- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03565744
L'initiative B'N Fit POWER : une initiative de bien-être en milieu scolaire pour les jeunes du Bronx (BNFit)
14 mars 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Les résultats de cette étude établiront la faisabilité et l'efficacité de B'N Fit POWER et étant donné la large présence de MSHP, MMCC et d'autres programmes parascolaires, il existe un potentiel important de diffusion de B'N Fit POWER à de nombreux autres partenariats clinique-communauté. sites permettant le développement d'une subvention plus importante qui testera l'efficacité et le processus de diffusion dans plusieurs écoles du Bronx.
La traduction d'une intervention de perte de poids traditionnelle basée sur la clinique pour adapter et mettre en œuvre une telle intervention dans un cadre scolaire réel est plus pertinente et durable pour faire progresser une culture de la santé et promouvoir la réduction du risque de diabète chez les jeunes du Bronx.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette proposition, les chercheurs visent à tester une intervention en milieu scolaire pour promouvoir la résilience et prévenir les comorbidités liées à l'obésité chez les jeunes pauvres du Bronx appartenant à une minorité raciale/ethnique qui présentent un risque accru de diabète.
B'N Fit POWER est un programme de bien-être qui intègre les activités existantes de promotion du bien-être à l'école, le programme de santé scolaire de Montefiore (MSHP) - un réseau de cliniques de santé en milieu scolaire, et le centre communautaire Mosholu Montefiore (MMCC) - un réseau de programmes parascolaires. , pour promouvoir la santé et renforcer la résilience des adolescents.
Il offre des conseils culturellement pertinents liés à la réalisation de 7 comportements cibles, à savoir augmenter la consommation de fruits, de légumes et de boissons sans sucre, obtenir un sommeil suffisant, une activité physique quotidienne, prendre le petit déjeuner et le déjeuner tous les jours et limiter la restauration rapide et les collations malsaines.
Bien que B'N Fit POWER cible les jeunes souffrant de surpoids et d'obésité et à haut risque de diabète, il est ouvert à tous les élèves du collège de l'école, via des efforts de recrutement menés par la communauté pour réduire la stigmatisation liée à l'obésité en promouvant le bien-être et la forme physique.
Fondé sur la théorie du développement des jeunes (YD) et utilisant les principes de la recherche participative communautaire (CBPR), le programme intègre les liens entre les patients, la famille, les cliniques et la communauté et cible les comportements individuels ainsi que l'environnement scolaire pour éliminer les obstacles environnementaux et structurels à changement de comportement.
Les éléments du programme YD sont incorporés pour renforcer l'identité positive, la résilience des jeunes et favoriser le leadership des jeunes en faisant en sorte que les jeunes contribuent à la planification des activités communautaires avec des incitatifs pour promouvoir l'assiduité et la rétention.
Les enquêteurs mèneront un essai quasi-expérimental de B'N Fit POWER et compareront les participants recevant B'N Fit POWER (Groupe 1) à deux groupes de comparaison : l'un de la même école recevant la norme de soins (Groupe 2) et, pour évaluer la validité externe du groupe 2 en termes de caractéristiques et de résultats, un groupe supplémentaire d'une autre école recevant également la norme de soins (groupe 3) pour répondre aux objectifs spécifiques suivants : 1) Déterminer si B' N Fit POWER est efficace pour améliorer la condition physique , atteinte d'un poids santé et 7 comportements cibles ; 2) Évaluer l'impact du déplacement du programme B'N Fit en milieu scolaire sur l'engagement des participants; et 3) évaluer les voies de médiation associées aux effets du programme.
Après un premier examen de santé, les participants qui s'inscrivent à B'N Fit POWER (Groupe 1) recevront des évaluations médicales complètes au MSHP intégrées à la programmation parascolaire du MMCC qui intègre un programme axé sur 7 comportements cibles lors de séances hebdomadaires de leadership et d'activité physique quotidienne.
Les groupes de comparaison reçoivent la norme de soins (programme parascolaire standard MSHP et MMCC).
Les effets du programme seront évalués à l'aide de données recueillies régulièrement dans les écoles (par ex.
anthropométrie et laboratoires de la clinique et de l'école fitnessgram, assiduité, notes) et enquêtes.
Des régressions logistiques multivariées et des modèles linéaires à effets mixtes évalueront les effets du programme pour les résultats catégoriels ou continus et l'approche de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM) identifiera les obstacles et les solutions à la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- PS-95
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 10 ans et pas plus de 14 ans lors du recrutement au départ
- Un parent ou un tuteur sera disponible en personne ou par téléphone lors de toutes les visites cliniques.
- Inscrit à la fois à la clinique du programme de santé scolaire de Montefiore et au programme parascolaire du centre de santé communautaire Mosholu Montefiore à l'école publique (PS) / au collège (MS) 95
Critère d'exclusion:
- A une maladie mentale grave qui le rendrait incapable de consentir à la recherche ou de se conformer au protocole du programme parascolaire B'N Fit POWER
- A des problèmes médicaux qui le rendent dangereux pour lui de participer au programme parascolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 - B'N Fit POWER
Les participants qui s'inscrivent au programme parascolaire B'N Fit POWER seront affectés au groupe 1.
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Les participants subiront une évaluation médicale et, à l'aide d'un modèle de dossier médical électronique (DME), les fournisseurs sélectionneront un poids santé et les 7 comportements cibles.
Les participants établiront des objectifs avec le fournisseur pour atteindre l'un des comportements cibles et recevront un plan de traitement généré par le DME résumant les objectifs de poids santé et de comportement cible.
Lors de visites de suivi de 20 minutes pendant la journée scolaire, le prestataire examinera le poids et l'atteinte du comportement cible et surveillera les comorbidités et les obstacles à la participation.
Les participants du groupe 1 auront également accès à la programmation parascolaire quotidienne du MMCC de 15h à 18h de septembre à mai de chaque année avec une programmation sur mesure comprenant des cours hebdomadaires de nutrition, de comportement et de cuisine de base et au moins cinq heures d'activité physique.
|
Aucune intervention: Groupe 2 - Norme de soins
Tous les autres participants PS / MS-95 qui ont terminé le dépistage (environ 50) seront dans le groupe de comparaison 2
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|
Aucune intervention: Groupe 3 - Norme de soins
Les participants d'un site scolaire supplémentaire complétant le dépistage (environ 100) seront dans un groupe de comparaison supplémentaire 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'IMC
Délai: ligne de base, 4 à 7 mois, 8 à 10 mois, 11 à 12 mois, 12 à 13 mois (visite finale)
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la taille (en m) et le poids (en kg) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Horaire des visites : Heure 1) Écran de référence de juin ; Heure 2) 1ère visite à la clinique de septembre à décembre ; Heure 3) 2e visite à la clinique de janvier à mars ; Heure 4) 3e visite à la clinique d'avril à mai ; Heure 5) Écran final de juin
|
ligne de base, 4 à 7 mois, 8 à 10 mois, 11 à 12 mois, 12 à 13 mois (visite finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 4 à 7 mois (visite de base à la clinique), 11 à 12 mois (visite finale à la clinique) si anormal lors de la visite de base à la clinique
|
(Le cholestérol LDL, les triglycérides et le cholestérol HDL seront mesurés).
Horaire des visites : Heure 2) 1ère visite à la clinique de septembre à décembre ; Heure 4) troisième et dernière visite à la clinique d'avril à mai
|
4 à 7 mois (visite de base à la clinique), 11 à 12 mois (visite finale à la clinique) si anormal lors de la visite de base à la clinique
|
Changement du risque de diabète
Délai: 4 à 7 mois (visite de base à la clinique), 11 à 12 mois (visite finale à la clinique) si anormal lors de la visite de base à la clinique
|
HgBA1C sera mesuré en tant que marqueur de résistance à l'insuline.
Horaire des visites : Heure 2) 1ère visite à la clinique de septembre à décembre ; Heure 4) troisième et dernière visite à la clinique d'avril à mai
|
4 à 7 mois (visite de base à la clinique), 11 à 12 mois (visite finale à la clinique) si anormal lors de la visite de base à la clinique
|
Changement dans les connaissances sur la nutrition et l'activité physique
Délai: ligne de base, 12 - 13 mois (visite finale)
|
Le sondage B'N Fit comprend des questions évaluant les connaissances en matière de nutrition et d'activité physique.
Horaire des visites : Heure 1) Écran de référence de juin ; Heure 5) Écran final de juin
|
ligne de base, 12 - 13 mois (visite finale)
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Évolution de la fréquentation et des performances scolaires
Délai: ligne de base, 12 - 13 mois (visite finale)
|
L'enquête B'N Fit comprend des questions évaluant la fréquentation scolaire et les performances. Heure 5) Écran final de juin
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ligne de base, 12 - 13 mois (visite finale)
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Changement des comportements cibles
Délai: Délai : ligne de base, 4 à 7 mois, 8 à 10 mois, 11 à 12 mois, 12 à 13 mois (visite finale)
|
L'enquête sur le comportement cible évalue le nombre de portions quotidiennes de fruits, de légumes, de boissons sans sucre et de boissons sucrées consommées, les heures de sommeil quotidiennes, le nombre d'heures d'activité physique sur une base hebdomadaire, le nombre de jours pendant lesquels le petit-déjeuner et le déjeuner sont pris quotidiennement, le nombre nombre de jours où la restauration rapide et les collations malsaines sont consommées.
Horaire des visites : Heure 1) Écran de référence de juin ; Heure 2) 1ère visite à la clinique de septembre à décembre ; Heure 3) 2e visite à la clinique de janvier à mars ; Heure 4) 3e visite à la clinique d'avril à mai ; Heure 5) Écran final de juin
|
Délai : ligne de base, 4 à 7 mois, 8 à 10 mois, 11 à 12 mois, 12 à 13 mois (visite finale)
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Changement de condition physique
Délai: ligne de base, 12 - 13 mois (visite finale)
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La forme physique sera évaluée en mesurant la forme cardiovasculaire, la force abdominale, la force du tronc, la force des bras et la flexibilité par le NYC FITNESSGRAM collecté régulièrement.
Horaire des visites : Heure 1) Écran de référence de juin ; Heure 5) Écran final de juin
|
ligne de base, 12 - 13 mois (visite finale)
|
Participation au programme
Délai: Fréquentation de la clinique : 4 à 7 mois, 8 à 10 mois, 11 à 12 mois ; Fréquentation périscolaire : 4-13 mois
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Participation aux séances cliniques et aux séances du programme parascolaire.
Horaire des visites : 1) 1ère visite à la clinique d'automne (temps 2); 2) 2e visite à la clinique d'hiver (Temps 3); 3) 3ème visite clinique du printemps (Temps 4) ; 4) Fréquentation quotidienne pendant 10 mois après l'école est en session
|
Fréquentation de la clinique : 4 à 7 mois, 8 à 10 mois, 11 à 12 mois ; Fréquentation périscolaire : 4-13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College Of Medicine
- Chercheur principal: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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