Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B'N Fit POWER Initiative: Et skolebasert velværeinitiativ for Bronx Youth (BNFit)

14. mars 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Funnene av denne studien vil fastslå gjennomførbarheten og effektiviteten til B'N Fit POWER, og gitt den brede tilstedeværelsen av MSHP, MMCC og andre skolefritidsordninger, er det betydelig potensial for spredning av B'N Fit POWER til mange andre klinikker-samfunnspartnerskap nettsteder som muliggjør utvikling av et større tilskudd som vil teste effektiviteten og formidlingsprosessen til flere skoler i Bronx. Oversettelsen av en tradisjonell klinisk-basert vekttap-intervensjon til å tilpasse og implementere en slik intervensjon i en virkelig skolesetting er mer relevant og bærekraftig for å fremme en helsekultur og fremme diabetesrisikoreduksjon hos Bronx-ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette forslaget tar etterforskerne sikte på å teste en skolebasert intervensjon for å fremme motstandskraft og forhindre fedmerelaterte komorbiditeter for fattige Bronx-ungdom med rase/etnisk minoritet som har økt risiko for diabetes. B'N Fit POWER er et velværeprogram som integrerer eksisterende helsefremmende aktiviteter på skolen, Montefiore School Health Program (MSHP) - et nettverk av skolebaserte helseklinikker, og Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - et nettverk av etterskoleprogrammering , for å fremme helse og bygge på ungdommens motstandskraft. Den tilbyr kulturrelevant veiledning knyttet til oppnåelse av 7 målatferd, nemlig å øke inntaket av frukt, grønnsaker og sukkerfrie drikker, oppnå tilstrekkelig søvn, daglig fysisk aktivitet, spise frokost og lunsj daglig, og begrense hurtigmat og usunn snacks. Selv om B'N Fit POWER retter seg mot ungdom med overvekt og fedme og med høy risiko for diabetes, er det åpent for alle ungdomsskoleelever ved skolen, via fellesskapsledede rekrutteringsarbeid for å redusere fedmerelatert stigma ved å fremme velvære og fitness. Grunnlagt i Youth Development (YD) teori og ved å bruke prinsippene for Community Based Participatory Research (CBPR) integrerer programmet pasient-, familie-, kliniske og fellesskapskoblinger, og retter seg mot individuell atferd så vel som skolemiljøet for å adressere miljømessige og strukturelle barrierer for atferdsendring. YD-programelementer er integrert for å bygge positiv identitet, ungdommelighet og fremme ungdomsledelse ved å la ungdom bidra til å planlegge samfunnsaktiviteter med insentiver for å fremme oppmøte og oppbevaring. Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell utprøving av B'N Fit POWER og vil sammenligne deltakere som mottar B'N Fit POWER (gruppe 1) med to sammenligningsgrupper: en fra samme skole som mottar standard omsorg (gruppe 2) og, vurdere den eksterne validiteten til gruppe 2 når det gjelder egenskaper og resultater, en ekstra gruppe fra en annen skole mottar også standardbehandling (gruppe 3) for å møte følgende spesifikke mål: 1) Finn ut om B' N Fit POWER er effektiv for å forbedre kondisjon , sunn vektoppnåelse og 7 målatferd; 2) Å vurdere virkningen av å flytte B'N Fit-programmet inn i en skolesetting på deltakernes engasjement; og 3) å vurdere formidlingsveiene knyttet til programeffekter. Etter en innledende helsescreening vil deltakere som melder seg på B'N Fit POWER (Gruppe 1) motta omfattende medisinske vurderinger ved MSHP integrert med MMCC etterskoleprogrammering som inkluderer en læreplan som fokuserer på 7 Target Behaviors under ukentlige lederøkter og daglig fysisk aktivitet. Sammenligningsgruppene får standard omsorg (standard MSHP og MMCC etterskole). Effektene av programmet vil bli evaluert ved hjelp av data som rutinemessig samles inn på skolene (f. antropometri og laboratorier fra klinikken og skolens fitnessgram, oppmøte, karakterer) og undersøkelser. Multivariate logistiske regresjoner og lineære modeller med blandede effekter vil vurdere programeffekter for kategoriske eller kontinuerlige utfall, og RE-AIM-tilnærmingen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) vil identifisere barrierer og løsninger for implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • PS-95

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 og ikke eldre enn 14 ved rekruttering ved baseline
  • En forelder eller foresatt vil være tilgjengelig personlig eller på telefon ved alle kliniske besøk.
  • Registrert på både Montefiore School Health Program-klinikken og Mosholu Montefiore Community Health Center etterskoleprogram ved Public School (PS) / Middle School (MS) 95

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig psykisk sykdom som vil gjøre dem ute av stand til å samtykke til forskningen eller overholde B'N Fit POWER etterskoleprogramprotokollen
  • Har medisinske problemer som gjør det utrygt for dem å delta i SFO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - B'N Fit POWER
Deltakere som melder seg på B'N Fit POWER skolefritidsordning vil bli tildelt gruppe 1.
Deltakerne vil gjennomgå en medisinsk vurdering og ved hjelp av en elektronisk medisinsk journal (EMR)-mal, vil leverandørene screene for en sunn vekt og de 7 målatferdene. Deltakerne vil sette mål med leverandøren for å oppnå en av målatferdene og vil motta en EMR-generert behandlingsplan som oppsummerer sunn vekt og målatferdsmål. Ved 20-minutters oppfølgingsbesøk i løpet av skoledagen vil leverandøren gjennomgå vekt og målatferdsoppnåelse og overvåke komorbiditeter og barrierer for deltakelse. Gruppe 1-deltakere vil også ha tilgang til daglig MMCC etterskoleprogrammering fra 15-18 fra september til mai hvert år med skreddersydd programmering inkludert ukentlig kjerneernæring, atferd og matlagingskurs og minst fem timers fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Gruppe 2 - Standard of Care
Alle andre PS/MS-95-deltakere som fullførte screeningen (omtrent 50) vil være i sammenligningsgruppe 2
Ingen inngripen: Gruppe 3 - Standard of Care
Deltakere på en ekstra skoleplass som fullfører screeningen (omtrent 100) vil være i en ekstra sammenligningsgruppe 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
høyde (i m) og vekt (i kg) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Besøksplan: Tid 1) Grunnlinje juni-skjermen; Tidspunkt 2) 1. klinikkbesøk fra sept. - des.; Tidspunkt 3) 2. klinikkbesøk fra jan.-mars; Tidspunkt 4) 3. klinikkbesøk fra april-mai; Tid 5) Siste juniskjerm
baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 4-7 måneder (baseline klinikkbesøk), 11 - 12 måneder (siste klinikkbesøk) hvis unormalt under baseline klinikkbesøket
(LDL-kolesterol, triglyserider og HDL-kolesterol vil bli målt). Besøksplan: Tidspunkt 2) 1. klinikkbesøk fra sept. - des.; Tidspunkt 4) tredje og siste klinikkbesøk fra april-mai
4-7 måneder (baseline klinikkbesøk), 11 - 12 måneder (siste klinikkbesøk) hvis unormalt under baseline klinikkbesøket
Endring i diabetesrisiko
Tidsramme: 4-7 måneder (baseline klinikkbesøk), 11 - 12 måneder (siste klinikkbesøk) hvis unormalt under baseline klinikkbesøket
HgBA1C vil bli målt som en markør for insulinresistens. Besøksplan: Tidspunkt 2) 1. klinikkbesøk fra sept. - des.; Tidspunkt 4) tredje og siste klinikkbesøk fra april-mai
4-7 måneder (baseline klinikkbesøk), 11 - 12 måneder (siste klinikkbesøk) hvis unormalt under baseline klinikkbesøket
Endring i kunnskap om ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
B'N Fit Survey inkluderer spørsmål som vurderer kunnskap om ernæring og fysisk aktivitet. Besøksplan: Tid 1) Grunnlinje juni-skjermen; Tid 5) Siste juniskjerm
baseline, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
Endring i skolegang og prestasjoner
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
B'N Fit-undersøkelsen inkluderer spørsmål som vurderer skoledeltakelse og prestasjoner. Besøksplan: Tidspunkt 1) Grunnlinje juni-skjermen; Tid 5) Siste juniskjerm
baseline, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
Endring i målatferd
Tidsramme: Tidsramme: grunnlinje, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
Målatferdsundersøkelse vurderer antall daglige porsjoner med frukt, grønnsaker, sukkerfri drikke og sukkerholdig drikke, daglige timer søvn, antall timer fysisk aktivitet på ukentlig basis, antall dager frokost og lunsj spises daglig, antall av dager som hurtigmat og usunn snacks konsumeres. Besøksplan: Tid 1) Grunnlinje juni-skjermen; Tidspunkt 2) 1. klinikkbesøk fra sept. - des.; Tidspunkt 3) 2. klinikkbesøk fra jan.-mars; Tidspunkt 4) 3. klinikkbesøk fra april-mai; Tid 5) Siste juniskjerm
Tidsramme: grunnlinje, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
Endring i kondisjon
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
Kondisjon vil bli vurdert ved å måle kardiovaskulær kondisjon, magestyrke, trunkstyrke, armstyrke og fleksibilitet av det rutinemessig innsamlede NYC FITNESSGRAM. Besøksplan: Tid 1) Grunnlinje juni-skjermen; Tid 5) Siste juniskjerm
baseline, 12 - 13 måneder (endelig besøk)
Programoppmøte
Tidsramme: Klinikkbesøk: 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder; SFO: 4-13 måneder
Oppmøte på klinikkøkter og skolefritidsordninger. Besøksplan: 1) 1. høstklinikkbesøk (Tid 2); 2) 2. vinterklinikkbesøk (Tid 3); 3) 3. vårklinikkbesøk (Tid 4) ; 4) Daglig oppmøte i 10 måneder som SFO er i økt
Klinikkbesøk: 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder; SFO: 4-13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere