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Manicaland PrEP 通过互动咨询试验接受

2023年9月26日 更新者：Simon Gregson

通过基于交互式反馈的咨询（和社区参与）提高马尼卡兰年轻女性的风险认知和暴露前预防 (PrEP) 的采用

主要目标：

本试验的目的是评估基于交互式平板电脑的咨询会议纠正风险认知和解决关于 PrEP 的可用性、可用性和有效性的模糊性对 18-24 岁少女和年轻女性 (AGYW) 在 6 个月内服用 PrEP 的影响年。

假设：

通过本地化、交互式、基于平板电脑的咨询，纠正对 HIV 感染风险的误解并抵消对 PrEP 的可用性、可用性和有效性的模糊影响，将增加 HIV 阴性 AGYW 对 PrEP 的采用。

研究成果：

该研究的主要结果将是在 6 个月的后续调查中测量的风险感知，以及在 6 个月内使用血浆抗逆转录病毒 (ARV) 药物存在的生物标志物测量的服用 PrEP 的女性比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每组有 6 个簇，平均簇大小为 48 人，结果变异系数在 0.15 至 0.55 之间，当假设基线 PrEP 摄取量为1%。

初步分析：

将使用集群级别摘要的两阶段意向治疗 (ITT) 分析（Hayes 和 Moulton 2017）。 感兴趣的参数是主要和次要结果的调整后风险差异。 根据纳入标准被认为符合资格的所有 18-24 岁女性都将纳入分析。

在第一阶段，逻辑回归将用于调整个体层面的混杂变量。 该模型将使用两个试验组的数据进行拟合。 回归模型将包括感兴趣的协变量和配对的项，但不包括试验臂。 调整变量将包括年龄组（<20岁、20-24岁）、完成的最高教育水平、婚姻状况和结果的基线测量。 在第二阶段，将使用α = 0.05的双边配对显着性检验对观察到的与预期的手臂吸收差异进行正式的统计比较。

二次分析：

在二次分析中，将使用工具变量方法来估计编译者平均因果效应（CACE）（Angrist et al 1996）。 感兴趣的参数是主要和次要结果的调整后风险差异。

还将估计年龄和风险基线水平以及时间偏好的异质性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1055

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 津巴布韦
      • Nyanga、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
    • Manicaland
      • Bonda、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Eastern Highlands、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Hobhouse、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Honde、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Nyazura、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Sakubva、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Selbourne、Manicaland、津巴布韦
        • Manicaland Centre for Public Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄 18-24 岁

排除标准：

  • 参与者在基线时检测出 HIV 阳性
  • 自我报告在基线时服用 PrEP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
不会对控制臂进行干预
实验性的：基于平板电脑的交互式测验
个人参加基于平板电脑的交互式风险认知和 PrEP 咨询信息会议。
行为的：基于平板电脑的交互式测验

干预参与者玩基于交互式平板电脑的测验，包括以下信息组件：

  1. 不同情景下的 HIV 感染风险，例如两个假设的个体之间以及不同行为。
  2. 关于 PrEP、其可用性和本地可用性的关键事实的交互式咨询

所有人都可以选择与健康诊所的护士联系，以进一步讨论 PrEP 并预约就诊。 参与者还将收到一封 PrEP 推荐信，他们可以直接在其中一家参与研究的诊所出示该推荐信以开始 PrEP。 在两个地点，还将实施社区主导的干预措施，以解决社会障碍并增加来自同龄人、家庭和社会结构的支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采取 HIV 暴露前预防措施
大体时间：6个月
用血浆 ARV 存在的生物标志物测量 6 个月内服用 PrEP 的女性比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对不同年龄伴侣关系中艾滋病毒风险的看法发生变化
大体时间：6个月

风险感知通过 6 个月的跟踪调查进行测量，具体定义如下

  • 在马尼卡兰，正确报告 25-29 岁男性比 15-19 岁男性更有可能感染艾滋病毒的女性比例
  • 在马尼卡兰，正确报告 25-29 岁男性比 15-19 岁女性更有可能感染艾滋病毒的女性比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Simon Gregson

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Copenhagen
London School of Economics and Political Science
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

调查人员

  • 首席研究员：Simon Gregson, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月7日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P67251_PrEP
  • 1R01MH114562-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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