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Manicaland-PrEP-Aufnahme durch interaktive Beratungsstudie

26. September 2023 aktualisiert von: Simon Gregson

Verbesserung der Risikowahrnehmung und Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch interaktive Feedback-basierte Beratung (und gemeinschaftliches Engagement) bei jungen Frauen in Manicaland

Hauptziel:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer interaktiven Tablet-basierten Beratungssitzung zu bewerten, die die Risikowahrnehmung korrigiert und Unklarheiten in Bezug auf Verfügbarkeit, Verwendbarkeit und Wirksamkeit von PrEP auf die PrEP-Aufnahme innerhalb von 6 Monaten bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) im Alter von 18 bis 24 Jahren anspricht Jahre.

Hypothese:

Die Korrektur falscher Wahrnehmungen von Risiken einer HIV-Infektion und der Ausgleich von Mehrdeutigkeitseffekten über die Verfügbarkeit, Verwendbarkeit und Wirksamkeit von PrEP durch lokalisierte, interaktive, Tablet-basierte Beratung wird die Aufnahme von PrEP in HIV-negativen AGYW erhöhen.

Studienergebnisse:

Die primären Ergebnisse der Studie werden die Risikowahrnehmung sein, die in einer Follow-up-Umfrage nach 6 Monaten gemessen wird, und der Anteil der Frauen, die innerhalb von 6 Monaten mit PrEP beginnen, gemessen mit Biomarkern für das Vorhandensein antiretroviraler (ARV) Arzneimittel im Plasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit 6 Clustern pro Arm, einer durchschnittlichen Clustergröße von 48 Personen und einem Variationskoeffizienten der Ergebnisse zwischen 0,15 und 0,55 wird die Studie eine Aussagekraft von 80 % haben, um einen Unterschied von 5 bis 9 Prozentpunkten zu erkennen, wenn man von einer PrEP-Grundaufnahme ausgeht 1 %.

Primäranalyse:

Es wird eine zweistufige Intention-to-Treat (ITT)-Analyse von Zusammenfassungen auf Clusterebene (Hayes und Moulton 2017) verwendet. Der interessierende Parameter ist der angepasste Risikounterschied zwischen primären und sekundären Endpunkten. Alle 18- bis 24-jährigen Frauen, die gemäß den Einschlusskriterien als geeignet gelten, werden in die Analyse einbezogen.

In der ersten Phase wird die logistische Regression verwendet, um Störvariablen auf individueller Ebene auszugleichen. Das Modell wird anhand der Daten beider Versuchsarme angepasst. Das Regressionsmodell umfasst Begriffe für die interessierenden Kovariaten und das Paar, jedoch nicht für den Versuchsarm. Zu den Anpassungsvariablen gehören die Altersgruppe (<20, 20-24), das höchste abgeschlossene Bildungsniveau, der Familienstand und Basismaße der Ergebnisse. In der zweiten Phase wird ein formaler statistischer Vergleich der Unterschiede zwischen der beobachteten und der erwarteten Aufnahme durch den Arm mithilfe eines zweiseitigen gepaarten Signifikanztests mit α = 0,05 durchgeführt.

Sekundäranalyse:

In der Sekundäranalyse wird der Complier Average Causal Effect (CACE) mithilfe eines instrumentellen Variablenansatzes geschätzt (Angrist et al. 1996). Der interessierende Parameter ist der angepasste Risikounterschied zwischen primären und sekundären Endpunkten.

Es werden auch die Heterogenität nach Alter sowie das Ausgangsrisiko und die Zeitpräferenzen geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1055

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Nyanga, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
    • Manicaland
      • Bonda, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Honde, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 18-24 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu Studienbeginn HIV-positiv getestet wurden
  • Eigene Angaben zur Einnahme von PrEP zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Dem Kontrollarm wird keine Intervention verabreicht
Experimental: Interaktives Tablet-basiertes Quiz
Einzelpersonen nehmen an einer interaktiven Tablet-basierten Informationssitzung zur Risikowahrnehmung und PrEP-Beratung teil.
Verhalten: Interaktives Tablet-basiertes Quiz

Interventionsteilnehmer spielen ein interaktives Tablet-basiertes Quiz mit den folgenden Informationskomponenten:

  1. Risiken einer HIV-Infektion unter verschiedenen Szenarien, z. B. zwischen zwei hypothetischen Personen und mit unterschiedlichen Verhaltensweisen.
  2. Interaktive Beratung zu den wichtigsten Fakten rund um die PrEP, ihre Anwendbarkeit und lokale Verfügbarkeit

Alle Personen haben die Möglichkeit, sich für den Kontakt durch eine Krankenschwester der Gesundheitsklinik anzumelden, um die PrEP weiter zu besprechen und einen Termin für einen Besuch zu vereinbaren. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen PrEP-Überweisungsbrief, den sie direkt in einer der teilnehmenden Studienkliniken vorlegen können, um mit der PrEP zu beginnen. An zwei Standorten wird auch eine von der Gemeinde geleitete Intervention durchgeführt, um soziale Hindernisse anzugehen und die Unterstützung durch Gleichaltrige, Familien und soziale Strukturen zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe für HIV
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Frauen, die PrEP innerhalb von 6 Monaten einnahmen, gemessen mit Biomarkern für Plasma-ARV-Präsenz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung des HIV-Risikos durch altersunterschiedliche Partnerschaften
Zeitfenster: 6 Monate

Die Risikowahrnehmung wird in einer Folgebefragung nach 6 Monaten mit den folgenden spezifischen Definitionen gemessen

  • Anteil der Frauen, die in Manicaland korrekt angeben, dass ein 25- bis 29-jähriger Mann mit größerer Wahrscheinlichkeit mit HIV infiziert ist als ein 15- bis 19-jähriger Mann
  • Anteil der Frauen, die in Manicaland korrekt angeben, dass ein 25- bis 29-jähriger Mann mit größerer Wahrscheinlichkeit mit HIV infiziert ist als eine 15- bis 19-jährige Frau
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Gregson

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Copenhagen
London School of Economics and Political Science
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Gregson, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P67251_PrEP
  • 1R01MH114562-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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