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B'N Fit POWER 倡议:针对布朗克斯青年的以学校为基础的健康倡议 (BNFit)

2024年3月14日 更新者:Montefiore Medical Center
这项研究的结果将确定 B'N Fit POWER 的可行性和有效性,并且鉴于 MSHP、MMCC 和其他课后计划的广泛存在,B'N Fit POWER 具有向许多其他诊所社区合作伙伴传播的巨大潜力网站支持开发更大的赠款,以测试布朗克斯区几所学校的有效性和传播过程。 将传统的基于临床的减肥干预措施转化为在现实世界的学校环境中调整和实施这种干预措施,对于促进健康文化和促进布朗克斯青年的糖尿病风险降低更具相关性和可持续性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项提案中,研究人员旨在测试一项以学校为基础的干预措施,以提高糖尿病风险增加的贫困种族/少数族裔布朗克斯青年的适应力并预防与肥胖相关的合并症。 B'N Fit POWER 是一项健康计划,它整合了现有的学校健康促进活动、Montefiore 学校健康计划 (MSHP) - 学校健康诊所网络和 Mosholu Montefiore 社区中心 (MMCC) - 课后计划网络,以促进健康并增强青少年的适应力。 它提供与实现 7 项目标行为相关的文化相关指导,即增加水果、蔬菜和无糖饮料的摄入量,获得充足的睡眠,每天进行体育锻炼,每天吃早餐和午餐,以及限制快餐和不健康的零食。 尽管 B'N Fit POWER 的目标人群是超重和肥胖以及糖尿病高危人群,但它面向学校的所有中学生开放,通过社区主导的招募工作,通过促进健康和健身来减少与肥胖相关的耻辱感。 该计划以青年发展 (YD) 理论为基础,并使用基于社区的参与性研究 (CBPR) 的原则,整合了患者、家庭、临床和社区的联系,并以个人行为和学校环境为目标,以解决环境和结构性障碍,行为改变。 YD 计划元素被纳入以建立积极的身份认同、青年适应力和培养青年领导力,方法是让青年为规划社区活动做出贡献,并提供激励措施以促进出勤率和保留率。 研究人员将对 B'N Fit POWER 进行准实验性试验,并将接受 B'N Fit POWER(第 1 组)的参与者与两个比较组进行比较:一个来自同一所学校接受护理标准(第 2 组),并且根据特征和结果评估第 2 组的外部有效性,来自另一所学校的另外一组也接受护理标准(第 3 组)以解决以下具体目标:1)确定 B'N Fit POWER 是否有效改善健身、达到健康体重和 7 种目标行为; 2) 评估将 B'N Fit 计划转移到学校环境中对参与者参与度的影响; 3) 评估与项目效果相关的中介途径。 在初步健康检查之后,参加 B'N Fit POWER(第 1 组)的参与者将在 MSHP 接受全面的医疗评估,并结合 MMCC 课后计划,该计划包含在每周领导会议和日常体育活动中侧重于 7 种目标行为的课程。 对照组接受标准护理(标准 MSHP 和 MMCC 课后计划)。 将使用学校定期收集的数据(例如, 来自诊所和学校健身图、出勤率、成绩)和调查的人体测量学和实验室。 多元逻辑回归和混合效应线性模型将评估项目对分类或连续结果的影响,而范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 方法将确定实施障碍和解决方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • PS-95

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在基线招募时年龄为 10 岁且不超过 14 岁
  • 在所有临床访问中,父母或监护人将亲自或通过电话联系。
  • 在公立学校 (PS) / 中学 (MS) 的 Montefiore 学校健康计划诊所和 Mosholu Montefiore 社区健康中心课后计划中注册 95

排除标准:

