Сравнение точности SpO2 датчиков Medline ReNewal с CO-оксиметрией артериальной крови

Оксиметр — это устройство, используемое для передачи излучения с известной длиной волны (длинами волны) через кровь и для измерения насыщения крови кислородом на основе количества отраженного или рассеянного излучения. Мониторинг пульсоксиметрии считается стандартным физиологическим измерением и используется клиницистами в повседневных ситуациях для оценки насыщения артериальной крови кислородом. Поскольку для измерения не требуется образец артериальной крови, пульсоксиметр может предоставлять неинвазивную информацию в режиме реального времени. Клиническое использование пульсоксиметров уменьшило частоту и потребность в инвазивном заборе артериальной крови и помогло повысить безопасность пациентов, предоставляя врачам непрерывную информацию о состоянии оксигенации пациентов.

Датчики пульсового оксиметра Medline ReNewal Reprocessed предназначены для использования одним пациентом, когда требуется непрерывный неинвазивный мониторинг насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса. После клинического использования каждый датчик возвращается в Medline ReNewal, где он очищается, дезинфицируется и упаковывается для дополнительного клинического использования. Каждый датчик отслеживается в цикле повторной обработки, чтобы отслеживать, сколько раз датчик подвергался повторной обработке. Целью этого исследования будет проверка точности компонента SpO2 устройств.

Показатели точности SpO2 датчиков пульсоксиметрии ReNewal будут оцениваться в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 и сравниваться с образцами артериальной крови, оцениваемыми с помощью CO-оксиметрии. В исследование будут включены минимум 10 здоровых взрослых субъектов с пигментацией от светлой до темной, чтобы соответствовать требованиям к дизайну исследования, определенным Международной организацией по стандартизации (ISO) 80601-2-61:2011 и Руководству FDA по Пульсоксиметры (4 марта 2013 г.). У субъектов будет артериальный катетер, помещенный в лучевую артерию, чтобы позволить одновременные образцы крови во время стабильных плато индуцированных уровней гипоксии. Исследуемые устройства будут размещены на пальцах обеих рук для тестовых участков в соответствии с инструкциями по применению. Для каждой из тестируемых систем будет настроен одновременный сбор данных. Для анализа данных контрольный оксиметр будет использоваться для оценки стабильности каждой точки данных. Данные, признанные нестабильными, будут удалены перед сравнительным анализом. Затем данные CO-оксиметра будут проверены, чтобы убедиться, что они не содержат каких-либо аномальных значений, таких как повышенные, низкие или непостоянные данные карбоксигемоглобина (COHb), метгемоглобина (MetHb) или общего гемоглобина (tHb). Аномальные значения будут удалены из анализа до объединения данных SpO2 и SaO2. Расчет среднеквадратичной точности (ARMS) используется для определения характеристик точности SpO2. Успех будет достигнут при ARMS 3 или выше, демонстрирующем эквивалентность эталонной СО-оксиметрии Золотого стандарта, предоставляющей документацию, подтверждающую заявления о точности SpO2 для исследуемого устройства (устройств).

Исследуемая популяция будет включать 10-15 здоровых некурящих (или воздерживавшихся от курения в течение 2 дней) дееспособных взрослых в возрасте 18-50 лет. Выбор субъектов будет представлять собой справедливое распределение мужчин и женщин любой расы с различным оттенком кожи, включая как минимум 2 субъектов с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше. Сбор данных для этой исследуемой популяции будет происходить в течение 2-5 дней. Последующее наблюдение за каждым субъектом будет проводиться в течение 5 дней после участия в исследовании и будет проводиться по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте.