Absorção de Manicaland PrEP por meio de um estudo de aconselhamento interativo
Melhorando a percepção de risco e a adoção da profilaxia pré-exposição (PrEP) por meio de aconselhamento baseado em feedback interativo (e envolvimento da comunidade) em mulheres jovens em Manicaland
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma sessão interativa de aconselhamento baseada em tablet, corrigindo a percepção de risco e abordando a ambigüidade em torno da disponibilidade, usabilidade e eficácia da PrEP na captação da PrEP em 6 meses em adolescentes e mulheres jovens (AGYW) com idade entre 18 e 24 anos anos.
Hipótese:
Corrigir percepções errôneas dos riscos de infecção pelo HIV e compensar os efeitos da ambigüidade sobre a disponibilidade, usabilidade e eficácia da PrEP, por meio de aconselhamento localizado, interativo e baseado em comprimidos, aumentará a aceitação da PrEP em AGYW HIV-negativo.
Resultados do estudo:
Os resultados primários do estudo serão a percepção de risco medida em uma pesquisa de acompanhamento aos 6 meses e a proporção de mulheres que iniciaram a PrEP em 6 meses medida com biomarcadores da presença de drogas antirretrovirais (ARV) plasmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com 6 agrupamentos por braço, tamanho médio de agrupamento de 48 indivíduos, com coeficiente de variação nos resultados entre 0,15 a 0,55, o estudo terá 80% de poder para detectar diferenças de 5 a 9 pontos percentuais quando se supõe que a captação inicial de PrEP seja 1%.
Análise primária:
Uma análise de intenção de tratar (ITT) em dois estágios de resumos em nível de cluster (Hayes e Moulton 2017) será usada. O parâmetro de interesse é a diferença de risco ajustada nos resultados primários e secundários. Todas as mulheres de 18 a 24 anos consideradas elegíveis de acordo com os critérios de inclusão serão incluídas na análise.
Na primeira etapa, a regressão logística será usada para ajustar as variáveis de confusão no nível individual. O modelo será ajustado usando dados de ambos os braços de teste. O modelo de regressão incluirá termos para as covariáveis de interesse e par, mas não para o braço experimental. As variáveis de ajuste incluirão faixa etária (<20, 20-24), nível de escolaridade mais alto concluído, estado civil e medidas de linha de base dos resultados. Na segunda etapa, uma comparação estatística formal para diferenças na absorção observada versus esperada pelo braço será realizada usando um teste de significância pareado bilateral com α = 0,05.
Análise secundária:
Na análise secundária, o efeito causal médio do compilador (CACE) será estimado usando uma abordagem de variáveis instrumentais (Angrist et al 1996). O parâmetro de interesse é a diferença de risco ajustada nos resultados primários e secundários.
A heterogeneidade por idade e níveis basais de risco e preferências de tempo também serão estimadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyanga, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Manicaland
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Bonda, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Eastern Highlands, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Hobhouse, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Honde, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Nyazura, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Sakubva, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Selbourne, Manicaland, Zimbábue
- Manicaland Centre for Public Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade 18-24 anos
Critério de exclusão:
- Participantes com teste de HIV positivo no início do estudo
- Autorrelato tomando PrEP no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção será administrada ao braço de controle
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Experimental: Questionário interativo baseado em tablet
Os indivíduos participam de uma sessão interativa de informações sobre percepção de risco e aconselhamento sobre PrEP baseada em tablet.
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Os participantes da intervenção jogam um questionário interativo baseado em tablet, incluindo os seguintes componentes de informação:
Todos os indivíduos terão a opção de se inscrever para o contato de uma enfermeira do posto de saúde para discutir mais sobre a PrEP e marcar uma consulta. Os participantes também receberão uma carta de encaminhamento da PrEP, que podem apresentar diretamente em uma das clínicas participantes do estudo para iniciar a PrEP. Em dois locais, uma intervenção liderada pela comunidade também será implementada para abordar os obstáculos sociais e aumentar o apoio de colegas, famílias e estruturas sociais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção da profilaxia pré-exposição para o HIV
Prazo: 6 meses
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A proporção de mulheres que iniciaram a PrEP em 6 meses medida com biomarcadores da presença plasmática de ARV.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na percepção do risco de HIV de parceiros com idades diferentes
Prazo: 6 meses
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A percepção de risco deve ser medida em uma pesquisa de acompanhamento em 6 meses com as seguintes definições específicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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