Comparação da precisão de SpO2 dos sensores Medline ReNewal com CO-oximetria de sangue arterial

Um oxímetro é um dispositivo usado para transmitir radiação em um(s) comprimento(s) de onda conhecido(s) através do sangue e para medir a saturação de oxigênio no sangue com base na quantidade de radiação refletida ou espalhada. O monitoramento da oximetria de pulso é considerado uma medida fisiológica padrão e é usado por médicos em situações cotidianas para estimar a saturação arterial de oxigênio. Como não é necessária uma amostra de sangue arterial para fazer a medição, o oxímetro de pulso pode fornecer informações não invasivas em tempo real. O uso clínico de oxímetros de pulso reduziu a frequência e a necessidade de amostragem invasiva de sangue arterial e ajudou a melhorar a segurança do paciente, fornecendo informações contínuas aos médicos sobre o estado de oxigenação dos pacientes.

Os sensores de oxímetro de pulso ReNewal Reprocessed da Medline são indicados para uso em um único paciente quando a saturação de oxigênio arterial não invasiva contínua e o monitoramento da frequência de pulso são necessários. Após o uso clínico, cada sensor é devolvido ao Medline ReNewal, onde é limpo, desinfetado e embalado para uso clínico adicional. Cada sensor é rastreado através do ciclo de reprocessamento para monitorar o número de vezes que o sensor foi reprocessado. O objetivo deste estudo será testar a precisão do componente SpO2 dos dispositivos.

O desempenho de precisão de SpO2 dos sensores de oximetria de pulso ReNewal será avaliado durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 e comparado com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria. Um mínimo de 10 indivíduos adultos saudáveis, variando em pigmentação de claro a escuro, serão incluídos no estudo para atender aos requisitos de desenho do estudo definidos pela Organização Internacional de Padronização (ISO) 80601-2-61:2011 e pela Orientação da FDA para Oxímetros de pulso (4 de março de 2013). Os indivíduos terão um cateter arterial colocado na artéria radial para permitir amostras de sangue simultâneas durante platôs estáveis ​​de níveis hipóxicos induzidos. Os dispositivos de investigação serão colocados nos dedos de ambas as mãos para os locais de teste de acordo com as instruções de uso. A coleta simultânea de dados será configurada para cada um dos sistemas em teste. Para a análise dos dados, o oxímetro de controle será usado para avaliar a estabilidade de cada ponto de dados. Os dados considerados instáveis ​​serão removidos antes da análise comparativa. Em seguida, os dados do CO-Oxímetro serão revisados ​​para garantir que não contenham valores anômalos, como dados elevados, baixos ou inconsistentes de carboxiemoglobina (COHb), metemoglobina (MetHb) ou hemoglobina total (tHb). Valores anômalos serão removidos da análise antes do pareamento dos dados de SpO2 e SaO2. O cálculo do quadrado médio da raiz da precisão (ARMS) é usado para determinar o desempenho da precisão do SpO2. O sucesso será alcançado com um ARMS de 3 ou superior, mostrando a equivalência com a CO-Oximetria de referência padrão ouro, fornecendo documentação para apoiar as reivindicações de precisão de SpO2 para o(s) dispositivo(s) de investigação.

A população do estudo incluirá de 10 a 15 adultos saudáveis, não fumantes (ou que não fumaram por 2 dias) e adultos competentes de 18 a 50 anos de idade. A seleção de sujeitos será uma distribuição equitativa de homens e mulheres de qualquer raça com tons de pele variados, incluindo pelo menos 2 sujeitos de pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior. A coleta de dados ocorrerá durante um período de 2 a 5 dias para esta população de estudo. O acompanhamento de cada participante será realizado dentro de 5 dias após a participação no estudo e será realizado por telefone, mensagem de texto ou e-mail.