  • 患有严重的精神疾病,这会使他们无法同意研究或遵守 B'N Fit POWER 课后计划协议
  • 有使他们参加课后计划不安全的医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - B'N Fit POWER
参加 B'N Fit POWER 课后计划的参与者将被分配到第 1 组。
参与者将接受医疗评估并使用电子病历 (EMR) 模板,提供者将筛选健康体重和 7 种目标行为。 参与者将与提供者一起设定目标以实现其中一种目标行为,并将收到 EMR 生成的治疗计划,该计划总结了健康体重和目标行为目标。 在上课期间进行 20 分钟的随访时,提供者将审查体重和目标行为的实现情况,并监测合并症和参与障碍。 第 1 组参与者还可以从每年 9 月到次年 5 月的下午 3 点到 6 点参加每日 MMCC 课后计划,其中包括每周核心营养、行为和烹饪课程以及至少五个小时的体育锻炼。
无干预:第 2 组 - 护理标准
完成筛选的所有其他 PS/MS-95 参与者(约 50 人)将在第 2 组进行比较
无干预:第 3 组 - 护理标准
在另一个学校完成筛选的参与者(约 100 名)将属于另一个比较组 3。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:基线、4 -7 个月、8 - 10 个月、11 - 12 个月、12 - 13 个月(最终访问)
身高(以米为单位)和体重(以公斤为单位)将合并以报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)。 访问时间安排: 时间 1)基线6月屏幕;时间 2) 9 月至 12 月的第一次门诊访问;时间3)1-3月第2次就诊;时间 4) 4-5 月第 3 次门诊就诊;时间 5) 最后的六月屏幕
基线、4 -7 个月、8 - 10 个月、11 - 12 个月、12 - 13 个月(最终访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病风险的变化
大体时间:4 -7 个月(基线门诊就诊),11 - 12 个月(最终门诊就诊)如果在基线门诊就诊期间出现异常
(将测量低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇)。 就诊时间:时间2)9-12月第一次门诊就诊;时间 4) 4 月至 5 月的第三次也是最后一次门诊就诊
4 -7 个月(基线门诊就诊),11 - 12 个月(最终门诊就诊)如果在基线门诊就诊期间出现异常
糖尿病风险的变化
大体时间:4 -7 个月(基线门诊就诊),11 - 12 个月(最终门诊就诊)如果在基线门诊就诊期间出现异常
HgBA1C 将作为胰岛素抵抗的标志进行测量。 就诊时间:时间2)9-12月第一次门诊就诊;时间 4) 4 月至 5 月的第三次也是最后一次门诊就诊
4 -7 个月(基线门诊就诊),11 - 12 个月(最终门诊就诊)如果在基线门诊就诊期间出现异常
营养和身体活动知识的改变
大体时间:基线,12 - 13 个月(最后一次访问)
B'N Fit 调查包括评估营养和身体活动知识的问题。 访问时间安排: 时间 1)基线6月屏幕;时间 5) 最后的六月屏幕
基线,12 - 13 个月(最后一次访问)
学校出勤率和表现的变化
大体时间:基线,12 - 13 个月(最后一次访问)
B'N Fit 调查包括评估学校出勤率和表现的问题。访问时间表:时间 1)基线六月屏幕;时间 5) 最后的六月屏幕
基线,12 - 13 个月(最后一次访问)
目标行为的改变
大体时间:时间范围:基线、4 -7 个月、8 - 10 个月、11 - 12 个月、12 - 13 个月(最终访问)
目标行为调查评估每天食用的水果、蔬菜、无糖饮料和含糖饮料的份数、每天的睡眠时间、每周身体活动的小时数、每天吃早餐和午餐的天数、人数食用快餐和不健康零食的天数。 访问时间安排: 时间 1)基线6月屏幕;时间 2) 9 月至 12 月的第一次门诊访问;时间3)1-3月第2次就诊;时间 4) 4-5 月第 3 次门诊就诊;时间 5) 最后的六月屏幕
时间范围:基线、4 -7 个月、8 - 10 个月、11 - 12 个月、12 - 13 个月(最终访问)
体能变化
大体时间:基线,12 - 13 个月(最后一次访问)
健身将通过定期收集的 NYC FITNESSGRAM 测量心血管健康、腹部力量、躯干力量、手臂力量和柔韧性来评估。 访问时间安排: 时间 1)基线6月屏幕;时间 5) 最后的六月屏幕
基线,12 - 13 个月(最后一次访问)
节目出席率
大体时间:门诊就诊:4 -7个月、8 - 10个月、11 - 12个月;课后出勤:4-13个月
出席诊所课程和课后课程。 访问时间表: 1) 第一次秋季门诊访问(时间 2); 2) 第 2 次冬季门诊就诊(时间 3); 3) 第三次春季门诊就诊(时间 4); 4) 放学后10个月的每日出勤率
门诊就诊:4 -7个月、8 - 10个月、11 - 12个月;课后出勤:4-13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elizabeth Walker, PhD, RN、Albert Einstein College Of Medicine
  • 首席研究员:Jessica Rieder, MD, MS、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-5917

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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B'N Fit POWER的临床试验

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