Comparación de la precisión de SpO2 de los sensores ReNewal de Medline con la cooximetría de sangre arterial

Un oxímetro es un dispositivo que se utiliza para transmitir radiación en longitudes de onda conocidas a través de la sangre y para medir la saturación de oxígeno en sangre en función de la cantidad de radiación reflejada o dispersada. La monitorización de la oximetría de pulso se considera una medida fisiológica estándar y los médicos la utilizan en situaciones cotidianas para estimar la saturación arterial de oxígeno. Debido a que no se requiere una muestra arterial de sangre para realizar la medición, el oxímetro de pulso puede brindar información no invasiva en tiempo real. El uso clínico de los oxímetros de pulso ha reducido la frecuencia y la necesidad del muestreo de sangre arterial invasivo y ha ayudado a mejorar la seguridad del paciente al proporcionar información continua a los médicos sobre el estado de oxigenación de los pacientes.

Los sensores de oxímetro de pulso ReNewal Reprocessed de Medline están indicados para uso en un solo paciente cuando se requiere monitoreo continuo no invasivo de la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno arterial. Después del uso clínico, cada sensor se devuelve a Medline ReNewal, donde se limpia, desinfecta y empaqueta para un uso clínico adicional. Cada sensor se rastrea a través del ciclo de reprocesamiento para controlar la cantidad de veces que se ha reprocesado el sensor. El propósito de este estudio será probar la precisión del componente SpO2 de los dispositivos.

El rendimiento de precisión de SpO2 de los sensores de oximetría de pulso ReNewal se evaluará durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100% SaO2 y se comparará con muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetry. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 10 sujetos adultos sanos, con una pigmentación que va de clara a oscura, para cumplir con los requisitos de diseño del estudio definidos por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 80601-2-61:2011 y por la Guía de la FDA para Oxímetros de pulso (4 de marzo de 2013). A los sujetos se les colocará un catéter arterial en la arteria radial para permitir muestras de sangre simultáneas durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos. Los dispositivos de investigación se colocarán en los dedos de ambas manos para los sitios de prueba según las instrucciones de uso. Se establecerá la recopilación simultánea de datos para cada uno de los sistemas bajo prueba. Para el análisis de datos, se utilizará el oxímetro de control para evaluar la estabilidad de cada punto de datos. Los datos que se consideren inestables se eliminarán antes del análisis comparativo. A continuación, se revisarán los datos del CO-oxímetro para asegurarse de que no contengan valores anómalos, como datos elevados, bajos o inconsistentes de carboxihemoglobina (COHb), metahemoglobina (MetHb) o hemoglobina total (tHb). Los valores anómalos se eliminarán del análisis antes de emparejar los datos de SpO2 y SaO2. El cálculo de Accuracy Root Mean Square (ARMS) se utiliza para determinar el rendimiento de precisión de SpO2. El éxito se logrará con un ARMS de 3 o más que muestre equivalencia con la CO-Oximetría de referencia Gold Standard que proporcione documentación para respaldar las afirmaciones de precisión de SpO2 para los dispositivos en investigación.

La población del estudio incluirá de 10 a 15 adultos sanos no fumadores (o que se hayan abstenido de fumar durante 2 días) adultos competentes de 18 a 50 años de edad. La selección de sujetos será una distribución equitativa de hombres y mujeres de cualquier raza con diferentes tonos de piel, incluidos al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor. La recopilación de datos ocurrirá durante un período de 2 a 5 días para esta población de estudio. El seguimiento de cada sujeto se realizará dentro de los 5 días posteriores a la participación en el estudio y se realizará por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.