B'N Fit POWER イニシアチブ: ブロンクスの若者のための学校ベースのウェルネス イニシアチブ (BNFit)
2024年3月14日 更新者:Montefiore Medical Center
この研究の調査結果は、B'N Fit POWER の実現可能性と有効性を確立し、MSHP、MMCC、およびその他の放課後プログラムが広く存在することを考えると、B'N Fit POWER を他の多くのクリニックとコミュニティのパートナーシップに広める大きな可能性があります。ブロンクスのいくつかの学校への効果と配布プロセスをテストする、より大きな助成金の開発を可能にするサイト。
伝統的な臨床ベースの減量介入を、実際の学校環境でのそのような介入の適応と実施に変換することは、健康文化を促進し、ブロンクスの若者の糖尿病リスク軽減を促進するために、より関連性があり、持続可能です.
調査の概要
詳細な説明
この提案では、研究者は、糖尿病のリスクが高い貧しい人種/民族的マイノリティであるブロンクスの若者の回復力を促進し、肥満に関連する併存疾患を予防するための学校ベースの介入をテストすることを目指しています.
B'N Fit POWER は、既存の学校の健康増進活動、モンテフィオーレ スクール ヘルス プログラム (MSHP) - 学校ベースのヘルス クリニックのネットワーク、モショル モンテフィオーレ コミュニティ センター (MMCC) - 放課後のプログラムのネットワークを統合したウェルネス プログラムです。 、健康を促進し、青少年の回復力を高める。
果物、野菜、砂糖を含まない飲料の摂取量を増やす、十分な睡眠、毎日の身体活動、毎日の朝食と昼食の摂取、ファーストフードや不健康なスナックの制限など、7 つの目標行動の達成に関連する文化的に関連したガイダンスを提供します。
B'N Fit POWER は、太りすぎや肥満、糖尿病のリスクが高い若者を対象としていますが、健康とフィットネスを促進することで肥満関連の汚名を減らすためのコミュニティ主導の採用活動を通じて、学校のすべての中学生に開かれています。
青少年育成 (YD) 理論に基づいており、コミュニティに基づく参加型研究 (CBPR) の原則を使用して、プログラムは患者、家族、臨床、コミュニティのつながりを統合し、個人の行動と学校環境を対象として、環境的および構造的な障壁に対処します。行動の変化。
YD プログラムの要素は、積極的なアイデンティティ、若者の回復力を構築し、出席と維持を促進するインセンティブを備えたコミュニティ活動の計画に若者に貢献してもらうことで、若者のリーダーシップを育成するために組み込まれています。
研究者は、B'N Fit POWER の準実験的試験を実施し、B'N Fit POWER を受けた参加者 (グループ 1) を 2 つの比較グループと比較します。グループ 2 の外的妥当性を特性と結果の観点から評価し、別の学校からの追加グループも標準治療を受けて (グループ 3)、以下の特定の目的に取り組む: 1) B'N Fit POWER がフィットネスの改善に効果的かどうかを判断する、健康的な体重の達成、および 7 つの目標行動。 2) B'N Fit プログラムを学校環境に移行することによる参加者の参加への影響を評価する。 3) プログラム効果に関連する媒介経路を評価する。
最初の健康診断の後、B'N Fit POWER (グループ 1) に登録する参加者は、毎週のリーダーシップ セッションと毎日の身体活動中に 7 つの目標行動に焦点を当てたカリキュラムを組み込んだ MMCC アフタースクール プログラムと統合された MSHP で包括的な医学的評価を受けます。
比較グループは、標準的なケア (標準の MSHP および MMCC 放課後プログラム) を受けます。
プログラムの効果は、学校で日常的に収集されるデータを使用して評価されます (例:
クリニックや学校の人体測定学と研究室、フィットネスグラム、出席、成績) と調査。
多変量ロジスティック回帰と混合効果線形モデルは、カテゴリまたは継続的な結果に対するプログラムの効果を評価し、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) アプローチは、実装に対する障壁と解決策を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- PS-95
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ベースライン時に採用された時点で 10 歳以上 14 歳以下
- 親または保護者は、すべての臨床訪問時に直接または電話で対応できます。
- 公立学校 (PS) / 中学校 (MS) 95 のモンテフィオーレ スクール ヘルス プログラム クリニックとモショル モンテフィオーレ コミュニティ ヘルス センターの放課後プログラムの両方に登録済み
除外基準:
- -研究に同意すること、またはB'N Fit POWERアフタースクールプログラムプロトコルを遵守することができないような重大な精神疾患を持っている
- 放課後プログラムへの参加を危険にさらすような医学的問題を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - B'N Fit POWER
B'N Fit POWER 放課後プログラムに登録している参加者は、グループ 1 に割り当てられます。
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参加者は医学的評価を受け、電子医療記録 (EMR) テンプレートを使用して、プロバイダーは健康的な体重と 7 つの目標行動をスクリーニングします。
参加者は、目標行動の1つを達成するためにプロバイダーと目標を設定し、健康的な体重と目標行動の目標を要約したEMR生成の治療計画を受け取ります.
