SpO2 Porovnání přesnosti senzorů Medline ReNewal a CO-oxymetrie arteriální krve

Oxymetr je zařízení používané k přenosu záření o známé vlnové délce (vlnových délkách) krví a k měření saturace krve kyslíkem na základě množství odraženého nebo rozptýleného záření. Monitorování pulzní oxymetrie je považováno za standardní fyziologické měření a lékaři jej používají v každodenních situacích k odhadu arteriální saturace kyslíkem. Protože k měření není nutný arteriální vzorek krve, může pulzní oxymetr poskytnout neinvazivní informace v reálném čase. Klinické použití pulzních oxymetrů snížilo frekvenci a nutnost invazivních odběrů arteriální krve a pomohlo zlepšit bezpečnost pacientů poskytováním nepřetržitých informací lékařům o stavu okysličení pacientů.

Senzory pulzního oxymetru Medline ReNewal Reprocessed jsou indikovány pro použití u jednoho pacienta, když je vyžadována kontinuální neinvazivní saturace arteriální kyslíkem a monitorování tepové frekvence. Po klinickém použití je každý senzor vrácen do Medline ReNewal, kde je vyčištěn, dezinfikován a zabalen pro další klinické použití. Každý senzor je sledován během cyklu regenerace, aby bylo možné sledovat, kolikrát byl senzor znovu zpracován. Účelem této studie bude otestovat přesnost SpO2 složky zařízení.

Přesnost SpO2 snímačů pulzní oxymetrie ReNewal bude vyhodnocena za podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 a porovnána se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Do studie bude zařazeno minimálně 10 zdravých dospělých subjektů s pigmentací od světlé po tmavou, aby splnili požadavky na design studie definované Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 80601-2-61:2011 a pokyny FDA pro Pulzní oxymetry (4. března 2013). Subjekty budou mít arteriální katétr umístěný v radiální arterii, aby umožnil simultánní odběry krve během stabilních plató indukovaných hypoxických hladin. Testovací zařízení se umístí na prsty obou rukou pro testovací místa podle návodu k použití. Pro každý z testovaných systémů bude nastaven simultánní sběr dat. Pro analýzu dat bude použit kontrolní oxymetr k posouzení stability každého datového bodu. Data, která budou shledána nestabilními, budou před srovnávací analýzou odstraněna. Dále budou zkontrolována data CO-oxymetru, abychom se ujistili, že neobsahují žádné anomální hodnoty, jako jsou zvýšené, nízké nebo nekonzistentní údaje o karboxyhemoglobinu (COHb), methemoglobinu (MetHb) nebo celkovém hemoglobinu (tHb). Anomální hodnoty budou z analýzy odstraněny před spárováním dat SpO2 a SaO2. Ke stanovení přesnosti SpO2 se používá výpočet ARMS (Accuracy Root Mean Square). Úspěchu bude dosaženo s ARMS 3 nebo lepším, které bude prokazovat ekvivalenci s referenční CO-oxymetrií zlatého standardu poskytující dokumentaci na podporu tvrzení o přesnosti SpO2 pro zkoumané zařízení.

Studijní populace bude zahrnovat 10-15 zdravých nekuřáků (nebo se zdrželi kouření po dobu 2 dnů) kompetentních dospělých ve věku 18-50 let. Výběr subjektů bude rovnoměrné rozdělení mužů a žen jakékoli rasy s různými odstíny pleti, včetně alespoň 2 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší. Sběr dat bude pro tuto studijní populaci probíhat po dobu 2-5 dnů. Sledování každého subjektu bude provedeno do 5 dnů po účasti ve studii a bude provedeno telefonicky, textem nebo e-mailem.