Medline ReNewal -anturien SpO2-tarkkuuden vertailu valtimoveren CO-oksimetriaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida Medline ReNewal -pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Lopullisena tavoitteena on tarjota tukea ReNewal-anturien SpO2-tarkkuuden validointiin.
ReNewal-pulssioksimetriantureiden ARMS-suorituskyvyn (Accuracy Root Mean Square) on täytettävä vähintään 3 ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksimetri on laite, jota käytetään siirtämään säteilyä tunnetuilla aallonpituuksilla veren läpi ja mittaamaan veren happisaturaatiota heijastuneen tai sironneen säteilyn määrän perusteella. Pulssioksimetrin seurantaa pidetään fysiologisena vakiomittauksena, ja kliinikot käyttävät sitä jokapäiväisissä tilanteissa arvioidakseen valtimoiden happisaturaatiota. Koska mittauksen tekemiseen ei tarvita verisuonten näytettä, pulssioksimetri voi tarjota ei-invasiivista reaaliaikaista tietoa. Pulssioksimetrien kliininen käyttö on vähentänyt invasiivisten valtimoverinäytteenottotiheyttä ja -tarvetta ja auttanut parantamaan potilasturvallisuutta antamalla kliinikoille jatkuvaa tietoa potilaiden hapetustilasta.
Medline ReNewal Reprocessed -pulssioksimetrianturit on tarkoitettu käytettäväksi yhdelle potilaalle, kun tarvitaan jatkuvaa noninvasiivista valtimoiden happisaturaation ja pulssin seurantaa. Kliinisen käytön jälkeen jokainen anturi palautetaan Medline ReNewalille, jossa se puhdistetaan, desinfioidaan ja pakataan kliinistä lisäkäyttöä varten. Jokaista anturia seurataan uudelleenkäsittelyjakson läpi, jotta voidaan seurata, kuinka monta kertaa anturi on uudelleenkäsitelty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata laitteiden SpO2-komponentin tarkkuus.
ReNewal-pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuussuorituskykyä arvioidaan ei-liikkeen olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 ja verrataan CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Vähintään 10 tervettä aikuista koehenkilöä, joiden pigmentaatio vaihtelee vaaleasta tummaan, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta se täyttää kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 80601-2-61:2011 ja FDA:n ohjeistuksen määrittelemät tutkimuksen suunnitteluvaatimukset. Pulssioksimetrit (4. maaliskuuta 2013). Koehenkilöille asetetaan valtimokatetri säteittäiseen valtimoon, jotta voidaan ottaa samanaikaisesti verinäytteitä indusoitujen hypoksisten tasojen vakaiden tasanteiden aikana. Tutkimuslaitteet sijoitetaan molempien käsien sormiin testipaikoille käyttöohjeiden mukaisesti. Samanaikainen tiedonkeruu otetaan käyttöön jokaiselle testattavalle järjestelmälle. Tietojen analysoinnissa kontrollioksimetriä käytetään kunkin datapisteen stabiilisuuden arvioimiseen. Epävakaaksi todetut tiedot poistetaan ennen vertailevaa analyysiä. Seuraavaksi CO-oksimetrin tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ne eivät sisällä poikkeavia arvoja, kuten kohonnutta, alhaista tai epäjohdonmukaista karboksihemoglobiinia (COHb), methemoglobiinia (MetHb) tai kokonaishemoglobiinia (tHb). Poikkeavat arvot poistetaan analyysistä ennen SpO2- ja SaO2-tietojen yhdistämistä. SpO2-tarkkuussuorituskyvyn määrittämiseen käytetään ARMS-laskentaa (Accuracy Root Mean Square). Menestys saavutetaan ARMS-arvolla 3 tai paremmalla, joka vastaa Gold Standard -vertailuCO-oksimetriaa, joka tarjoaa asiakirjat, jotka tukevat tutkimuslaitteiden SpO2-tarkkuusvaatimuksia.
Tutkimuspopulaatiossa on 10-15 tervettä tupakoimatonta (tai 2 päivää tupakoimatta jättänyt) pätevää 18-50-vuotiasta aikuista. Aihevalinta on tasapuolinen jakautuminen miehistä ja naisista kaikista roduista, joilla on vaihtelevat ihon sävyt, mukaan lukien vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % tutkittavasta sen mukaan, kumpi on suurempi. Tietojen kerääminen tapahtuu 2–5 päivän aikana tälle tutkimuspopulaatiolle. Jokaisen kohteen seuranta suoritetaan 5 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja se suoritetaan puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-15 aikuista, vähintään 3 miestä ja vähintään 3 naista, loput joko
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18-50-vuotias
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
- Tupakoitsijoilta, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan COHb-tasot > 3 % Masimo Radical 7:llä (Rainbow) arvioituna.
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu)
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- keuhkolaajentuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkosairaus
Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itseraportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)
- hypertensio: systolinen > 140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella (tarkistettu terveystarkastuksen aikana).
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana)
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma
- syöpä/kemoterapia
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)
- verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
- veritulppien historia
- hemofilia
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu)
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tiedetty allergioita jodille tai lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiini)
- Perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testin epäonnistuminen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo SpO2 Adhesive Sensors, Adtx (1859) & (2329)
Uudelleenkäsitellyn oksimetrilaitteen vertailuanturit asetetaan jokaiseen kohteeseen SpO2-tarkkuuden ja -suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Oksimetri on laite, jota käytetään siirtämään säteilyä tunnetulla aallonpituudella veren läpi ja mittaamaan veren happisaturaatiota heijastuneen tai sironneen säteilyn määrän perusteella.
Pulssioksimetrin seurantaa pidetään fysiologisena vakiomittauksena, ja kliinikot käyttävät sitä jokapäiväisissä tilanteissa arvioidakseen valtimoiden happisaturaatiota.
Koska mittauksen tekemiseen ei vaadita valtimoverenäytettä, pulssioksimetri voi tarjota ei-invasiivista reaaliaikaista tietoa.
|
|
Huijausvertailija: Covidien Nellcor SpO2-anturi, MAX-A ja MAX-N
Kokoveren analysaattoria (CO-Oximeter) käytetään vertailustandardilaitteena toiminnallisen SaO2-arvon saamiseksi tutkimuksen aikana saaduista valtimoverinäytteistä.
|
Kokoveren analysaattoria (CO-Oximeter) käytetään vertailustandardilaitteena toiminnallisen SaO2-arvon saamiseksi tutkimuksen aikana saaduista valtimoverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-prosenttimääritys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SpO2:n (happisaturaation pulssioksimetrialla) prosenttiosuus, joka on mitattu uudelleenkäsitellyn oksimetrin pulssioksimetriantureilla ei-liikkeen olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Mitatun SpO2:n ja SaO2:n (valtimoiden happisaturaatio) välisen tarkkuuden neliökeskiarvon (ARMS) on täytettävä 3 %:n vaatimukset kullekin Medline Renewal Reprocessed pulssioksimetrian anturityylelle. |
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2018-268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .