Medline ReNewal センサーと動脈血 CO オキシメトリーの SpO2 精度の比較

酸素濃度計は、既知の波長の放射線を血液に透過させ、反射または散乱した放射線の量に基づいて血中酸素飽和度を測定するために使用されるデバイスです。 パルスオキシメトリモニタリングは、標準的な生理学的測定と見なされており、動脈血酸素飽和度を推定するために日常の状況で臨床医によって使用されています。 測定に動脈血サンプルは必要ないため、パルスオキシメータは非侵襲的なリアルタイム情報を提供できます。 パルスオキシメータの臨床使用により、侵襲的な動脈血サンプリングの頻度と必要性が減少し、患者の酸素化状態に関する継続的な情報を臨床医に提供することで、患者の安全性が向上しました。

Medline ReNewal Reprocessed パルスオキシメーターセンサーは、継続的な非侵襲的動脈酸素飽和度と脈拍数のモニタリングが必要な場合に、1 人の患者に使用するように指示されています。 臨床使用後、各センサーは Medline ReNewal に返却され、そこで洗浄、消毒され、追加の臨床使用のために梱包されます。 各センサーは再処理サイクルを通じて追跡され、センサーが再処理された回数が監視されます。 この調査の目的は、デバイスの SpO2 コンポーネントの精度をテストすることです。

ReNewal パルスオキシメトリ センサーの SpO2 精度性能は、70 ～ 100% SaO2 の範囲で非運動条件下で評価され、CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較されます。 国際標準化機構 (ISO) 80601-2-61:2011 および FDA のガイダンスによって定義された研究デザインの要件を満たすために、明るい色から暗い色までの色素沈着の範囲にある最低 10 人の健康な成人被験者が研究に登録されます。パルスオキシメータ (2013 年 3 月 4 日)。 被験者は、誘導された低酸素レベルの安定したプラトーの間に同時に血液サンプルを可能にするために、橈骨動脈に配置された動脈カテーテルを持っています。 治験デバイスは、使用説明書に従ってテスト サイトの両手の指に配置されます。 テスト中のシステムごとに同時データ収集が設定されます。 データ分析では、コントロール オキシメータを使用して各データ ポイントの安定性を評価します。 不安定であることが判明したデータは、比較分析の前に削除されます。 次に、CO オキシメータのデータを調べて、一酸化炭素ヘモグロビン (COHb)、メトヘモグロビン (MetHb)、または総ヘモグロビン (tHb) のデータの上昇、低下、または一貫性のない異常な値が含まれていないことを確認します。 異常な値は、SpO2 と SaO2 のデータをペアリングする前に分析から削除されます。 精度二乗平均平方根 (ARMS) 計算は、SpO2 精度性能を決定するために使用されます。 ARMS が 3 以上でゴールド スタンダード参照 CO オキシメトリと同等であることを示し、治験機器の SpO2 精度の主張を裏付ける文書を提供することで、成功が達成されます。

研究集団には、18〜50歳の健康な非喫煙者（または2日間喫煙を控えた）10〜15人の有能な成人が含まれます。 被験者の選択は、少なくとも 2 人の暗い色素沈着した被験者または被験者プールの 15% のいずれか大きい方を含む、さまざまな肌の色合いを持つあらゆる人種の男性と女性の公平な配分となります。 データ収集は、この研究集団に対して 2 ～ 5 日間にわたって行われます。 各被験者のフォローアップは、研究への参加後5日以内に行われ、電話、テキスト、または電子メールで行われます。