Porównanie dokładności SpO2 czujników Medline ReNewal z CO-oksymetrią krwi tętniczej

Pulsoksymetr to urządzenie służące do przesyłania promieniowania o znanej długości fali przez krew i do pomiaru nasycenia krwi tlenem na podstawie ilości odbitego lub rozproszonego promieniowania. Monitorowanie pulsoksymetryczne jest uważane za standardowy pomiar fizjologiczny i jest wykorzystywane przez klinicystów w codziennych sytuacjach do oszacowania nasycenia krwi tętniczej tlenem. Ponieważ do wykonania pomiaru nie jest wymagana próbka krwi tętniczej, pulsoksymetr może dostarczać nieinwazyjne informacje w czasie rzeczywistym. Kliniczne zastosowanie pulsoksymetrów zmniejszyło częstotliwość i konieczność inwazyjnego pobierania krwi tętniczej oraz pomogło poprawić bezpieczeństwo pacjentów poprzez ciągłe dostarczanie lekarzom informacji o stanie natlenienia pacjentów.

Czujniki pulsoksymetru Medline ReNewal Reprocessed są przeznaczone do użytku przez jednego pacjenta, gdy wymagane jest ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie nasycenia krwi tętniczej tlenem i częstości tętna. Po zastosowaniu klinicznym każdy czujnik jest zwracany do Medline ReNewal, gdzie jest czyszczony, dezynfekowany i pakowany do dodatkowego zastosowania klinicznego. Każdy czujnik jest śledzony przez cykl dekontaminacji, aby monitorować, ile razy czujnik został reprocesowany. Celem tego badania będzie przetestowanie dokładności składnika SpO2 urządzeń.

Dokładność SpO2 czujników pulsoksymetrycznych ReNewal zostanie oceniona w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 i porównana z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii. Do badania zostanie włączonych co najmniej 10 zdrowych osób dorosłych o pigmentacji od jasnej do ciemnej, aby spełnić wymagania projektu badania określone przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 80601-2-61:2011 oraz przez Wytyczne FDA dotyczące Pulsoksymetry (4 marca 2013). Pacjenci będą mieli cewnik tętniczy umieszczony w tętnicy promieniowej, aby umożliwić równoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych plateau indukowanych poziomów niedotlenienia. Badane urządzenia zostaną umieszczone na palcach obu rąk w miejscach testowych zgodnie z instrukcją użytkowania. Jednoczesne gromadzenie danych zostanie skonfigurowane dla każdego z testowanych systemów. Do analizy danych zostanie wykorzystany pulsoksymetr kontrolny do oceny stabilności każdego punktu danych. Dane uznane za niestabilne zostaną usunięte przed analizą porównawczą. Następnie dane CO-oksymetru zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że nie zawierają one żadnych nieprawidłowych wartości, takich jak podwyższone, niskie lub niespójne dane karboksyhemoglobiny (COHb), methemoglobiny (MetHb) lub całkowitej hemoglobiny (tHb). Anomalne wartości zostaną usunięte z analizy przed sparowaniem danych SpO2 i SaO2. Obliczenia średniej kwadratowej dokładności (ARMS) służą do określenia wydajności dokładności SpO2. Sukces zostanie osiągnięty z wartością ARMS wynoszącą 3 lub wyższą, wykazującą równoważność z CO-oksymetrią referencyjną Złotego Standardu, dostarczającą dokumentację potwierdzającą twierdzenia dotyczące dokładności SpO2 dla badanego urządzenia (urządzeń).

Badana populacja będzie obejmowała 10-15 zdrowych, niepalących (lub niepalących od 2 dni) kompetentnych osób dorosłych w wieku 18-50 lat. Wybór podmiotów będzie polegał na sprawiedliwym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet dowolnej rasy o różnych odcieniach skóry, w tym co najmniej 2 osobników o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa. Gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresie 2-5 dni dla tej badanej populacji. Kontynuacja każdego uczestnika zostanie przeprowadzona w ciągu 5 dni po wzięciu udziału w badaniu i będzie prowadzona przez telefon, SMS lub e-mail.