- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03565744
B'N Fit POWER Initiative: Et skolebaseret wellness-initiativ for Bronx Youth (BNFit)
14. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå gennemførligheden og effektiviteten af B'N Fit POWER, og i betragtning af den brede tilstedeværelse af MSHP, MMCC og andre efterskoleprogrammer, er der et betydeligt potentiale for formidling af B'N Fit POWER til mange andre klinik-fællesskabspartnerskaber websteder, der muliggør udviklingen af et større tilskud, der vil teste effektiviteten og formidlingsprocessen til flere skoler i Bronx.
Oversættelsen af en traditionel klinisk-baseret vægttabsintervention til at tilpasse og implementere en sådan intervention i et virkeligt skolemiljø er mere relevant og bæredygtig for at fremme en sundhedskultur og fremme diabetesrisikoreduktion hos Bronx-ungdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forslag sigter efterforskerne på at teste en skolebaseret intervention for at fremme modstandskraft og forebygge fedmerelaterede følgesygdomme for fattige Bronx-ungdom med race/etnisk minoritet, som har øget risiko for diabetes.
B'N Fit POWER er et wellness-program, der integrerer eksisterende skole-wellness-fremmeaktiviteter, Montefiore School Health Program (MSHP) - et netværk af skolebaserede sundhedsklinikker, og Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - et netværk af efterskoleprogrammering , at fremme sundhed og bygge videre på de unges modstandskraft.
Den tilbyder kulturrelevant vejledning relateret til opnåelsen af 7 måladfærd, nemlig at øge indtaget af frugt, grøntsager og sukkerfri drikkevarer, opnå tilstrækkelig søvn, daglig fysisk aktivitet, spise morgenmad og frokost dagligt og begrænse fastfood og usunde snacks.
Selvom B'N Fit POWER retter sig mod unge med overvægt og fedme og med høj risiko for diabetes, er det åbent for alle mellemskoleelever på skolen via lokalstyret rekrutteringsindsats for at reducere fedme-relateret stigma ved at fremme velvære og fitness.
Grundet i Youth Development (YD) teori og ved hjælp af principperne for Community Based Participatory Research (CBPR) integrerer programmet patient-, familie-, kliniske og fællesskabsforbindelser og målretter individuel adfærd såvel som skolemiljøet for at adressere miljømæssige og strukturelle barrierer for adfærdsændring.
YD-programelementer er indarbejdet for at opbygge positiv identitet, unges modstandsdygtighed og fremme ungdomsledelse ved at få unge til at bidrage til planlægning af samfundsaktiviteter med incitamenter til at fremme fremmøde og fastholdelse.
Efterforskerne vil udføre et kvasi-eksperimentelt forsøg med B'N Fit POWER og vil sammenligne deltagere, der modtager B'N Fit POWER (Gruppe 1) med to sammenligningsgrupper: en fra den samme skole, der modtager standardbehandling (Gruppe 2) og vurdere den eksterne validitet af gruppe 2 med hensyn til karakteristika og resultater, en yderligere gruppe fra en anden skole modtager også standardbehandling (Gruppe 3) for at imødekomme følgende specifikke mål: 1) Bestem, om B'N Fit POWER er effektiv til at forbedre konditionen , sund vægtopnåelse og 7 måladfærd; 2) At vurdere indvirkningen af at flytte B'N Fit-programmet ind i et skolemiljø på deltagerengagement; og 3) At vurdere de medierende veje forbundet med programeffekter.
Efter en indledende sundhedsscreening vil deltagere, der tilmelder sig B'N Fit POWER (Gruppe 1), modtage omfattende medicinske vurderinger på MSHP integreret med MMCC efterskoleprogrammering, der inkorporerer en læseplan med fokus på 7 Target Behaviors under ugentlige ledelsessessioner og daglig fysisk aktivitet.
Sammenligningsgrupperne modtager standardbehandlingen (standard MSHP og MMCC efterskole).
Effekterne af programmet vil blive evalueret ved hjælp af data, der rutinemæssigt er indsamlet på skolerne (f.
antropometri og laboratorier fra klinikken og skolens fitnessgram, deltagelse, karakterer) og undersøgelser.
Multivariate logistiske regressioner og lineære modeller med blandede effekter vil vurdere programeffekter for kategoriske eller kontinuerlige resultater, og RE-AIM-tilgangen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) vil identificere barrierer og løsninger for implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- PS-95
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 og ikke ældre end 14 ved rekruttering ved baseline
- En forælder eller værge vil være tilgængelig personligt eller telefonisk ved alle kliniske besøg.
