Vergleich der SpO2-Genauigkeit von Medline ReNewal-Sensoren mit arterieller Blut-CO-Oximetrie

Ein Oximeter ist ein Gerät, das verwendet wird, um Strahlung bekannter Wellenlänge(n) durch Blut zu übertragen und die Blutsauerstoffsättigung basierend auf der Menge der reflektierten oder gestreuten Strahlung zu messen. Die Pulsoximetrie-Überwachung gilt als physiologische Standardmessung und wird von Ärzten in alltäglichen Situationen verwendet, um die arterielle Sauerstoffsättigung abzuschätzen. Da für die Messung keine arterielle Blutprobe erforderlich ist, kann das Pulsoximeter nicht-invasive Echtzeitinformationen liefern. Die klinische Verwendung von Pulsoximetern hat die Häufigkeit und Notwendigkeit invasiver arterieller Blutentnahmen reduziert und dazu beigetragen, die Patientensicherheit zu verbessern, indem Ärzte kontinuierlich Informationen über den Oxygenierungsstatus der Patienten erhalten.

Die wiederaufbereiteten Pulsoximeter-Sensoren von Medline ReNewal sind für den Einzelpatientengebrauch indiziert, wenn eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz erforderlich ist. Nach der klinischen Verwendung wird jeder Sensor an Medline ReNewal zurückgeschickt, wo er gereinigt, desinfiziert und für eine weitere klinische Verwendung verpackt wird. Jeder Sensor wird durch den Wiederaufbereitungszyklus verfolgt, um zu überwachen, wie oft der Sensor wiederaufbereitet wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der SpO2-Komponente der Geräte zu testen.

Die SpO2-Genauigkeitsleistung der ReNewal-Pulsoximetriesensoren wird bei Nichtbewegung im Bereich von 70–100 % SaO2 bewertet und mit arteriellen Blutproben verglichen, die durch CO-Oxymetrie bewertet werden. Mindestens 10 gesunde erwachsene Probanden mit einer Pigmentierung von hell bis dunkel werden in die Studie aufgenommen, um die Anforderungen an das Studiendesign zu erfüllen, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 80601-2-61:2011 und den Richtlinien der FDA für definiert sind Pulsoximeter (4. März 2013). Den Probanden wird ein Arterienkatheter in der Radialarterie platziert, um gleichzeitige Blutproben während stabiler Plateaus induzierter hypoxischer Werte zu ermöglichen. Die Prüfgeräte werden für die Teststellen gemäß der Gebrauchsanweisung an den Fingern beider Hände platziert. Für jedes der getesteten Systeme wird eine gleichzeitige Datenerfassung eingerichtet. Für die Datenanalyse wird das Kontrolloximeter verwendet, um die Stabilität jedes Datenpunkts zu beurteilen. Daten, die sich als instabil herausstellen, werden vor der vergleichenden Analyse entfernt. Als nächstes werden die CO-Oximeter-Daten überprüft, um sicherzustellen, dass sie keine anomalen Werte wie erhöhte, niedrige oder inkonsistente Carboxyhämoglobin- (COHb), Methämoglobin- (MetHb) oder Gesamthämoglobin- (tHb) Daten enthalten. Anomale Werte werden vor der Paarung der SpO2- und SaO2-Daten aus der Analyse entfernt. Die Berechnung der Genauigkeit des quadratischen Mittelwertes (ARMS) wird verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen. Der Erfolg wird mit einem ARMS von 3 oder besser erreicht, was eine Äquivalenz mit der Goldstandard-Referenz-CO-Oximetrie zeigt, die eine Dokumentation zur Unterstützung der SpO2-Genauigkeitsansprüche für das/die Prüfgerät(e) liefert.

Die Studienpopulation umfasst 10–15 gesunde, nicht rauchende (oder seit 2 Tagen nicht rauchende) kompetente Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren. Die Probandenauswahl ist eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen, einschließlich mindestens 2 dunkel pigmentierter Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist. Die Datenerhebung erfolgt für diese Studienpopulation über einen Zeitraum von 2-5 Tagen. Follow-up mit jedem Thema wird innerhalb von 5 Tagen nach der Teilnahme an der Studie durchgeführt und wird per Telefon, SMS oder E-Mail durchgeführt.