Восприятие Manicaland PrEP посредством интерактивного пробного консультирования
Улучшение восприятия риска и использование доконтактной профилактики (ДКП) посредством интерактивного консультирования на основе обратной связи (и участия сообщества) среди молодых женщин в Маникаленде
Основная цель:
Целью этого испытания является оценка влияния интерактивного консультационного сеанса с использованием планшета, направленного на исправление восприятия риска и устранение неясности в отношении доступности, удобства использования и эффективности ДКП на использование ДКП в течение 6 месяцев девочками-подростками и молодыми женщинами (ДПМЖ) в возрасте 18–24 лет. годы.
Гипотеза:
Исправление ложных представлений о рисках заражения ВИЧ и компенсация эффектов неопределенности в отношении доступности, удобства использования и эффективности ДКП с помощью локального интерактивного консультирования с использованием планшетов повысит использование ДКП среди ВИЧ-отрицательных ДПМ.
Результаты исследования:
Первичными результатами исследования будут восприятие риска, измеренное в последующем обследовании через 6 месяцев, и доля женщин, принимающих ДКП в течение 6 месяцев, измеренная с помощью биомаркеров присутствия антиретровирусных (АРВ) препаратов в плазме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 6 кластерами на группу, средним размером кластера 48 человек и коэффициентом вариации исходов от 0,15 до 0,55, исследование будет иметь 80% мощности для выявления разницы в 5–9 процентных пунктов, когда предполагается, что базовый уровень потребления ДКП будет 1%.
Первичный анализ:
Будет использоваться двухэтапный анализ сводок на уровне кластера (ITT) (Hayes and Moulton, 2017). Интересующим параметром является скорректированная разница риска в первичных и вторичных исходах. Все женщины в возрасте от 18 до 24 лет, соответствующие критериям включения, будут включены в анализ.
На первом этапе будет использоваться логистическая регрессия для корректировки смешанных переменных на индивидуальном уровне. Модель будет подобрана с использованием данных обоих пробных рук. Модель регрессии будет включать термины для представляющих интерес ковариат и пары, но не экспериментальной группы. Переменные корректировки будут включать возрастную группу (<20, 20-24), самый высокий уровень завершенного образования, семейное положение и базовые показатели результатов. На втором этапе формальное статистическое сравнение различий в наблюдаемом и ожидаемом поглощении по рукам будет проводиться с использованием двустороннего парного теста значимости с α = 0,05.
Вторичный анализ:
При вторичном анализе средний причинно-следственный эффект (CACE) будет оцениваться с использованием подхода инструментальных переменных (Angrist et al 1996). Интересующим параметром является скорректированная разница риска в первичных и вторичных исходах.
Также будет оцениваться неоднородность по возрасту и исходным уровням риска и временным предпочтениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nyanga, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Manicaland
-
Bonda, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Eastern Highlands, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Hobhouse, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Honde, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Nyazura, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Sakubva, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
Selbourne, Manicaland, Зимбабве
- Manicaland Centre for Public Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 18-24 года
Критерий исключения:
- Участники, тестирующиеся на ВИЧ на исходном уровне
- Самоотчет о приеме PrEP на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Никакого вмешательства в рычаг управления не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Интерактивная викторина на планшете
Люди участвуют в интерактивном информационном сеансе по восприятию риска на основе планшета и консультировании по PrEP.
|
Участники интервенции играют в интерактивную викторину на планшете, включающую следующие информационные компоненты:
У всех людей будет возможность записаться на прием к медсестре из поликлиники для дальнейшего обсуждения ДКП и записи на прием. Участникам также будет выдано рекомендательное письмо PrEP, которое они могут предъявить непосредственно в одной из участвующих в исследовании клиник, чтобы начать PrEP. На двух объектах также будет реализовано вмешательство под руководством сообщества для устранения социальных препятствий и усиления поддержки со стороны сверстников, семей и социальных структур. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение доконтактной профилактики ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля женщин, принимавших ДКП в течение 6 месяцев, измерялась биомаркерами присутствия АРВ-препаратов в плазме.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восприятии риска заражения ВИЧ от разновозрастных партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие риска должно быть измерено в последующем обследовании через 6 месяцев со следующими конкретными определениями.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Gregson, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P67251_PrEP
- 1R01MH114562-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .