Utilisation de la PrEP à Manicaland par le biais d'un essai de conseil interactif
Améliorer la perception des risques et l'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) grâce à des conseils interactifs basés sur la rétroaction (et à l'engagement communautaire) chez les jeunes femmes du Manicaland
Objectif principal:
Le but de cet essai est d'évaluer l'impact d'une séance de conseil interactive sur tablette corrigeant la perception du risque et abordant l'ambiguïté autour de la disponibilité, de l'utilisabilité et de l'efficacité de la PrEP sur l'adoption de la PrEP dans les 6 mois chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) âgées de 18 à 24 ans années.
Hypothèse:
Corriger les perceptions erronées des risques d'infection par le VIH et compenser les effets d'ambiguïté sur la disponibilité, la facilité d'utilisation et l'efficacité de la PrEP, grâce à des conseils localisés, interactifs et sur tablette, augmentera l'adoption de la PrEP chez les AGYW séronégatives.
Résultats de l'étude :
Les principaux résultats de l'étude seront la perception du risque mesurée dans une enquête de suivi à 6 mois et la proportion de femmes prenant la PrEP dans les 6 mois mesurée avec des biomarqueurs de la présence plasmatique de médicaments antirétroviraux (ARV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec 6 grappes par bras, une taille moyenne de grappe de 48 personnes, avec un coefficient de variation des résultats compris entre 0,15 et 0,55, l'essai aura une puissance de 80 % pour détecter une différence de 5 à 9 points de pourcentage lorsque l'utilisation initiale de la PrEP est supposée être 1%.
Analyse primaire :
Une analyse en intention de traiter (ITT) en deux étapes des résumés au niveau des grappes (Hayes et Moulton 2017) sera utilisée. Le paramètre d'intérêt est la différence de risque ajustée dans les résultats primaires et secondaires. Toutes les femmes de 18 à 24 ans considérées comme éligibles selon les critères d'inclusion seront incluses dans l'analyse.
Dans la première étape, la régression logistique sera utilisée pour ajuster les variables confusionnelles au niveau individuel. Le modèle sera ajusté en utilisant les données des deux bras d'essai. Le modèle de régression comprendra des termes pour les covariables d'intérêt et la paire, mais pas le bras d'essai. Les variables d'ajustement comprendront le groupe d'âge (<20, 20-24), le plus haut niveau d'études atteint, l'état matrimonial et les mesures de base des résultats. Dans la deuxième étape, une comparaison statistique formelle des différences d'absorption observée par rapport à l'absorption attendue par bras sera effectuée à l'aide d'un test de signification apparié bilatéral avec α = 0,05.
Analyse secondaire :
En analyse secondaire, l'effet causal moyen du compilateur (CACE) sera estimé à l'aide d'une approche par variables instrumentales (Angrist et al 1996). Le paramètre d'intérêt est la différence de risque ajustée dans les résultats primaires et secondaires.
L'hétérogénéité par âge et les niveaux de référence de risque et les préférences temporelles seront également estimés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nyanga, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Manicaland
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Bonda, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Honde, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge 18-24 ans
Critère d'exclusion:
- Participants testés séropositifs au départ
- Autodéclaration prenant la PrEP au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention ne sera administrée au bras contrôle
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Expérimental: Quiz interactif sur tablette
Les individus participent à une séance interactive d'information sur la perception des risques et les conseils sur la PrEP sur tablette.
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Les participants à l'intervention jouent à un quiz interactif sur tablette comprenant les éléments d'information suivants :
Toutes les personnes auront la possibilité de s'inscrire pour être contactées par une infirmière de la clinique de santé afin de discuter plus en détail de la PrEP et de prendre rendez-vous pour une visite. Les participants recevront également une lettre de référence PrEP qu'ils pourront présenter directement à l'une des cliniques participantes à l'étude pour commencer la PrEP. Dans deux sites, une intervention dirigée par la communauté sera également mise en œuvre pour surmonter les obstacles sociaux et accroître le soutien des pairs, des familles et des structures sociales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la prophylaxie pré-exposition pour le VIH
Délai: 6 mois
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La proportion de femmes prenant la PrEP dans les 6 mois mesurée avec des biomarqueurs de présence plasmatique d'ARV.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la perception du risque de VIH provenant de partenariats d'âges différents
Délai: 6 mois
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La perception du risque sera mesurée dans une enquête de suivi à 6 mois avec les définitions spécifiques suivantes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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