Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa B'N Fit POWER: szkolna inicjatywa wellness dla młodzieży z Bronxu (BNFit)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Wyniki tego badania pozwolą ustalić wykonalność i skuteczność B'N Fit POWER, a biorąc pod uwagę szeroką obecność MSHP, MMCC i innych programów pozaszkolnych, istnieje znaczny potencjał do rozpowszechnienia B'N Fit POWER wśród wielu innych partnerstw między klinikami a społecznością witryn umożliwiających opracowanie większego grantu, który przetestuje skuteczność i proces rozpowszechniania w kilku szkołach w Bronksie. Przełożenie tradycyjnej klinicznej interwencji odchudzającej na dostosowanie i wdrożenie takiej interwencji w rzeczywistych warunkach szkolnych jest bardziej odpowiednie i trwałe dla rozwoju kultury zdrowia i promowania zmniejszenia ryzyka cukrzycy wśród młodzieży z Bronxu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej propozycji badacze zamierzają przetestować interwencję szkolną w celu promowania odporności i zapobiegania chorobom współistniejącym związanym z otyłością u zubożałej młodzieży z Bronxu z mniejszości rasowych / etnicznych, która jest narażona na zwiększone ryzyko cukrzycy. B'N Fit POWER to program odnowy biologicznej, który integruje istniejące szkolne działania promujące dobre samopoczucie, Szkolny Program Zdrowia Montefiore (MSHP) - sieć szkolnych przychodni oraz Centrum Społeczności Mosholu Montefiore (MMCC) - sieć programów pozaszkolnych , aby promować zdrowie i budować odporność młodzieży. Oferuje istotne kulturowo wskazówki związane z osiągnięciem 7 docelowych zachowań, a mianowicie zwiększenie spożycia owoców, warzyw i napojów bezcukrowych, zapewnienie odpowiedniej ilości snu, codzienna aktywność fizyczna, codzienne spożywanie śniadań i obiadów oraz ograniczenie fast foodów i niezdrowych przekąsek. Chociaż B'N Fit POWER jest skierowany do młodzieży z nadwagą i otyłością oraz wysokiego ryzyka cukrzycy, jest otwarty dla wszystkich uczniów szkół średnich w szkole, poprzez prowadzone przez społeczność działania rekrutacyjne mające na celu zmniejszenie piętna związanego z otyłością poprzez promowanie dobrego samopoczucia i sprawności. Oparty na teorii rozwoju młodzieży (YD) i korzystający z zasad społecznościowych badań partycypacyjnych (CBPR), program integruje powiązania pacjentów, rodzin, klinik i społeczności oraz skupia się na indywidualnych zachowaniach, jak również na środowisku szkolnym, aby zająć się barierami środowiskowymi i strukturalnymi w zmiana zachowania. Elementy programu YD są włączone w celu budowania pozytywnej tożsamości, odporności młodzieży i wspierania przywództwa wśród młodzieży poprzez udział młodzieży w planowaniu działań społeczności z zachętami do promowania frekwencji i zatrzymywania. Badacze przeprowadzą quasi-eksperymentalną próbę B'N Fit POWER i porównają uczestników otrzymujących B'N Fit POWER (Grupa 1) z dwiema grupami porównawczymi: jedną z tej samej szkoły otrzymującej standardową opiekę (Grupa 2) oraz, aby ocenić trafność zewnętrzną Grupy 2 pod względem cech i wyników, dodatkową grupę z innej szkoły, która również otrzymuje standardową opiekę (Grupa 3), aby zająć się następującymi szczegółowymi celami: 1) Ustalenie, czy B'N Fit POWER jest skuteczny w poprawie sprawności , zdrowe osiąganie wagi i 7 docelowych zachowań; 2) Ocena wpływu przeniesienia programu B'N Fit do środowiska szkolnego na zaangażowanie uczestników; oraz 3) Ocena ścieżek pośredniczących związanych z efektami programu. Po wstępnym badaniu stanu zdrowia uczestnicy zapisujący się do B'N Fit POWER (Grupa 1) otrzymają kompleksową ocenę medyczną w MSHP zintegrowaną z programami pozaszkolnymi MMCC, które obejmują program nauczania skupiający się na 7 zachowaniach docelowych podczas cotygodniowych sesji przywódczych i codziennej aktywności fizycznej. Grupy porównawcze otrzymują standard opieki (standardowy program zajęć pozalekcyjnych MSHP i MMCC). Efekty programu zostaną ocenione na podstawie danych zbieranych rutynowo w szkołach (m.in. antropometrii i laboratoriów z przychodni i szkolnego fitnessgramu, frekwencji, ocen) i ankiet. Wielowymiarowe regresje logistyczne i modele liniowe z efektami mieszanymi ocenią efekty programu pod kątem wyników kategorycznych lub ciągłych, a podejście dotyczące zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) zidentyfikuje bariery i rozwiązania dla wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10 lat i nie więcej niż 14 lat w momencie rekrutacji na początku badania
  • Rodzic lub opiekun będzie dostępny osobiście lub telefonicznie podczas wszystkich wizyt klinicznych.
  • Zarejestrowany zarówno w klinice Szkolnego Programu Zdrowia Montefiore, jak iw programie pozaszkolnym Centrum Zdrowia Społeczności Mosholu Montefiore w Szkole Publicznej (PS) / Gimnazjum (MS) 95

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważną chorobę psychiczną, która uniemożliwiłaby mu wyrażenie zgody na badanie lub przestrzeganie protokołu programu pozaszkolnego B'N Fit POWER
  • Ma problemy zdrowotne, które sprawiają, że udział w programie zajęć pozalekcyjnych jest niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - B'N Fit POWER
Uczestnicy zapisujący się na zajęcia pozaszkolne B'N Fit POWER zostaną przydzieleni do Grupy 1.
Behawioralne: B'N Fit MOC
Uczestnicy przejdą ocenę medyczną i przy użyciu szablonu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), dostawcy będą sprawdzać zdrową wagę i 7 docelowych zachowań. Uczestnicy ustalą cele z dostawcą, aby osiągnąć jedno z docelowych zachowań i otrzymają plan leczenia wygenerowany przez EMR, podsumowujący zdrową wagę i docelowe cele zachowania. Podczas 20-minutowych wizyt kontrolnych w ciągu dnia szkolnego dostawca dokona przeglądu wagi i osiągnięcia docelowego zachowania oraz monitoruje choroby współistniejące i bariery w uczestnictwie. Uczestnicy grupy 1 będą mieli również dostęp do codziennych programów pozalekcyjnych MMCC od 15:00 do 18:00 od września do maja każdego roku z dostosowanymi programami obejmującymi cotygodniowe podstawowe zajęcia z żywienia, zachowania i gotowania oraz co najmniej pięć godzin aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Grupa 2 - Standard Opieki
Wszyscy pozostali uczestnicy PS/MS-95, którzy ukończyli badanie przesiewowe (około 50) będą w grupie porównawczej 2
Brak interwencji: Grupa 3 - Standard opieki
Uczestnicy z dodatkowej placówki szkolnej, którzy ukończą badanie przesiewowe (około 100), znajdą się w dodatkowej grupie porównawczej 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: początek, 4-7 miesięcy, 8-10 miesięcy, 11-12 miesięcy, 12-13 miesięcy (wizyta końcowa)
wzrost (w m) i waga (w kg) zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2. Harmonogram wizyt: Godzina 1) Podstawowy ekran czerwcowy; Termin 2) 1. wizyta w klinice wrzesień - grudzień; Termin 3) II wizyta w poradni od stycznia do marca; Termin 4) III wizyta w poradni od kwietnia do maja; Czas 5) Ostatni czerwcowy ekran
początek, 4-7 miesięcy, 8-10 miesięcy, 11-12 miesięcy, 12-13 miesięcy (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy (wizyta wyjściowa w klinice), 11-12 miesięcy (ostatnia wizyta w klinice), jeśli odbiega od normy podczas podstawowej wizyty w klinice
(Zostanie zmierzony cholesterol LDL, trójglicerydy i cholesterol HDL). Harmonogram wizyt: Godzina 2) I wizyta w poradni wrzesień - grudzień; Czas 4) trzecia i ostatnia wizyta w poradni od kwietnia do maja
4-7 miesięcy (wizyta wyjściowa w klinice), 11-12 miesięcy (ostatnia wizyta w klinice), jeśli odbiega od normy podczas podstawowej wizyty w klinice
Zmiana ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy (wizyta wyjściowa w klinice), 11-12 miesięcy (ostatnia wizyta w klinice), jeśli odbiega od normy podczas podstawowej wizyty w klinice
HgBA1C będzie mierzone jako marker insulinooporności. Harmonogram wizyt: Godzina 2) I wizyta w poradni wrzesień - grudzień; Czas 4) trzecia i ostatnia wizyta w poradni od kwietnia do maja
4-7 miesięcy (wizyta wyjściowa w klinice), 11-12 miesięcy (ostatnia wizyta w klinice), jeśli odbiega od normy podczas podstawowej wizyty w klinice
Zmiany w wiedzy o żywieniu i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 - 13 miesięcy (wizyta końcowa)
Ankieta B'N Fit zawiera pytania oceniające wiedzę na temat odżywiania i aktywności fizycznej. Harmonogram wizyt: Godzina 1) Podstawowy ekran czerwcowy; Czas 5) Ostatni czerwcowy ekran
linia wyjściowa, 12 - 13 miesięcy (wizyta końcowa)
Zmiana frekwencji i wyników w szkole
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 - 13 miesięcy (wizyta końcowa)
Ankieta B'N Fit zawiera pytania oceniające frekwencję i wyniki w szkole. Harmonogram wizyt: Czas 1) Podstawowy ekran z czerwca; Czas 5) Ostatni czerwcowy ekran
linia wyjściowa, 12 - 13 miesięcy (wizyta końcowa)
Zmiana docelowych zachowań
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 4-7 miesięcy, 8-10 miesięcy, 11-12 miesięcy, 12-13 miesięcy (wizyta końcowa)
Badanie zachowań docelowych ocenia liczbę spożywanych dziennie porcji owoców, warzyw, napojów bezcukrowych i słodkich, liczbę godzin snu w ciągu doby, liczbę godzin aktywności fizycznej w tygodniu, liczbę dni spożywania śniadania i obiadu w ciągu dnia, liczbę dni, w których spożywane są fast foody i niezdrowe przekąski. Harmonogram wizyt: Godzina 1) Podstawowy ekran czerwcowy; Termin 2) 1. wizyta w klinice wrzesień - grudzień; Termin 3) II wizyta w poradni od stycznia do marca; Termin 4) III wizyta w poradni od kwietnia do maja; Czas 5) Ostatni czerwcowy ekran
Ramy czasowe: linia bazowa, 4-7 miesięcy, 8-10 miesięcy, 11-12 miesięcy, 12-13 miesięcy (wizyta końcowa)
Zmiana kondycji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 - 13 miesięcy (wizyta końcowa)
Sprawność fizyczna zostanie oceniona poprzez pomiar wydolności sercowo-naczyniowej, siły brzucha, siły tułowia, siły ramion i elastyczności za pomocą rutynowo zbieranego NYC FITNESSGRAM. Harmonogram wizyt: Godzina 1) Podstawowy ekran czerwcowy; Czas 5) Ostatni czerwcowy ekran
linia wyjściowa, 12 - 13 miesięcy (wizyta końcowa)
Obecność w programie
Ramy czasowe: Wizyta w klinice: 4 - 7 miesięcy, 8 - 10 miesięcy, 11 - 12 miesięcy; Uczestnictwo w zajęciach pozaszkolnych: 4-13 miesięcy
Uczestnictwo w sesjach kliniki i sesjach programu pozaszkolnego. Harmonogram wizyt: 1) pierwsza jesienna wizyta w klinice (czas 2); 2) 2. zimowa wizyta w przychodni (godzina 3); 3) 3. wiosenna wizyta w poradni (godzina 4); 4) Codzienna frekwencja przez 10 miesięcy, kiedy odbywają się zajęcia pozalekcyjne
Wizyta w klinice: 4 - 7 miesięcy, 8 - 10 miesięcy, 11 - 12 miesięcy; Uczestnictwo w zajęciach pozaszkolnych: 4-13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na B'N Fit MOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj