Comparaison de la précision de la SpO2 des capteurs Medline ReNewal avec la CO-oxymétrie du sang artériel

Un oxymètre est un appareil utilisé pour transmettre un rayonnement à une ou plusieurs longueurs d'onde connues dans le sang et pour mesurer la saturation en oxygène du sang en fonction de la quantité de rayonnement réfléchi ou diffusé. La surveillance de l'oxymétrie de pouls est considérée comme une mesure physiologique standard et est utilisée par les cliniciens dans des situations quotidiennes pour estimer la saturation artérielle en oxygène. Étant donné qu'un échantillon de sang artériel n'est pas nécessaire pour effectuer la mesure, l'oxymètre de pouls peut fournir des informations non invasives en temps réel. L'utilisation clinique des oxymètres de pouls a réduit la fréquence et la nécessité des prélèvements invasifs de sang artériel et a contribué à améliorer la sécurité des patients en fournissant aux cliniciens des informations continues sur l'état d'oxygénation des patients.

Les capteurs d'oxymètre de pouls Medline ReNewal Reprocessed sont indiqués pour une utilisation sur un seul patient lorsqu'une surveillance continue non invasive de la saturation en oxygène artériel et de la fréquence du pouls est requise. Après utilisation clinique, chaque capteur est retourné à Medline ReNewal où il est nettoyé, désinfecté et emballé pour une utilisation clinique supplémentaire. Chaque capteur est suivi tout au long du cycle de retraitement pour surveiller le nombre de fois que le capteur a été retraité. Le but de cette étude sera de tester la précision de la composante SpO2 des appareils.

Les performances de précision SpO2 des capteurs d'oxymétrie de pouls ReNewal seront évaluées dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 et comparées à des échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie. Un minimum de 10 sujets adultes en bonne santé, dont la pigmentation va du clair au foncé, seront inscrits à l'étude pour répondre aux exigences de conception de l'étude définies par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 80601-2-61:2011 et par le Guide de la FDA pour Oxymètres de pouls (4 mars 2013). Les sujets auront un cathéter artériel placé dans l'artère radiale pour permettre des prélèvements sanguins simultanés pendant des plateaux stables de niveaux hypoxiques induits. Les dispositifs expérimentaux seront placés sur les doigts des deux mains pour les sites de test conformément aux instructions d'utilisation. Une collecte de données simultanée sera mise en place pour chacun des systèmes testés. Pour l'analyse des données, l'oxymètre de contrôle sera utilisé pour évaluer la stabilité de chaque point de données. Les données jugées instables seront supprimées avant l'analyse comparative. Ensuite, les données du CO-oxymètre seront examinées pour s'assurer qu'elles ne contiennent pas de valeurs anormales telles que des données élevées, faibles ou incohérentes sur la carboxyhémoglobine (COHb), la méthémoglobine (MetHb) ou l'hémoglobine totale (tHb). Les valeurs anormales seront supprimées de l'analyse avant l'appariement des données SpO2 et SaO2. Le calcul Accuracy Root Mean Square (ARMS) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la SpO2. Le succès sera atteint avec un ARMS de 3 ou plus montrant l'équivalence à la CO-oxymétrie de référence Gold Standard fournissant une documentation à l'appui des revendications de précision SpO2 pour le ou les dispositifs expérimentaux.

La population à l'étude comprendra 10 à 15 adultes en bonne santé non fumeurs (ou s'étant abstenus de fumer pendant 2 jours) âgés de 18 à 50 ans. La sélection des sujets sera une répartition équitable des hommes et des femmes de toute race avec des tons de peau variables, y compris au moins 2 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon le plus grand. La collecte de données se déroulera sur une période de 2 à 5 jours pour cette population d'étude. Un suivi avec chaque sujet sera effectué dans les 5 jours suivant la participation à l'étude et sera effectué par téléphone, SMS ou e-mail.