SpO2-noggrannhetsjämförelse mellan Medline ReNewal-sensorer och arteriell blod-CO-oximetri

En oximeter är en anordning som används för att överföra strålning vid en eller flera känd(a) våglängder genom blod och för att mäta blodets syremättnad baserat på mängden reflekterad eller spridd strålning. Pulsoximetriövervakning anses vara en fysiologisk standardmätning och används av läkare i vardagliga situationer för att uppskatta arteriell syremättnad. Eftersom ett arteriellt blodprov inte krävs för att göra mätningen, kan pulsoximetern ge icke-invasiv realtidsinformation. Den kliniska användningen av pulsoximetrar har minskat frekvensen och nödvändigheten av invasiv arteriell blodprovtagning och har bidragit till att förbättra patientsäkerheten genom att tillhandahålla kontinuerlig information till läkare om patienternas syresättningsstatus.

Medline ReNewal Reprocessed pulsoximetersensorer är indikerade för användning av en enda patient när kontinuerlig icke-invasiv arteriell syremättnad och pulsövervakning krävs. Efter klinisk användning returneras varje sensor till Medline ReNewal där den rengörs, desinficeras och förpackas för ytterligare klinisk användning. Varje sensor spåras genom upparbetningscykeln för att övervaka antalet gånger sensorn har upparbetats. Syftet med denna studie kommer att vara att testa noggrannheten hos SpO2-komponenten i enheterna.

SpO2-noggrannheten hos ReNewal-pulsoximetrisensorer kommer att utvärderas under icke-rörelseförhållanden inom intervallet 70-100 % SaO2 och jämföras med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri. Minst 10 friska vuxna försökspersoner, som varierar i pigmentering från ljus till mörk, kommer att registreras i studien för att uppfylla studiedesignkraven definierade av International Organization for Standardization (ISO) 80601-2-61:2011 och av FDA:s vägledning för Pulsoximetrar (4 mars 2013). Försökspersonerna kommer att ha en arteriell kateter placerad i den radiella artären för att möjliggöra samtidiga blodprover under stabila platåer av inducerade hypoxiska nivåer. Undersökningsanordningarna kommer att placeras på båda händernas fingrar för testplatserna enligt bruksanvisningen. Samtidig datainsamling kommer att ställas in för vart och ett av de system som testas. För dataanalysen kommer kontrolloximetern att användas för att bedöma stabiliteten för varje datapunkt. Data som visar sig vara instabila kommer att tas bort innan den jämförande analysen. Därefter kommer CO-Oximeterns data att granskas för att säkerställa att de inte innehåller några avvikande värden såsom förhöjda, låga eller inkonsekventa data för karboxihemoglobin (COHb), methemoglobin (MetHb) eller totalt hemoglobin (tHb). Onormala värden kommer att tas bort från analysen innan parning av SpO2- och SaO2-data. Beräkningen av noggrannhet Root Mean Square (ARMS) används för att bestämma SpO2-prestandan. Framgång kommer att uppnås med ett ARMS på 3 eller bättre som visar motsvarighet till Gold Standard Reference CO-Oximetri som tillhandahåller dokumentation för att stödja SpO2-noggrannhetspåståenden för den eller de undersökningsanordningarna.

Studiepopulationen kommer att omfatta 10-15 friska icke-rökare (eller har avstått från rökning i 2 dagar) kompetenta vuxna 18-50 år. Ämnesvalet kommer att vara en jämn fördelning av män och kvinnor av alla raser med olika hudtoner inklusive minst 2 mörkt pigmenterade ämnen eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst. Datainsamling kommer att ske under en period på 2-5 dagar för denna studiepopulation. Uppföljning av varje ämne kommer att göras inom 5 dagar efter deltagande i studien och kommer att ske via telefon, sms eller e-post.