授業中の 20 分間のフォローアップ訪問で、プロバイダーは体重と目標行動の達成を確認し、併存疾患と参加への障壁を監視します。
グループ 1 の参加者は、毎年 9 月から 5 月までの午後 3 時から 6 時まで、毎日の MMCC アフタースクール プログラムにアクセスできます。プログラムには、毎週の主要な栄養、行動、料理のクラス、および少なくとも 5 時間の身体活動が含まれます。
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介入なし:グループ 2 - 標準治療
スクリーニングを完了した他のすべての PS/MS-95 参加者 (約 50 人) は、グループ 2 と比較されます。
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介入なし:グループ 3 - 標準治療
スクリーニングを完了した追加の学校サイトの参加者 (約 100) は、追加の比較グループ 3 になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:ベースライン、4 ~ 7 か月、8 ~ 10 か月、11 ~ 12 か月、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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身長 (m) と体重 (kg) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
訪問スケジュール: 時間 1) ベースラインの 6 月の画面。時間 2) 9 月から 12 月までの 1 回目のクリニックの訪問。時間 3) 1 月から 3 月までの 2 回目の来院。時間 4) 4 月から 5 月までの 3 回目の来院。時間⑤ 6月最終画面
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ベースライン、4 ~ 7 か月、8 ~ 10 か月、11 ~ 12 か月、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患リスクの変化
時間枠:4~7か月(ベースライン来院)、ベースライン来院中に異常があった場合は11~12ヶ月(最終来院)
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(LDL-コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロールが測定されます)。
訪問スケジュール: 時間 2) 9 月から 12 月までの 1 回目のクリニックの訪問。時間 4) 4月から5月までの3回目と最後の来院
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4~7か月(ベースライン来院)、ベースライン来院中に異常があった場合は11~12ヶ月(最終来院)
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糖尿病リスクの変化
時間枠:4~7か月(ベースライン来院)、ベースライン来院中に異常があった場合は11~12ヶ月(最終来院)
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HgBA1C は、インスリン抵抗性のマーカーとして測定されます。
訪問スケジュール: 時間 2) 9 月から 12 月までの 1 回目のクリニックの訪問。時間 4) 4月から5月までの3回目と最後の来院
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4~7か月(ベースライン来院)、ベースライン来院中に異常があった場合は11~12ヶ月(最終来院)
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栄養と身体活動に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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B'N Fit Survey には、栄養と身体活動の知識を評価する質問が含まれています。
訪問スケジュール: 時間 1) ベースラインの 6 月の画面。時間⑤ 6月最終画面
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ベースライン、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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就学と成績の変化
時間枠:ベースライン、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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B'N Fit 調査には、学校への出席と成績を評価する質問が含まれています。時間⑤ 6月最終画面
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ベースライン、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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ターゲット行動の変化
時間枠:期間: ベースライン、4 ~ 7 か月、8 ~ 10 か月、11 ~ 12 か月、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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目標行動調査では、毎日の果物、野菜、無糖飲料、および砂糖入り飲料の摂取回数、毎日の睡眠時間、週単位での身体活動の時間数、朝食と昼食を毎日食べる日数、数を評価します。ファーストフードや不健康なスナックを食べる日の割合。
訪問スケジュール: 時間 1) ベースラインの 6 月の画面。時間 2) 9 月から 12 月までの 1 回目のクリニックの訪問。時間 3) 1 月から 3 月までの 2 回目の来院。時間 4) 4 月から 5 月までの 3 回目の来院。時間⑤ 6月最終画面
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期間: ベースライン、4 ~ 7 か月、8 ~ 10 か月、11 ~ 12 か月、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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フィットネスの変化
時間枠:ベースライン、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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フィットネスは、定期的に収集される NYC FITNESSGRAM によって、心臓血管のフィットネス、腹部の強度、体幹の強度、腕の強度、および柔軟性を測定することによって評価されます。
訪問スケジュール: 時間 1) ベースラインの 6 月の画面。時間⑤ 6月最終画面
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ベースライン、12 ~ 13 か月 (最終来院)
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プログラム出席
時間枠:クリニックの通院: 4 - 7 ヶ月、8 - 10 ヶ月、11 - 12 ヶ月;放課後の出席: 4-13 ヶ月
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クリニックセッションと放課後プログラムセッションへの出席。
訪問スケジュール: 1) 1 回目の秋のクリニック訪問 (時間 2)。 2) 2 回目の冬季クリニック受診 (時間 3); 3) 3 回目の春のクリニック訪問 (時間 4) ; 4) 放課後の10ヶ月間の毎日の出席
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クリニックの通院: 4 - 7 ヶ月、8 - 10 ヶ月、11 - 12 ヶ月;放課後の出席: 4-13 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Elizabeth Walker, PhD, RN、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者:Jessica Rieder, MD, MS、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。