- Registreret i både Montefiore School Health Program-klinikken og Mosholu Montefiore Community Health Center efterskoleprogram på Public School (PS) / Middle School (MS) 95
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig psykisk sygdom, der ville gøre dem ude af stand til at give samtykke til forskningen eller overholde B'N Fit POWER efterskoleprotokol
- Har medicinske problemer, der gør det utrygt for dem at deltage i efterskolen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - B'N Fit POWER
Deltagere, der tilmelder sig B'N Fit POWER efterskole, vil blive tildelt gruppe 1.
|
Deltagerne vil gennemgå en medicinsk vurdering og ved hjælp af en skabelon for elektronisk lægejournal (EMR) vil udbydere screene for en sund vægt og de 7 måladfærd.
Deltagerne vil sætte mål med udbyderen for at opnå en af måladfærden og vil modtage en EMR-genereret behandlingsplan, der opsummerer sund vægt og måladfærdsmål.
Ved 20 minutters opfølgningsbesøg i løbet af skoledagen vil udbyderen gennemgå vægt og måladfærdsopnåelse og overvåge følgesygdomme og barrierer for deltagelse.
Gruppe 1-deltagere vil også have adgang til daglig MMCC-efterskoleprogrammering fra kl. 15-18 fra september til maj hvert år med skræddersyet programmering, herunder ugentlig kerneernæring, adfærd og madlavningskurser og mindst fem timers fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Standard of Care
Alle andre PS/MS-95 deltagere, der gennemførte screeningen (ca. 50), vil være i sammenligningsgruppe 2
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3 - Standard of Care
Deltagere på et ekstra skolested, der gennemfører screeningen (ca. 100), vil være i en ekstra sammenligningsgruppe 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
højde (i m) og vægt (i kg) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 3) 2. klinikbesøg fra jan.-marts; Tidspunkt 4) 3. klinikbesøg fra april-maj; Tid 5) Sidste juni-skærm
|
baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i risikoen for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
|
(LDL-kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol vil blive målt).
Besøgsplan: Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 4) tredje og sidste klinikbesøg fra april-maj
|
4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
|
|
Ændring i diabetesrisiko
Tidsramme: 4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
|
HgBA1C vil blive målt som en markør for insulinresistens.
Besøgsplan: Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 4) tredje og sidste klinikbesøg fra april-maj
|
4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
|
|
Ændring i viden om ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
B'N Fit Survey omfatter spørgsmål, der vurderer viden om ernæring og fysisk aktivitet.
Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tid 5) Sidste juni-skærm
|
baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
|
Ændring i skoledeltagelse og præstationer
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
B'N Fit Survey omfatter spørgsmål, der vurderer skoledeltagelse og præstationer. Besøgsplan: Tidspunkt 1) Startskærmbilledet juni; Tid 5) Sidste juni-skærm
|
baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
|
Ændring i måladfærd
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
Måladfærdsundersøgelse vurderer antallet af daglige portioner af frugt, grøntsager, sukkerfri drikke og sukkerholdige drikkevarer, daglige timers søvn, antal timers fysisk aktivitet på ugentlig basis, antal dage, morgenmad og frokost spises dagligt, antal af dage, hvor der indtages fastfood og usunde snacks.
Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 3) 2. klinikbesøg fra jan.-marts; Tidspunkt 4) 3. klinikbesøg fra april-maj; Tid 5) Sidste juni-skærm
|
Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
|
Ændring i fitness
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
Konditionen vil blive vurderet ved at måle kardiovaskulær kondition, abdominal styrke, trunkstyrke, armstyrke og fleksibilitet ved hjælp af det rutinemæssigt indsamlede NYC FITNESSGRAM.
Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tid 5) Sidste juni-skærm
|
baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
|
|
Programdeltagelse
Tidsramme: Klinikdeltagelse: 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder; Efterskoleophold: 4-13 måneder
|
Deltagelse i kliniksessioner og efterskoleforløb.
Besøgsplan: 1) 1. efterårsklinikbesøg (Tidspunkt 2); 2) 2. vinterklinikbesøg (Tid 3); 3) 3. forårsklinikbesøg (Tid 4); 4) Dagligt fremmøde i 10 måneder, hvor efterskolen er i gang
|
Klinikdeltagelse: 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder; Efterskoleophold: 4-13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-5917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
Kliniske forsøg med B'N Fit POWER
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetOvervægtigForenede Stater
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekruttering
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Sunde frivillige | Respiration | Vagus nervestimulation | Autonome nervesystem | HjerterytmeTyrkiet (Türkiye)
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringOvervægtige børn og ungeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...AfsluttetKvinde | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig opdagelse af kræft | Maligne kolorektale neoplasmer | MidaldrendeFrankrig
-
Manuel Gomez, MD, MSc.AfsluttetArtropati i knæleddetCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Kost, sundBelgien