Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het B'N Fit POWER-initiatief: een op school gebaseerd wellness-initiatief voor Bronx Youth (BNFit)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
De bevindingen van deze studie zullen de haalbaarheid en werkzaamheid van B'N Fit POWER vaststellen en gezien de brede aanwezigheid van MSHP, MMCC en andere naschoolse programma's, is er een aanzienlijk potentieel voor verspreiding van B'N Fit POWER naar vele andere samenwerkingsverbanden tussen klinieken en gemeenschappen. sites die de ontwikkeling van een grotere subsidie ​​mogelijk maken die de effectiviteit en het verspreidingsproces naar verschillende scholen in de Bronx zal testen. De vertaling van een traditionele klinische interventie voor gewichtsverlies naar het aanpassen en implementeren van een dergelijke interventie in een echte schoolomgeving is relevanter en duurzamer voor het bevorderen van een gezondheidscultuur en het bevorderen van diabetesrisicovermindering bij Bronx-jeugd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit voorstel willen de onderzoekers een schoolinterventie testen om veerkracht te bevorderen en obesitasgerelateerde comorbiditeiten te voorkomen voor verarmde raciale/etnische minderheid Bronx-jongeren die een verhoogd risico lopen op diabetes. B'N Fit POWER is een wellnessprogramma dat bestaande gezondheidspromotieactiviteiten op scholen, het Montefiore School Health Program (MSHP) - een netwerk van gezondheidsklinieken op scholen en het Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - een netwerk van naschoolse programma's integreert. , om de gezondheid te bevorderen en voort te bouwen op de veerkracht van de adolescenten. Het biedt cultureel relevante begeleiding met betrekking tot het bereiken van 7 doelgedragingen, namelijk het verhogen van de inname van fruit, groenten en suikervrije dranken, voldoende slaap krijgen, dagelijkse lichaamsbeweging, dagelijks ontbijt en lunch eten en fastfood en ongezonde tussendoortjes beperken. Hoewel B'N Fit POWER zich richt op jongeren met overgewicht en obesitas en een hoog risico op diabetes, staat het open voor alle middelbare scholieren op de school, via door de gemeenschap geleide wervingsinspanningen om het aan obesitas gerelateerde stigma te verminderen door welzijn en fitness te bevorderen. Gebaseerd op de theorie van de jeugdontwikkeling (YD) en gebruikmakend van de principes van Community Based Participatory Research (CBPR), integreert het programma patiënt-, familie-, klinische en gemeenschapsbanden, en richt het zich op individueel gedrag en op de schoolomgeving om ecologische en structurele barrières aan te pakken. gedragsverandering. YD-programma-elementen zijn opgenomen om een ​​positieve identiteit, veerkracht van jongeren op te bouwen en jeugdleiderschap te bevorderen door jongeren te laten bijdragen aan het plannen van gemeenschapsactiviteiten met prikkels om aanwezigheid en retentie te bevorderen. De onderzoekers zullen een quasi-experimenteel onderzoek met B'N Fit POWER uitvoeren en deelnemers die B'N Fit POWER krijgen (groep 1) vergelijken met twee vergelijkingsgroepen: één van dezelfde school die standaardzorg krijgt (groep 2) en, de externe validiteit van groep 2 beoordelen in termen van kenmerken en resultaten, een aanvullende groep van een andere school die ook standaardzorg ontvangt (groep 3) om de volgende specifieke doelen aan te pakken: 1) Vaststellen of B'N Fit POWER effectief is in het verbeteren van de conditie , gezond gewicht bereiken en 7 doelgedragingen; 2) Om de impact te beoordelen van het verplaatsen van het B'N Fit-programma naar een schoolomgeving op de betrokkenheid van deelnemers; en 3) Beoordelen van de mediërende trajecten die verband houden met programma-effecten. Na een eerste gezondheidsscreening zullen deelnemers die zich inschrijven voor B'N Fit POWER (Groep 1) uitgebreide medische beoordelingen krijgen bij de MSHP, geïntegreerd met MMCC naschoolse programmering met een curriculum gericht op 7 doelgedragingen tijdens wekelijkse leiderschapssessies en dagelijkse fysieke activiteit. De vergelijkingsgroepen krijgen de zorgstandaard (standaard MSHP en MMCC naschoolse programma). De effecten van het programma zullen worden geëvalueerd aan de hand van gegevens die routinematig op de scholen worden verzameld (bijv. antropometrie en labs van de kliniek en het schoolfitnessgram, aanwezigheid, cijfers) en enquêtes. Multivariate logistische regressies en lineaire modellen met gemengde effecten zullen programma-effecten beoordelen op categorische of continue resultaten en de Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance (RE-AIM)-benadering zal belemmeringen en oplossingen voor implementatie identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 en niet ouder dan 14 bij rekrutering bij baseline
  • Bij alle klinische bezoeken is een ouder of voogd persoonlijk of telefonisch beschikbaar.
  • Geregistreerd in zowel de Montefiore School Health Program clinic als het Mosholu Montefiore Community Health Center naschoolse programma op Public School (PS) /Middle School (MS) 95

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ernstige psychische aandoening waardoor ze niet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek of om te voldoen aan het B'N Fit POWER naschoolse programmaprotocol
  • Heeft medische problemen die het voor hen onveilig maken om deel te nemen aan het naschoolse programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - B'N Fit POWER
Deelnemers die zich inschrijven voor het B'N Fit POWER naschoolse programma worden ingedeeld in Groep 1.
