- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565744
L'iniziativa B'N Fit POWER: un'iniziativa di benessere a scuola per i giovani del Bronx (BNFit)
14 marzo 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
I risultati di questo studio stabiliranno la fattibilità e l'efficacia di B'N Fit POWER e data l'ampia presenza di MSHP, MMCC e altri programmi di doposcuola, esiste un potenziale significativo per la diffusione di B'N Fit POWER a molte altre collaborazioni clinica-comunità siti che consentano lo sviluppo di una sovvenzione più ampia che testerà l'efficacia e il processo di diffusione in diverse scuole del Bronx.
La traduzione di un tradizionale intervento di perdita di peso su base clinica per adattare e implementare tale intervento in un ambiente scolastico del mondo reale è più rilevante e sostenibile per promuovere una cultura della salute e promuovere la riduzione del rischio di diabete nei giovani del Bronx.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa proposta, i ricercatori mirano a testare un intervento scolastico per promuovere la resilienza e prevenire le comorbilità legate all'obesità per i giovani poveri del Bronx di minoranza razziale/etnica che sono ad aumentato rischio di diabete.
B'N Fit POWER è un programma di benessere che integra le attività esistenti di promozione del benessere scolastico, il Montefiore School Health Program (MSHP) - una rete di cliniche sanitarie scolastiche e il Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - una rete di programmazione del doposcuola , per promuovere la salute e costruire sulla resilienza degli adolescenti.
Offre una guida culturalmente rilevante relativa al raggiungimento di 7 comportamenti target, vale a dire aumentare l'assunzione di frutta, verdura e bevande senza zucchero, ottenere un sonno adeguato, attività fisica quotidiana, fare colazione e pranzo tutti i giorni e limitare fast food e spuntini malsani.
Sebbene B'N Fit POWER si rivolga a giovani con sovrappeso e obesità e ad alto rischio di diabete, è aperto a tutti gli studenti delle scuole medie della scuola, attraverso sforzi di reclutamento guidati dalla comunità per ridurre lo stigma correlato all'obesità promuovendo il benessere e il fitness.
Basato sulla teoria dello sviluppo giovanile (YD) e utilizzando i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR), il programma integra i collegamenti del paziente, della famiglia, della clinica e della comunità e si rivolge ai comportamenti individuali e all'ambiente scolastico per affrontare le barriere ambientali e strutturali a cambiamento comportamentale.
Gli elementi del programma YD sono incorporati per costruire un'identità positiva, la resilienza dei giovani e promuovere la leadership dei giovani facendo in modo che i giovani contribuiscano alla pianificazione delle attività della comunità con incentivi per promuovere la partecipazione e il mantenimento.
Gli investigatori condurranno una prova quasi sperimentale di B'N Fit POWER e confronteranno i partecipanti che ricevono B'N Fit POWER (Gruppo 1) con due gruppi di confronto: uno della stessa scuola che riceve lo standard di cura (Gruppo 2) e, per valutare la validità esterna del Gruppo 2 in termini di caratteristiche e risultati, un gruppo aggiuntivo di un'altra scuola riceve anche lo standard di cura (Gruppo 3) per affrontare i seguenti obiettivi specifici: 1) Determinare se B'N Fit POWER è efficace nel migliorare la forma fisica , raggiungimento del peso forma e 7 comportamenti target; 2) Valutare l'impatto del trasferimento del programma B'N Fit in un ambiente scolastico sul coinvolgimento dei partecipanti; e 3) Valutare i percorsi di mediazione associati agli effetti del programma.
Dopo uno screening sanitario iniziale, i partecipanti che si iscrivono a B'N Fit POWER (Gruppo 1) riceveranno valutazioni mediche complete presso l'MSHP integrate con la programmazione del doposcuola MMCC che incorpora un curriculum incentrato su 7 comportamenti target durante le sessioni di leadership settimanali e l'attività fisica quotidiana.
I gruppi di confronto ricevono lo standard di cura (programma di doposcuola MSHP e MMCC standard).
Gli effetti del programma saranno valutati utilizzando i dati raccolti regolarmente presso le scuole (ad es.
antropometria e laboratori dalla clinica e dalla scuola fitnessgram, presenze, voti) e sondaggi.
Regressioni logistiche multivariate e modelli lineari a effetti misti valuteranno gli effetti del programma per risultati categorici o continui e l'approccio Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) identificherà le barriere e le soluzioni all'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- PS-95
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 anni di età e non più di 14 anni al momento del reclutamento al basale
- Un genitore o un tutore sarà disponibile di persona o per telefono durante tutte le visite cliniche.
- Iscritto sia alla clinica Montefiore School Health Program che al programma doposcuola Mosholu Montefiore Community Health Center presso Public School (PS) / Middle School (MS) 95
Criteri di esclusione:
- Ha una grave malattia mentale che li renderebbe incapaci di acconsentire alla ricerca o di rispettare il protocollo del programma di doposcuola B'N Fit POWER
- Ha problemi di salute che rendono pericoloso per loro partecipare al programma del doposcuola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - B'N Fit POWER
I partecipanti che si iscrivono al programma doposcuola B'N Fit POWER verranno assegnati al Gruppo 1.
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I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione medica e utilizzando un modello di cartella clinica elettronica (EMR), i fornitori eseguiranno lo screening per un peso sano e i 7 comportamenti target.
I partecipanti fisseranno obiettivi con il fornitore per raggiungere uno dei comportamenti target e riceveranno un piano di trattamento generato da EMR che riassume gli obiettivi di peso sano e comportamento target.
Alle visite di follow-up di 20 minuti durante la giornata scolastica, il fornitore esaminerà il raggiungimento del peso e del comportamento target e monitorerà le comorbilità e gli ostacoli alla partecipazione.
I partecipanti al gruppo 1 avranno anche accesso alla programmazione quotidiana del doposcuola MMCC dalle 15:00 alle 18:00 da settembre a maggio di ogni anno con una programmazione su misura che include lezioni settimanali di nutrizione, comportamento e cucina e almeno cinque ore di attività fisica.
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Nessun intervento: Gruppo 2 - Standard di cura
Tutti gli altri partecipanti PS/MS-95 che hanno completato lo screening (circa 50) saranno nel gruppo di confronto 2
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Nessun intervento: Gruppo 3 - Standard di cura
I partecipanti in un sito scolastico aggiuntivo che completano lo screening (circa 100) rientreranno in un gruppo di confronto aggiuntivo 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 4-7 mesi, 8-10 mesi, 11-12 mesi, 12-13 mesi (visita finale)
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altezza (in m) e peso (in kg) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 2) 1a visita clinica da settembre a dicembre; Tempo 3) 2a visita ambulatoriale da gennaio a marzo; Tempo 4) 3a visita ambulatoriale da aprile a maggio; Tempo 5) Schermata finale di giugno
|
basale, 4-7 mesi, 8-10 mesi, 11-12 mesi, 12-13 mesi (visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
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(Saranno misurati il colesterolo LDL, i trigliceridi e il colesterolo HDL).
Orario della visita: Orario 2) 1a visita ambulatoriale da settembre a dicembre; Tempo 4) terza e ultima visita ambulatoriale da aprile-maggio
|
4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
|
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Variazione del rischio di diabete
Lasso di tempo: 4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
|
HgBA1C sarà misurato come marker di resistenza all'insulina.
Orario della visita: Orario 2) 1a visita ambulatoriale da settembre a dicembre; Tempo 4) terza e ultima visita ambulatoriale da aprile-maggio
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4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
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|
Cambiamento nella conoscenza dell'alimentazione e dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
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B'N Fit Survey include domande che valutano la conoscenza dell'alimentazione e dell'attività fisica.
Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 5) Schermata finale di giugno
|
basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
|
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Variazione della frequenza e del rendimento scolastico
Lasso di tempo: basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
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Il sondaggio B'N Fit include domande che valutano la frequenza e il rendimento scolastico. Tempo 5) Schermata finale di giugno
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basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
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Cambiamento nei comportamenti target
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi, 12 - 13 mesi (visita finale)
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L'indagine sul comportamento target valuta il numero di porzioni giornaliere di frutta, verdura, bevande senza zucchero e bevande zuccherate consumate, le ore giornaliere di sonno, il numero di ore di attività fisica su base settimanale, il numero di giorni in cui la colazione e il pranzo vengono consumati quotidianamente, il numero di giorni in cui si consumano fast food e spuntini malsani.
Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 2) 1a visita clinica da settembre a dicembre; Tempo 3) 2a visita ambulatoriale da gennaio a marzo; Tempo 4) 3a visita ambulatoriale da aprile a maggio; Tempo 5) Schermata finale di giugno
|
Intervallo di tempo: basale, 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi, 12 - 13 mesi (visita finale)
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Cambio di forma fisica
Lasso di tempo: basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
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La forma fisica sarà valutata misurando la forma cardiovascolare, la forza addominale, la forza del tronco, la forza delle braccia e la flessibilità dal NYC FITNESSGRAM regolarmente raccolto.
Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 5) Schermata finale di giugno
|
basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
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Partecipazione al programma
Lasso di tempo: Frequenza clinica: 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi; Frequenza del doposcuola: 4-13 mesi
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Partecipazione alle sessioni cliniche e alle sessioni del programma di doposcuola.
Programma della visita: 1) 1a visita clinica autunnale (Tempo 2); 2) 2a visita ambulatoriale invernale (Tempo 3); 3) 3a visita clinica primaverile (Tempo 4); 4) Frequenza giornaliera per 10 mesi in cui è in corso il doposcuola
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Frequenza clinica: 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi; Frequenza del doposcuola: 4-13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-5917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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