Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa B'N Fit POWER: Iniciativa školního wellness pro Bronx Youth (BNFit)

14. března 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Zjištění této studie prokážou proveditelnost a účinnost B'N Fit POWER a vzhledem k široké přítomnosti MSHP, MMCC a dalších mimoškolních programů existuje významný potenciál pro šíření B'N Fit POWER do mnoha dalších partnerství klinik a komunit. stránky umožňující rozvoj většího grantu, který otestuje efektivitu a proces šíření do několika škol v Bronxu. Překlad tradičního klinického zásahu na hubnutí k přizpůsobení a implementaci takového zásahu v reálném školním prostředí je relevantnější a udržitelnější pro rozvoj kultury zdraví a podporu snižování rizika diabetu u mládeže z Bronxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na testování školní intervence na podporu odolnosti a prevenci komorbidit souvisejících s obezitou u zbídačených rasových/etnických menšin mládeže z Bronxu, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku diabetu. B'N Fit POWER je wellness program, který integruje stávající školní aktivity na podporu wellness, Montefiore School Health Program (MSHP) – síť školních zdravotnických klinik a Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) – síť mimoškolních programů. , podporovat zdraví a stavět na odolnosti adolescentů. Nabízí kulturně relevantní pokyny týkající se dosažení 7 cílových chování, jmenovitě zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nápojů bez cukru, zajištění dostatečného spánku, každodenní fyzické aktivity, každodenní snídaně a obědy a omezení rychlého občerstvení a nezdravých svačin. Přestože se B'N Fit POWER zaměřuje na mládež s nadváhou a obezitou a vysokým rizikem cukrovky, je otevřena všem studentům středních škol ve škole, a to prostřednictvím komunitně vedeného náboru s cílem snížit stigma související s obezitou podporou zdraví a fitness. Program založený na teorii rozvoje mládeže (YD) a využívající principy komunitního participativního výzkumu (CBPR) integruje vazby mezi pacienty, rodinou, klinickými a komunitními vztahy a zaměřuje se na chování jednotlivců i na školní prostředí, aby se vypořádal s environmentálními a strukturálními bariérami. změna chování. Prvky programu YD jsou začleněny k budování pozitivní identity, odolnosti mládeže a podpoře vedení mládeže tím, že mládež přispívá k plánování komunitních aktivit s pobídkami k podpoře návštěvnosti a udržení. Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální zkoušku B'N Fit POWER a porovnají účastníky, kteří dostávají B'N Fit POWER (skupina 1) se dvěma srovnávacími skupinami: jedna ze stejné školy, která dostává standardní péči (skupina 2) a posoudit externí validitu skupiny 2, pokud jde o charakteristiky a výsledky, další skupina z jiné školy, která rovněž dostává standardní péči (skupina 3), aby se zabývala následujícími specifickými cíli: 1) Zjistit, zda je B'N Fit POWER efektivní při zlepšování kondice , dosažení zdravé hmotnosti a 7 cílových způsobů chování; 2) Posoudit dopad přesunu programu B'N Fit do školního prostředí na zapojení účastníků; a 3) Vyhodnotit zprostředkující cesty spojené s účinky programu. Po úvodním zdravotním screeningu získají účastníci zapsaní do B'N Fit POWER (skupina 1) komplexní lékařské hodnocení na MSHP integrované s mimoškolním programem MMCC, který zahrnuje osnovy zaměřující se na 7 cílových chování během týdenních sezení vedení a každodenní fyzické aktivity. Srovnávací skupiny dostávají standardní péči (standardní mimoškolní program MSHP a MMCC). Účinky programu budou vyhodnoceny pomocí dat běžně shromažďovaných ve školách (např. antropometrie a laboratoře z kliniky a školní fitnessgram, docházka, známky) a průzkumy. Vícerozměrné logistické regrese a lineární modely se smíšenými efekty budou hodnotit efekty programu pro kategorické nebo průběžné výsledky a přístup Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) identifikuje překážky a řešení implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 a ne starší 14 let při náboru na začátku
  • Při všech klinických návštěvách bude osobně nebo telefonicky k dispozici rodič nebo opatrovník.
  • Registrován na klinice Školního zdravotního programu Montefiore a mimoškolního programu Mosholu Montefiore Community Health Center na veřejné škole (PS) / střední škole (MS) 95

Kritéria vyloučení:

  • Trpí závažným duševním onemocněním, které by způsobilo, že nejsou schopni souhlasit s výzkumem nebo dodržovat protokol mimoškolního programu B'N Fit POWER
  • Má zdravotní problémy, kvůli kterým pro ně není bezpečné účastnit se mimoškolního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - B'N Fit POWER
Účastníci, kteří se zapíší do mimoškolního programu B'N Fit POWER, budou zařazeni do skupiny 1.
Behaviorální: B'N Fit POWER
Účastníci podstoupí lékařské vyšetření a pomocí šablony elektronického lékařského záznamu (EMR) poskytovatelé prověří zdravou váhu a 7 cílových způsobů chování. Účastníci si s poskytovatelem stanoví cíle, aby dosáhli jednoho z cílových chování, a obdrží plán léčby vygenerovaný EMR, který shrnuje cíle zdravé hmotnosti a cílového chování. Při 20minutových následných návštěvách během školního dne poskytovatel zkontroluje dosažení hmotnosti a cílového chování a monitoruje komorbidity a překážky účasti. Účastníci skupiny 1 budou mít také přístup ke každodennímu mimoškolnímu programu MMCC od 15 do 18 hodin od září do května každého roku s přizpůsobeným programem včetně týdenních kurzů základní výživy, chování a vaření a alespoň pěti hodin fyzické aktivity.
Žádný zásah: Skupina 2 - Standardní péče
Všichni ostatní účastníci PS/MS-95, kteří absolvovali screening (přibližně 50), budou ve srovnávací skupině 2
Žádný zásah: Skupina 3 - Standardní péče
Účastníci na dalším školním místě, kteří dokončí screening (přibližně 100), budou v další srovnávací skupině 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)
výška (v m) a hmotnost (v kg) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 3) 2. návštěva kliniky od ledna do března; Čas 4) 3. návštěva kliniky od dubna do května; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
výchozí stav, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
(Bude měřen LDL-cholesterol, triglyceridy a HDL-cholesterol). Plán návštěv: Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 4) třetí a poslední návštěva kliniky od dubna do května
4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
Změna rizika cukrovky
Časové okno: 4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
HgBA1C bude měřen jako marker inzulinové rezistence. Plán návštěv: Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 4) třetí a poslední návštěva kliniky od dubna do května
4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
Změna ve znalostech výživy a fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Průzkum B'N Fit zahrnuje otázky hodnotící znalosti o výživě a fyzické aktivitě. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Změna školní docházky a prospěchu
Časové okno: základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Průzkum B'N Fit zahrnuje otázky hodnotící školní docházku a výkon. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Změna v cílovém chování
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)
Průzkum cílového chování hodnotí počet denně zkonzumovaných porcí ovoce, zeleniny, nápojů bez cukru a sladkých nápojů, denní hodiny spánku, počet hodin fyzické aktivity na týdenní bázi, počet dní, kdy se denně snídá a obědvají, počet dnů, kdy se konzumují rychlé občerstvení a nezdravé svačiny. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 3) 2. návštěva kliniky od ledna do března; Čas 4) 3. návštěva kliniky od dubna do května; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
Časový rámec: výchozí, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)
Změna kondice
Časové okno: základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Fitness bude hodnocena měřením kardiovaskulární zdatnosti, síly břicha, síly trupu, síly paží a flexibility pomocí rutinně sbíraného NYC FITNESSGRAM. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Návštěvnost programu
Časové okno: Docházka na kliniku: 4 -7 měsíců, 8 - 10 měsíců, 11 - 12 měsíců; Mimoškolní docházka: 4-13 měsíců
Účast na klinikách a mimoškolních programech. Plán návštěv: 1) 1. podzimní návštěva kliniky (čas 2); 2) 2. zimní návštěva kliniky (čas 3); 3) 3. jarní návštěva kliniky (Čas 4) ; 4) Denní docházka po dobu 10 měsíců, která probíhá po vyučování
Docházka na kliniku: 4 -7 měsíců, 8 - 10 měsíců, 11 - 12 měsíců; Mimoškolní docházka: 4-13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College Of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na B'N Fit POWER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit