Vergelijking van SpO2-nauwkeurigheid van Medline ReNewal-sensoren met CO-oximetrie van arterieel bloed

Een oximeter is een apparaat dat wordt gebruikt om straling met een bekende golflengte(n) door bloed te sturen en om de zuurstofverzadiging van het bloed te meten op basis van de hoeveelheid gereflecteerde of verstrooide straling. Pulsoximetriebewaking wordt beschouwd als een standaard fysiologische meting en wordt door clinici in alledaagse situaties gebruikt om de arteriële zuurstofverzadiging te schatten. Omdat er geen arterieel bloedmonster nodig is om de meting uit te voeren, kan de pulsoximeter niet-invasieve real-time informatie leveren. Het klinische gebruik van pulsoximeters heeft de frequentie en noodzaak van invasieve arteriële bloedafname verminderd en heeft bijgedragen aan het verbeteren van de patiëntveiligheid door clinici voortdurend te informeren over de zuurstofstatus van de patiënt.

De Medline ReNewal Reprocessed pulsoxymetersensoren zijn geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt wanneer continue niet-invasieve arteriële zuurstofverzadiging en pulsfrequentiebewaking vereist zijn. Na klinisch gebruik wordt elke sensor teruggestuurd naar Medline ReNewal waar deze wordt gereinigd, gedesinfecteerd en verpakt voor aanvullend klinisch gebruik. Elke sensor wordt gevolgd tijdens de herverwerkingscyclus om te controleren hoe vaak de sensor opnieuw is verwerkt. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de SpO2-component van de apparaten te testen.

De SpO2-nauwkeurigheid van ReNewal-pulsoximetriesensoren wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 en vergeleken met arteriële bloedmonsters die worden beoordeeld door middel van CO-Oximetrie. Er zullen minimaal 10 gezonde volwassen proefpersonen, variërend in pigmentatie van licht tot donker, in het onderzoek worden opgenomen om te voldoen aan de ontwerpvereisten van het onderzoek zoals gedefinieerd door International Organization for Standardization (ISO) 80601-2-61:2011 en door de FDA's Guidance for Pulsoximeters (4 maart 2013). Bij de proefpersonen wordt een arteriële katheter in de radiale slagader geplaatst om gelijktijdige bloedmonsters mogelijk te maken tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus. De onderzoeksapparaten worden op de vingers van beide handen geplaatst voor de testlocaties volgens de gebruiksaanwijzing. Gelijktijdige gegevensverzameling zal worden opgezet voor elk van de geteste systemen. Voor de gegevensanalyse wordt de controle-oximeter gebruikt om de stabiliteit van elk gegevenspunt te beoordelen. Gegevens die instabiel blijken te zijn, worden voorafgaand aan de vergelijkende analyse verwijderd. Vervolgens worden de gegevens van de CO-Oximeter beoordeeld om er zeker van te zijn dat deze geen afwijkende waarden bevatten, zoals verhoogde, lage of inconsistente carboxyhemoglobine (COHb), methemoglobine (MetHb) of totale hemoglobine (tHb) gegevens. Afwijkende waarden worden uit de analyse verwijderd voordat de SpO2- en SaO2-gegevens worden gekoppeld. De Accuracy Root Mean Square (ARMS)-berekening wordt gebruikt om de SpO2-nauwkeurigheid te bepalen. Succes wordt behaald met een ARMS van 3 of hoger die gelijkwaardigheid aantoont aan de Gold Standard Reference CO-Oximetry en documentatie levert ter ondersteuning van SpO2-nauwkeurigheidsclaims voor de onderzoeksapparaten.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 10-15 gezonde, niet-rokende (of heeft 2 dagen niet gerookt) competente volwassenen van 18-50 jaar oud. De selectie van het onderwerp is een eerlijke verdeling van mannen en vrouwen van elk ras met verschillende huidtinten, waaronder ten minste 2 donker gepigmenteerde onderwerpen of 15% van het onderwerp, afhankelijk van welke groter is. Het verzamelen van gegevens voor deze onderzoekspopulatie vindt plaats gedurende een periode van 2-5 dagen. Follow-up van elk onderwerp vindt plaats binnen 5 dagen na deelname aan het onderzoek en zal worden uitgevoerd via telefoon, sms of e-mail.