Medline ReNewal 센서와 동맥혈 CO-Oximetry의 SpO2 정확도 비교
이 임상 연구의 목적은 CO-Oximetry로 평가한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 Medline ReNewal 맥박 산소계측 센서의 SpO2 정확도를 검증하는 것입니다. 최종 목표는 ReNewal 센서의 SpO2 정확도 검증에 대한 지원 문서를 제공하는 것입니다.
ReNewal 맥박 산소계측 센서의 ARMS(정확도 평균 제곱근) 성능은 70 - 100% SaO2 범위의 비동작 조건에서 3 이상의 사양을 충족하여 허용 가능한 SpO2 정확도 성능 사양을 입증해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
산소 농도계는 알려진 파장의 방사선을 혈액을 통해 전송하고 반사되거나 산란된 방사선의 양을 기준으로 혈중 산소 포화도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 맥박 산소 측정 모니터링은 표준 생리학적 측정으로 간주되며 일상적인 상황에서 임상의가 동맥 산소 포화도를 추정하는 데 사용합니다. 혈액의 동맥 샘플이 측정에 필요하지 않기 때문에 산소 포화도 측정기는 비침습적 실시간 정보를 제공할 수 있습니다. 맥박산소측정기의 임상적 사용은 침습성 동맥혈 샘플링의 빈도와 필요성을 감소시켰고 임상의에게 환자의 산소화 상태에 대한 지속적인 정보를 제공함으로써 환자의 안전을 개선하는 데 도움을 주었습니다.
Medline ReNewal Reprocessed 맥박 산소 측정기 센서는 지속적인 비침습적 동맥 산소 포화도 및 맥박수 모니터링이 필요할 때 단일 환자용으로 표시됩니다. 임상 사용 후 각 센서는 Medline ReNewal로 반환되어 추가 임상 사용을 위해 세척, 소독 및 포장됩니다. 각 센서는 센서가 재처리된 횟수를 모니터링하기 위해 재처리 주기를 통해 추적됩니다. 이 연구의 목적은 장치의 SpO2 구성 요소의 정확도를 테스트하는 것입니다.
ReNewal 맥박 산소계측 센서의 SpO2 정확도 성능은 70-100% SaO2 범위에서 움직이지 않는 조건에서 평가되며 CO-Oximetry로 평가된 동맥 혈액 샘플과 비교됩니다. 국제표준화기구(ISO) 80601-2-61:2011 및 FDA의 지침에 의해 정의된 연구 설계 요구 사항을 충족하기 위해 최소 10명의 건강한 성인 피험자가 밝은 색에서 어두운 색까지의 범위로 연구에 등록됩니다. 맥박 산소 측정기(2013년 3월 4일). 피험자는 요골 동맥에 동맥 카테터를 배치하여 유도된 저산소 수준의 안정 고원 동안 동시 혈액 샘플을 허용합니다. 조사 장치는 사용 지침에 따라 시험 부위에 대한 양손의 손가락에 배치됩니다. 테스트 중인 각 시스템에 대해 동시 데이터 수집이 설정됩니다. 데이터 분석을 위해 제어 산소 농도계를 사용하여 각 데이터 포인트의 안정성을 평가합니다. 불안정한 것으로 확인된 데이터는 비교 분석 전에 제거됩니다. 다음으로 CO-Oximeter 데이터를 검토하여 COHb(일산화탄소헤모글로빈), MetHb(메트헤모글로빈) 또는 총 헤모글로빈(tHb) 데이터와 같은 비정상적인 값이 포함되어 있지 않은지 확인합니다. SpO2 및 SaO2 데이터를 페어링하기 전에 비정상적인 값이 분석에서 제거됩니다. ARMS(Accuracy Root Mean Square) 계산은 SpO2 정확도 성능을 결정하는 데 사용됩니다. 조사 장치에 대한 SpO2 정확도 주장을 뒷받침하는 문서를 제공하는 Gold Standard Reference CO-Oximetry와 동등함을 보여주는 3 이상의 ARMS로 성공을 달성할 수 있습니다.
연구 모집단에는 18-50세의 건강한 비흡연자(또는 2일 동안 금연한) 유능한 성인 10-15명이 포함될 것입니다. 피험자 선택은 최소 2명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 더 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 톤을 가진 모든 인종의 남성과 여성의 공평한 분포가 될 것입니다. 이 연구 모집단에 대해 2-5일 동안 데이터 수집이 이루어집니다. 각 피험자에 대한 후속 조치는 연구 참여 후 5일 이내에 수행되며 전화, 문자 또는 이메일을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3명의 남성과 최소 3명의 여성으로 구성된 10-15명의 성인, 균형은 둘 중 하나로 구성됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세~50세
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성
- 금연한 흡연자 피험자는 Masimo Radical 7(레인보우)로 평가할 때 COHb 수준 >3%에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자: (자가 보고)
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐질환
다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자: (자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 고혈압: 3회 연속 판독에서 수축기 >140mmHg, 이완기 >90mmHg(건강 검진 중 검토).
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우(건강 검진 중 검토)
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고)
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 최근 머리 부상
- 암 / 화학 요법
알려진 응고 장애가 있는 피험자(자가 보고)
- 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
- 혈전의 역사
- 혈우병
- 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자기 보고)
- 요오드 또는 리도카인(또는 유사 약리학적 제제, 예. 노보카인)
- Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio 검사 실패
- 테스트 손가락에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없습니다.
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Masimo SpO2 접착식 센서, Adtx(1859) 및 (2329)
재처리된 산소 농도계 장치의 참조 센서를 각 대상에 배치하여 SpO2 정확도와 성능을 평가합니다.
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산소 농도계는 알려진 파장의 방사선을 혈액을 통해 전송하고 반사되거나 산란된 방사선의 양을 기준으로 혈중 산소 포화도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다.
맥박 산소 측정 모니터링은 표준 생리학적 측정으로 간주되며 일상적인 상황에서 임상의가 동맥 산소 포화도를 추정하는 데 사용합니다.
혈액의 동맥 샘플이 측정에 필요하지 않기 때문에 산소 포화도 측정기는 비침습적 실시간 정보를 제공할 수 있습니다.
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가짜 비교기: Covidien Nellcor SpO2 센서, MAX-A 및 MAX-N
전혈 분석기(CO-Oximeter)는 연구 중에 얻은 동맥 혈액 샘플에서 기능적 SaO2 값을 얻기 위한 참조 표준 장치로 사용됩니다.
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전혈 분석기(CO-Oximeter)는 연구 중에 얻은 동맥 혈액 샘플에서 기능적 SaO2 값을 얻기 위한 참조 표준 장치로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 백분율 사양
기간: 2시간
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CO-Oximetry로 평가한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에서 움직임이 없는 상태에서 Reprocessed Oximeter 맥박 산소계측 센서로 측정한 SpO2(맥박 산소계측에 의한 산소 포화도)의 백분율입니다. 측정된 SpO2와 기준 SaO2(동맥 산소 포화도) 사이의 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS)은 각 Medline Renewal Reprocessed 맥박 산소계측 센서 스타일에 대해 3% 사양을 충족해야 합니다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2018-268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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