SpO2-nøjagtighedssammenligning af Medline ReNewal-sensorer med arteriel blod CO-oximetri

Et oximeter er en enhed, der bruges til at transmittere stråling ved en eller flere kendte bølgelængder gennem blodet og til at måle blodets iltmætning baseret på mængden af ​​reflekteret eller spredt stråling. Pulsoximetrimonitorering betragtes som en standard fysiologisk måling og bruges af klinikere i hverdagssituationer til at estimere arteriel iltmætning. Fordi en arteriel prøve af blod ikke er påkrævet for at foretage målingen, kan pulsoximeteret give ikke-invasiv realtidsinformation. Den kliniske brug af pulsoximetre har reduceret hyppigheden og nødvendigheden af ​​invasiv arteriel blodprøvetagning og har bidraget til at forbedre patientsikkerheden ved at give løbende information til klinikere om patienters iltningsstatus.

Medline ReNewal Reprocessed pulsoximeter-sensorerne er indiceret til enkeltpatientbrug, når kontinuerlig ikke-invasiv arteriel iltmætning og pulsmåling er påkrævet. Efter klinisk brug returneres hver sensor til Medline ReNewal, hvor den rengøres, desinficeres og pakkes til yderligere klinisk brug. Hver sensor spores gennem oparbejdningscyklussen for at overvåge antallet af gange, sensoren er blevet oparbejdet. Formålet med denne undersøgelse vil være at teste nøjagtigheden af ​​SpO2-komponenten i enhederne.

SpO2-nøjagtigheden af ​​ReNewal-pulsoximetrisensorer vil blive evalueret under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 og sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-Oximetri. Mindst 10 raske voksne forsøgspersoner, der spænder i pigmentering fra lys til mørk, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af International Organization for Standardization (ISO) 80601-2-61:2011 og af FDA's Guidance for Pulsoximetre (4. marts 2013). Forsøgspersonerne vil have et arteriekateter placeret i den radiale arterie for at give mulighed for samtidige blodprøver under stabile plateauer med inducerede hypoxiske niveauer. Undersøgelsesudstyret vil blive placeret på fingrene på begge hænder for teststederne i henhold til brugsanvisningen. Der vil blive opsat samtidig dataindsamling for hvert af de testede systemer. Til dataanalysen vil kontroloximeteret blive brugt til at vurdere stabiliteten af ​​hvert datapunkt. Data, der viser sig at være ustabile, vil blive fjernet før den sammenlignende analyse. Derefter vil CO-Oximeter-dataene blive gennemgået for at sikre, at de ikke indeholder nogen unormale værdier såsom forhøjede, lave eller inkonsistente carboxyhæmoglobin (COHb), methæmoglobin (MetHb) eller total hæmoglobin (tHb) data. Unormale værdier vil blive fjernet fra analysen før parring af SpO2- og SaO2-data. Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen bruges til at bestemme SpO2-nøjagtighedsydelsen. Succes vil blive opnået med en ARMS på 3 eller bedre, der viser ækvivalens til Gold Standard Reference CO-Oximetri, som giver dokumentation til støtte for SpO2-nøjagtighedspåstande for undersøgelsesenhed(erne).

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 10-15 raske ikke-rygere (eller har holdt sig fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18-50 år. Valget af emner vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner, herunder mindst 2 mørkpigmenterede forsøgspersoner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst. Dataindsamling vil finde sted over en 2-5 dages periode for denne undersøgelsespopulation. Opfølgning med hvert emne vil blive udført inden for 5 dage efter deltagelse i undersøgelsen og vil blive udført via telefon, sms eller e-mail.