SpO2-nøyaktighetssammenligning av Medline ReNewal-sensorer med arteriell blod-CO-oksymetri

Et oksymeter er en enhet som brukes til å overføre stråling ved kjente bølgelengder gjennom blod og for å måle blodets oksygenmetning basert på mengden reflektert eller spredt stråling. Pulsoksymetriovervåking regnes som en standard fysiologisk måling og brukes av klinikere i hverdagssituasjoner for å estimere arteriell oksygenmetning. Fordi en arteriell blodprøve ikke er nødvendig for å utføre målingen, kan pulsoksymeteret gi ikke-invasiv sanntidsinformasjon. Den kliniske bruken av pulsoksymetre har redusert frekvensen og nødvendigheten av invasiv arteriell blodprøvetaking og har bidratt til å forbedre pasientsikkerheten ved å gi kontinuerlig informasjon til klinikere om pasientenes oksygeneringsstatus.

Medline ReNewal Reprocessed pulsoksymetersensorer er indisert for bruk av én pasient når kontinuerlig ikke-invasiv arteriell oksygenmetning og pulsovervåking er nødvendig. Etter klinisk bruk returneres hver sensor til Medline ReNewal hvor den rengjøres, desinfiseres og pakkes for ytterligere klinisk bruk. Hver sensor spores gjennom reprosesseringssyklusen for å overvåke antall ganger sensoren har blitt reprosessert. Hensikten med denne studien vil være å teste nøyaktigheten til SpO2-komponenten til enhetene.

SpO2-nøyaktighetsytelsen til ReNewal pulsoksymetrisensorer vil bli evaluert under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 og sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri. Minimum 10 friske voksne forsøkspersoner, som varierer i pigmentering fra lys til mørk, vil bli registrert i studien for å oppfylle studiedesignkravene definert av International Organization for Standardization (ISO) 80601-2-61:2011 og av FDAs veiledning for Pulsoksimetre (4. mars 2013). Forsøkspersonene vil ha et arterielt kateter plassert i den radiale arterien for å tillate samtidige blodprøver under stabile platåer med induserte hypoksiske nivåer. Undersøkelsesutstyret vil bli plassert på fingrene på begge hender for teststedene i henhold til bruksanvisningen. Det vil bli satt opp samtidig datainnsamling for hvert av systemene som testes. For dataanalysen vil kontrolloksymeteret brukes til å vurdere stabiliteten til hvert datapunkt. Data som er funnet å være ustabile vil bli fjernet før den sammenlignende analysen. Deretter vil CO-oksymeter-dataene gjennomgås for å sikre at de ikke inneholder noen unormale verdier som forhøyet, lavt eller inkonsekvent karboksyhemoglobin (COHb), methemoglobin (MetHb), eller totalt hemoglobin (tHb) data. Unormale verdier vil bli fjernet fra analysen før sammenkobling av SpO2- og SaO2-dataene. Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen brukes til å bestemme SpO2-nøyaktighetsytelsen. Suksess vil oppnås med en ARMS på 3 eller bedre som viser ekvivalens til Gold Standard Reference CO-oksymetri som gir dokumentasjon for å støtte SpO2-nøyaktighetskravene for undersøkelsesenheten(e).

Studiepopulasjonen vil inkludere 10-15 friske ikke-røykere (eller har avstått fra å røyke i 2 dager) kompetente voksne 18-50 år. Emnevalget vil være en rettferdig fordeling av menn og kvinner av enhver rase med varierende hudtoner, inkludert minst 2 mørkpigmenterte forsøkspersoner eller 15 % av emnemassen, avhengig av hva som er størst. Datainnsamling vil skje over en 2-5 dagers periode for denne studiepopulasjonen. Oppfølging av hvert emne vil bli utført innen 5 dager etter deltagelse i studien og vil bli utført via telefon, tekst eller e-post.