Medline ReNewal 传感器与动脉血碳氧饱和度测定法的 SpO2 准确度比较
本临床研究的目的是验证 Medline ReNewal 脉搏血氧仪传感器在非运动条件下 70-100% SaO2 范围内的 SpO2 准确性，与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样进行比较。 最终目标是为 ReNewal 传感器的 SpO2 准确度验证提供支持文档。
要求 ReNewal 脉搏血氧饱和度传感器的精度均方根 (ARMS) 性能在 70 - 100% SaO2 的非运动条件下满足 3 或更好的规格，从而证明可接受的 SpO2 精度性能规格。
研究概览
详细说明
血氧计是一种用于通过血液传输已知波长的辐射并根据反射或散射辐射量测量血氧饱和度的设备。 脉搏血氧仪监测被认为是一种标准的生理测量，临床医生在日常情况下使用它来估计动脉血氧饱和度。 由于测量不需要动脉血样，脉搏血氧计可以提供非侵入性的实时信息。 脉搏血氧仪的临床使用减少了侵入性动脉采血的频率和必要性，并通过向临床医生提供有关患者氧合状态的连续信息来帮助提高患者安全。
当需要连续无创动脉血氧饱和度和脉搏率监测时，Medline ReNewal Reprocessed 脉搏血氧计传感器适用于单个患者使用。 临床使用后，每个传感器都会返回 Medline ReNewal，在那里进行清洁、消毒和包装，以供额外的临床使用。 在整个再处理周期中跟踪每个传感器，以监测传感器被再处理的次数。 本研究的目的是测试设备的 SpO2 组件的准确性。
将在 70-100% SaO2 范围内的非运动条件下评估 ReNewal 脉搏血氧仪传感器的 SpO2 准确度性能，并与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样进行比较。 至少 10 名健康成人受试者，从浅到深的色素沉着，将被纳入研究，以满足国际标准化组织 (ISO) 80601-2-61:2011 和 FDA 指南定义的研究设计要求脉搏血氧仪（2013 年 3 月 4 日）。 受试者将在桡动脉中放置一根动脉导管，以便在诱导缺氧水平稳定的高原期间同时采集血液样本。 根据使用说明，研究设备将放在测试部位的双手手指上。 将为每个被测系统设置同步数据收集。 对于数据分析，对照血氧仪将用于评估每个数据点的稳定性。 被发现不稳定的数据将在比较分析之前被删除。 接下来将审查碳氧血氧仪数据，以确保它不包含任何异常值，例如升高、降低或不一致的碳氧血红蛋白 (COHb)、高铁血红蛋白 (MetHb) 或总血红蛋白 (tHb) 数据。 在配对 SpO2 和 SaO2 数据之前，将从分析中删除异常值。 精度均方根 (ARMS) 计算用于确定 SpO2 精度性能。 如果 ARMS 为 3 或更好，表明与黄金标准参考碳氧血氧仪等效，则可获得成功，从而提供支持研究设备的 SpO2 准确度声明的文件。
研究人群将包括 10-15 名 18-50 岁的健康不吸烟（或已戒烟 2 天）有能力的成年人。 受试者选择将公平分配具有不同肤色的任何种族的男性和女性，包括至少 2 名肤色深的受试者或受试者池的 15%，以较大者为准。 该研究人群的数据收集将在 2-5 天内进行。 每个受试者的跟进将在参与研究后的 5 天内进行，并将通过电话、短信或电子邮件进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10-15 名成人，其中至少 3 名男性和至少 3 名女性，其余由其中之一组成
- 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
- 受试者年龄在 18 至 50 岁之间
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
- 受试者不吸烟或在研究前 2 天内未吸烟
排除标准：
- 受试者被认为是病态肥胖（定义为 BMI >39.5）
- 手指、脚趾、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形，这将限制测试研究所需部位的能力。 （注意：某些畸形可能仍然允许受试者参与，如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。）
- 已怀孕、正在尝试怀孕或在研究当天尿检呈妊娠阳性的女性
- 已戒烟的受试者将接受 Masimo Radical 7 (Rainbow) 评估的 COHb 水平 >3% 的筛查
患有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：（自我报告）
- 不受控制/严重的哮喘，
- 流感，
- 肺炎/支气管炎，
- 呼吸急促/呼吸窘迫，
- 呼吸或肺部手术，
- 肺气肿, 慢性阻塞性肺病 (COPD), 肺部疾病
患有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：（自我报告，血压和心电图检查除外）
- 高血压：收缩压 >140mmHg，连续 3 次读数舒张压 >90mmHg（在健康筛查期间审查）。
- 做过心血管手术
- 胸痛（心绞痛）
- 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律（在健康筛查期间审查）
- 以前的心脏病发作
- 阻塞的动脉
- 不明原因的呼吸急促
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 中风史
- 短暂性脑缺血发作
- 颈动脉疾病
- 心肌缺血
- 心肌梗塞
- 心肌病
健康评估表中确定的自我报告的健康状况（自我报告）
- 糖尿病，
- 不受控制的甲状腺疾病，
- 肾脏疾病/慢性肾功能不全，
- 癫痫发作史（儿童热性惊厥除外），
- 癫痫，
- 不明原因的晕厥病史，
- 近期经常偏头痛的病史，
- 最近头部受伤
- 癌症/化疗
患有已知凝血障碍的受试者（自我报告）
- 出血性疾病史或因受伤长期出血的个人史
- 血栓病史
- 血友病
- 目前使用的血液稀释剂：阿司匹林的处方或日常使用
- 对标准粘合剂、乳胶或脉搏血氧仪传感器、心电图电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的其他材料有严重接触过敏的受试者（自我报告）
- 先前或已知对碘或利多卡因（或类似药物，例如 奴佛卡因）
- 灌注指数尺骨/尺骨 + 径向比率测试失败
- 不愿意或不能从测试手指上去除彩色指甲油。
- 其他已知的健康状况，应在健康评估表中披露时予以考虑
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Masimo SpO2 粘附传感器，Adtx (1859) & (2329)
来自重新处理的血氧仪设备的参考传感器将被放置在每个受试者身上，以评估 SpO2 的准确性和性能。
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血氧计是一种用于通过血液传输已知波长的辐射并根据反射或散射辐射量测量血氧饱和度的设备。
脉搏血氧仪监测被认为是一种标准的生理测量，临床医生在日常情况下使用它来估计动脉血氧饱和度。
由于测量不需要动脉血样，脉搏血氧计可以提供非侵入性的实时信息。
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假比较器：Covidien Nellcor SpO2 传感器，MAX-A 和 MAX-N
全血分析仪 (CO-Oximeter) 用作参考标准设备，用于从研究期间获得的动脉血样中获取功能性 SaO2 值。
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全血分析仪 (CO-Oximeter) 用作参考标准设备，用于从研究期间获得的动脉血样中获取功能性 SaO2 值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpO2 百分比规格
大体时间：2小时
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与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样相比，在 70-100% SaO2 的非运动条件下，Reprocessed Oximeter 脉搏血氧饱和度传感器测量的 SpO2 百分比（脉搏血氧饱和度）。 测量的 SpO2 和参考 SaO2（动脉血氧饱和度）之间的准确度均方根 (ARMS) 必须满足每种 Medline Renewal Reprocessed 脉搏血氧仪传感器类型的 3% 规格。 |
2小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arthur Cabrera, MD、Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR 2018-268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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