecoëfficiënt in uitkomsten tussen 0,15 en 0,55, zal de studie 80% power hebben om een verschil van 5 - 9 procentpunten te detecteren wanneer wordt aangenomen dat de basislijn PrEP-opname is 1%.
Primaire analyse:
Een tweetraps intention-to-treat (ITT) analyse van samenvattingen op clusterniveau (Hayes en Moulton 2017) zal worden gebruikt. De parameter van belang is het gecorrigeerde risicoverschil in primaire en secundaire uitkomsten. Alle 18-24-jarige vrouwen die volgens de inclusiecriteria in aanmerking komen, zullen in de analyse worden opgenomen.
In de eerste fase zal logistische regressie worden gebruikt om te corrigeren voor verstorende variabelen op individueel niveau. Het model wordt gepast met behulp van gegevens van beide proefarmen. Het regressiemodel zal termen bevatten voor de van belang zijnde covariaten en paren, maar geen trial-arm. Aanpassingsvariabelen omvatten leeftijdsgroep (<20, 20-24), hoogst voltooide opleiding, burgerlijke staat en uitgangsmetingen van resultaten. In de tweede fase zal een formele statistische vergelijking voor verschillen in waargenomen versus verwachte opname per arm worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige gepaarde significantietest met α=0,05.
Secundaire analyse:
Bij secundaire analyse zal het gemiddelde causale effect van de complier (CACE) worden geschat met behulp van een instrumentele variabelenbenadering (Angrist et al. 1996). De parameter van belang is het gecorrigeerde risicoverschil in primaire en secundaire uitkomsten.
Heterogeniteit naar leeftijd en basislijnniveaus van risico's en tijdsvoorkeuren zullen ook worden geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nyanga, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Manicaland
-
Bonda, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Honde, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 18-24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers testen hiv-positief bij baseline
- Zelfrapportage over het nemen van PrEP bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt niet ingegrepen op de controle-arm
|
|
|
Experimenteel: Interactieve tabletgebaseerde quiz
Individuen nemen deel aan een interactieve tabletgebaseerde informatiesessie over risicoperceptie en PrEP-counseling.
|
Interventiedeelnemers spelen een interactieve tabletgebaseerde quiz met de volgende informatiecomponenten:
Iedereen krijgt de mogelijkheid zich aan te melden voor contact door een verpleegkundige van de gezondheidskliniek om PrEP verder te bespreken en een afspraak te maken voor een bezoek. Deelnemers krijgen ook een PrEP-verwijsbrief die ze rechtstreeks kunnen presenteren bij een van de deelnemende studieklinieken om met PrEP te beginnen. Op twee locaties zal ook een door de gemeenschap geleide interventie worden geïmplementeerd om sociale obstakels aan te pakken en de steun van leeftijdsgenoten, gezinnen en sociale structuren te vergroten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van pre-expositie profylaxe voor HIV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage vrouwen dat binnen 6 maanden met PrEP begon, gemeten met biomarkers van plasma-ARV-aanwezigheid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de perceptie van het risico op hiv door leeftijdsverschillende partnerschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Risicoperceptie wordt gemeten in een vervolgonderzoek na 6 maanden met de volgende specifieke definities
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .