Manicaland PrEP:n käyttöönotto interaktiivisen neuvonnan kokeilun kautta
Riskien havaitsemisen ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käytön parantaminen interaktiivisen palautteeseen perustuvan neuvonnan (ja yhteisön sitoutumisen) avulla Manicalandin nuorille naisille
Ensisijainen tavoite:
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida interaktiivisen tablettipohjaisen neuvonnan vaikutusta riskin havaitsemiseen ja PrEP:n saatavuuteen, käytettävyyteen ja tehokkuuteen liittyviin epäselvyyksiin 6 kuukauden kuluessa 18–24-vuotiailla teini-ikäisillä tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW). vuotta.
Hypoteesi:
Virheellisten käsitysten korjaaminen HIV-tartunnan riskeistä ja PrEP:n saatavuuteen, käytettävyyteen ja tehokkuuteen liittyvien epäselvyyksien korjaaminen paikallisen, vuorovaikutteisen, tablettipohjaisen neuvonnan avulla lisää PrEP:n käyttöä HIV-negatiivisissa AGYW:ssä.
Opintojen tulokset:
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat riskin havaitseminen, joka mitataan seurantatutkimuksessa kuuden kuukauden kuluttua, ja niiden naisten osuus, jotka ottavat PrEP:tä 6 kuukauden sisällä, mitattuna plasman antiretroviraalisen (ARV) lääkkeen esiintymisen biomarkkereilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6 klusteria per käsi, keskimääräinen klusterin koko 48 yksilöä ja tulosten vaihtelukerroin välillä 0,15 - 0,55, tutkimuksessa on 80 % kyky havaita 5 - 9 prosenttiyksikön ero, kun PrEP:n lähtötason oletetaan olevan 1 %.
Ensisijainen analyysi:
Klusteritason yhteenvetojen (Hayes ja Moulton 2017) kaksivaiheista hoitoa koskevaa analyysiä (ITT) käytetään. Kiinnostava parametri on primaari- ja toissijaisten tulosten mukautettu riskiero. Kaikki 18–24-vuotiaat naiset, jotka katsotaan kelpoisiksi osallistumiskriteerien mukaan, otetaan mukaan analyysiin.
Ensimmäisessä vaiheessa käytetään logistista regressiota sopeuttamaan hämmentäviä muuttujia yksilötasolla. Malli sovitetaan molemmista koehaaroista saatujen tietojen perusteella. Regressiomalli sisältää termit kiinnostuksen kohteena oleville kovariaateille ja parille, mutta ei koehaaralle. Sopeutusmuuttujat sisältävät ikäryhmän (<20, 20-24), korkeimman suoritetun koulutuksen, siviilisäädyn ja tulosmittaukset. Toisessa vaiheessa suoritetaan muodollinen tilastollinen vertailu eroista havaituissa ja odotetuissa käsissä tapahtuvissa ottotilanteissa käyttämällä kaksipuolista parillista merkitsevyystestiä, jossa α = 0,05.
Toissijainen analyysi:
Toissijaisessa analyysissä arvioijan keskimääräinen syy-vaikutus (CACE) arvioidaan käyttämällä instrumentaalimuuttujien lähestymistapaa (Angrist et al 1996). Kiinnostava parametri on primaari- ja toissijaisten tulosten mukautettu riskiero.
Arvioidaan myös heterogeenisyys iän mukaan sekä riski- ja aikamieltymysten lähtötasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nyanga, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Manicaland
-
Bonda, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Eastern Highlands, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Hobhouse, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Honde, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Nyazura, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Sakubva, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Selbourne, Manicaland, Zimbabwe
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä 18-24 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat testaavat HIV-positiivisia lähtötilanteessa
- Itseraportoivat PrEP:n ottaminen lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarteen ei anneta toimenpiteitä
|
|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen tablettipohjainen tietokilpailu
Yksilöt osallistuvat interaktiiviseen tablet-pohjaiseen riskinkäsitys- ja PrEP-neuvontatietoistuntoon.
|
Interventio osallistujat pelaavat interaktiivista tablettipohjaista tietokilpailua, joka sisältää seuraavat tietokomponentit:
Kaikilla henkilöillä on mahdollisuus ilmoittautua terveyskeskuksen sairaanhoitajan puoleen keskustellakseen PrEP:stä ja varata aika käynnille. Osallistujille annetaan myös PrEP-lähetekirje, jonka he voivat esittää suoraan jollekin osallistuvalle tutkimusklinikalle PrEP:n aloittamiseksi. Kahdella toimipaikalla toteutetaan myös yhteisövetoinen interventio sosiaalisten esteiden poistamiseksi ja ikätovereiden, perheiden ja sosiaalisten rakenteiden tuen lisäämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumista edeltävän HIV:n ennaltaehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka ottavat PrEP:tä 6 kuukauden sisällä mitattuna plasman ARV:n biomarkkereilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käsityksissä HIV-riskistä iän suhteen erilaisista kumppanuuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskien havaitseminen mitataan seurantatutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua seuraavilla erityismääritelmillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .