Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vychytávání Manicaland PrEP prostřednictvím interaktivního poradenského procesu

26. září 2023 aktualizováno: Simon Gregson

Zlepšení vnímání rizik a zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) prostřednictvím interaktivního poradenství založeného na zpětné vazbě (a zapojení komunity) u mladých žen v Manicalandu

Primární cíl:

Účelem této studie je vyhodnotit dopad interaktivního poradenského sezení založeného na tabletu, které koriguje vnímání rizik a řeší nejasnosti ohledně dostupnosti, použitelnosti a účinnosti PrEP na příjem PrEP během 6 měsíců u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) ve věku 18–24 let. let.

Hypotéza:

Náprava chybného vnímání rizik infekce HIV a vyrovnání nejednoznačných účinků ohledně dostupnosti, použitelnosti a účinnosti PrEP prostřednictvím lokalizovaného, ​​interaktivního poradenství založeného na tabletech zvýší zavádění PrEP u HIV negativních AGYW.

Výsledky studia:

Primárními výstupy studie bude vnímání rizika měřené v následném průzkumu po 6 měsících a podíl žen užívajících PrEP během 6 měsíců měřený pomocí biomarkerů přítomnosti plazmatického antiretrovirového (ARV) léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se 6 shluky na rameno, průměrnou velikostí shluků 48 jedinců, s koeficientem variace ve výsledcích mezi 0,15 až 0,55, bude mít studie 80% schopnost detekovat rozdíl 5–9 procentních bodů, když se předpokládá, že výchozí příjem PrEP je 1 %.

Primární analýza:

Bude použita dvoustupňová analýza záměru léčby (ITT) souhrnů na úrovni clusteru (Hayes a Moulton 2017). Zájmovým parametrem je upravený rozdíl rizik v primárních a sekundárních výsledcích. Do analýzy budou zahrnuty všechny ženy ve věku 18–24 let, které jsou podle kritérií pro zařazení považovány za způsobilé.

V první fázi bude použita logistická regrese k úpravě o matoucí proměnné na individuální úrovni. Model bude osazen pomocí dat z obou zkušebních ramen. Regresní model bude zahrnovat termíny pro zájmové kovariáty a pár, ale nikoli zkušební větev. Proměnné přizpůsobení budou zahrnovat věkovou skupinu (<20, 20-24), nejvyšší dosažené vzdělání, rodinný stav a základní měřítka výsledků. Ve druhé fázi bude provedeno formální statistické srovnání rozdílů v pozorovaném versus očekávaném příjmu ramenem pomocí oboustranného párového testu významnosti s α=0,05.

Sekundární analýza:

V sekundární analýze bude průměrný kauzální účinek kompliátora (CACE) odhadnut pomocí přístupu instrumentálních proměnných (Angrist et al 1996). Zájmovým parametrem je upravený rozdíl rizik v primárních a sekundárních výsledcích.

Bude také odhadnuta heterogenita podle věku a výchozí úrovně rizika a časových preferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1055

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Nyanga, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
    • Manicaland
      • Bonda, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Honde, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research
      • Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
        • Manicaland Centre for Public Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 18-24 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci testování HIV pozitivní na začátku
  • Self-reporting, přičemž PrEP na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Do ovládacího ramene nebude proveden žádný zásah
Experimentální: Interaktivní tabletový kvíz
Jednotlivci se účastní interaktivního vnímání rizik na tabletu a poradenské informační schůzky PrEP.
Behaviorální: Interaktivní tabletový kvíz

Účastníci intervence hrají interaktivní kvíz založený na tabletu, který obsahuje následující informační komponenty:

  1. Rizika infekce HIV za různých scénářů, například mezi dvěma hypotetickými jedinci a s různým chováním.
  2. Interaktivní poradenství o klíčových faktech kolem PrEP, jeho použitelnosti a místní dostupnosti

Všichni jednotlivci budou mít možnost přihlásit se ke kontaktu se sestrou ze zdravotní kliniky, aby dále prodiskutovali PrEP a domluvili si návštěvu. Účastníci také obdrží doporučený dopis PrEP, který mohou předložit přímo na jedné ze zúčastněných studijních klinik a zahájit PrEP. Ve dvou lokalitách bude také realizována komunitně vedená intervence k řešení sociálních překážek a ke zvýšení podpory ze strany vrstevníků, rodin a sociálních struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem preexpoziční profylaxe HIV
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen užívajících PrEP během 6 měsíců měřený pomocí biomarkerů přítomnosti ARV v plazmě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímání rizika HIV z věkově nesourodých partnerství
Časové okno: 6 měsíců

Vnímání rizika se měří v následném průzkumu po 6 měsících s následujícími konkrétními definicemi

  • Podíl žen, které správně uvedly, že muž ve věku 25–29 let je pravděpodobněji infikován virem HIV v Manicalandu než muž ve věku 15–19 let
  • Podíl žen, které správně uvedly, že muž ve věku 25–29 let je pravděpodobněji infikován virem HIV v Manicalandu než žena ve věku 15–19 let
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Gregson

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Copenhagen
London School of Economics and Political Science
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Gregson, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P67251_PrEP
  • 1R01MH114562-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení vnímání rizika HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit