Confronto dell'accuratezza della SpO2 dei sensori Medline ReNewal rispetto alla CO-ossimetria del sangue arterioso

Un ossimetro è un dispositivo utilizzato per trasmettere radiazioni a una o più lunghezze d'onda note attraverso il sangue e per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue in base alla quantità di radiazione riflessa o diffusa. Il monitoraggio della pulsossimetria è considerato una misurazione fisiologica standard e viene utilizzato dai medici nelle situazioni quotidiane per stimare la saturazione arteriosa di ossigeno. Poiché per effettuare la misurazione non è necessario un campione di sangue arterioso, il pulsossimetro può fornire informazioni non invasive in tempo reale. L'uso clinico dei pulsossimetri ha ridotto la frequenza e la necessità del prelievo di sangue arterioso invasivo e ha contribuito a migliorare la sicurezza del paziente fornendo informazioni continue ai medici sullo stato di ossigenazione dei pazienti.

I sensori per pulsossimetro Medline ReNewal Reprocessed sono indicati per l'uso su un singolo paziente quando sono richiesti il ​​monitoraggio continuo non invasivo della saturazione arteriosa dell'ossigeno e della frequenza cardiaca. Dopo l'uso clinico, ogni sensore viene restituito a Medline ReNewal dove viene pulito, disinfettato e confezionato per un ulteriore uso clinico. Ogni sensore viene monitorato durante il ciclo di ritrattamento per monitorare il numero di volte in cui il sensore è stato rielaborato. Lo scopo di questo studio sarà testare l'accuratezza della componente SpO2 dei dispositivi.

Le prestazioni di accuratezza SpO2 dei sensori di pulsossimetria ReNewal saranno valutate in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% SaO2 e confrontate con campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. Saranno arruolati nello studio un minimo di 10 soggetti adulti sani, con pigmentazione variabile da chiara a scura, per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 80601-2-61:2011 e dalla Guida della FDA per Pulsossimetri (4 marzo 2013). I soggetti avranno un catetere arterioso posizionato nell'arteria radiale per consentire prelievi di sangue simultanei durante plateau stabili di livelli ipossici indotti. I dispositivi sperimentali verranno posizionati sulle dita di entrambe le mani per i siti di test secondo le istruzioni per l'uso. La raccolta dati simultanea sarà impostata per ciascuno dei sistemi in prova. Per l'analisi dei dati, verrà utilizzato l'ossimetro di controllo per valutare la stabilità di ciascun punto dati. I dati ritenuti instabili verranno rimossi prima dell'analisi comparativa. Successivamente i dati del CO-ossimetro verranno rivisti per assicurarsi che non contengano valori anomali come dati di carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb) o emoglobina totale (tHb) elevati, bassi o incoerenti. I valori anomali verranno rimossi dall'analisi prima dell'associazione dei dati SpO2 e SaO2. Il calcolo della precisione quadratica media (ARMS) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2. Il successo sarà raggiunto con un ARMS di 3 o superiore che dimostri l'equivalenza al Gold Standard Reference CO-Oximetry che fornisce la documentazione a supporto delle affermazioni sull'accuratezza della SpO2 per i dispositivi sperimentali.

La popolazione dello studio includerà 10-15 adulti sani non fumatori (o che si sono astenuti dal fumare per 2 giorni) adulti competenti di età compresa tra 18 e 50 anni. La selezione dei soggetti sarà un'equa distribuzione di maschi e femmine di qualsiasi razza con diverse tonalità della pelle, inclusi almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande. La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 2-5 giorni per questa popolazione di studio. Il follow-up con ciascun soggetto sarà condotto entro 5 giorni dalla partecipazione allo studio e sarà condotto tramite telefono, SMS o e-mail.