Gedragsmatig: B'N Fit KRACHT
Deelnemers ondergaan een medische beoordeling en met behulp van een elektronisch medisch dossier (EMR)-sjabloon, screenen zorgverleners op een gezond gewicht en de 7 doelgedragingen. Deelnemers stellen samen met de zorgverlener doelen om een ​​van de doelgedragingen te bereiken en ontvangen een door het EMR gegenereerd behandelplan met een samenvatting van de doelen voor gezond gewicht en gedragsdoelen. Bij vervolgbezoeken van 20 minuten tijdens de schooldag zal de aanbieder het bereikte gewicht en doelgedrag beoordelen en comorbiditeiten en belemmeringen voor deelname controleren. Groep 1-deelnemers hebben ook toegang tot de dagelijkse MMCC-naschoolse programmering van 15.00 tot 18.00 uur van september tot mei van elk jaar met op maat gemaakte programmering inclusief wekelijkse kernvoeding, gedrag en kooklessen en ten minste vijf uur fysieke activiteit.
Geen tussenkomst: Groep 2 - zorgstandaard
Alle andere PS/MS-95-deelnemers die de screening hebben voltooid (ongeveer 50) komen in vergelijkingsgroep 2
Geen tussenkomst: Groep 3 - zorgstandaard
Deelnemers op een andere schoollocatie die de screening voltooien (ongeveer 100) komen in een aanvullende vergelijkingsgroep 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: baseline, 4 -7 maanden, 8 - 10 maanden, 11 - 12 maanden, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
lengte (in m) en gewicht (in kg) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Bezoekschema: Tijd 1) Baseline juni-scherm; Tijd 2) 1e kliniekbezoek van sept. - dec.; Tijdstip 3) 2e kliniekbezoek van jan.-maart; Tijdstip 4) 3e kliniekbezoek van april-mei; Tijd 5) Laatste scherm van juni
baseline, 4 -7 maanden, 8 - 10 maanden, 11 - 12 maanden, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 -7 maanden (bezoek aan de basislijn), 11 - 12 maanden (laatste bezoek aan de kliniek) indien abnormaal tijdens het bezoek aan de basislijn
(LDL-cholesterol, triglyceriden en HDL-cholesterol worden gemeten). Bezoekschema: tijd 2) 1e bezoek aan de kliniek van sept. - dec.; Tijd 4) derde en laatste kliniekbezoek van april-mei
4 -7 maanden (bezoek aan de basislijn), 11 - 12 maanden (laatste bezoek aan de kliniek) indien abnormaal tijdens het bezoek aan de basislijn
Verandering in diabetesrisico
Tijdsspanne: 4 -7 maanden (bezoek aan de basislijn), 11 - 12 maanden (laatste bezoek aan de kliniek) indien abnormaal tijdens het bezoek aan de basislijn
HgBA1C zal worden gemeten als een marker van insulineresistentie. Bezoekschema: tijd 2) 1e bezoek aan de kliniek van sept. - dec.; Tijd 4) derde en laatste kliniekbezoek van april-mei
4 -7 maanden (bezoek aan de basislijn), 11 - 12 maanden (laatste bezoek aan de kliniek) indien abnormaal tijdens het bezoek aan de basislijn
Verandering in kennis over voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
De B'N Fit-enquête bevat vragen die de kennis over voeding en lichaamsbeweging beoordelen. Bezoekschema: Tijd 1) Baseline juni-scherm; Tijd 5) Laatste scherm van juni
baseline, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
Verandering in schoolbezoek en prestaties
Tijdsspanne: baseline, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
De B'N Fit-enquête bevat vragen over het schoolbezoek en de prestaties. Bezoekschema: tijd 1) Baseline juni-scherm; Tijd 5) Laatste scherm van juni
baseline, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
Verandering in doelgedrag
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 4 - 7 maanden, 8 - 10 maanden, 11 - 12 maanden, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
Onderzoek naar het doelgedrag beoordeelt het aantal dagelijks geconsumeerde porties fruit, groente, suikervrije dranken en suikerhoudende dranken, dagelijkse uren slaap, aantal uren fysieke activiteit op weekbasis, aantal dagen dat ontbijt en lunch dagelijks worden gegeten, aantal aantal dagen dat fastfood en ongezonde tussendoortjes worden geconsumeerd. Bezoekschema: Tijd 1) Baseline juni-scherm; Tijd 2) 1e kliniekbezoek van sept. - dec.; Tijdstip 3) 2e kliniekbezoek van jan.-maart; Tijdstip 4) 3e kliniekbezoek van april-mei; Tijd 5) Laatste scherm van juni
Tijdsbestek: basislijn, 4 - 7 maanden, 8 - 10 maanden, 11 - 12 maanden, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
Verandering in conditie
Tijdsspanne: baseline, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
De conditie wordt beoordeeld door cardiovasculaire fitheid, buikkracht, rompkracht, armkracht en flexibiliteit te meten aan de hand van het routinematig verzamelde NYC FITNESSGRAM. Bezoekschema: Tijd 1) Baseline juni-scherm; Tijd 5) Laatste scherm van juni
baseline, 12 - 13 maanden (laatste bezoek)
Programma aanwezigheid
Tijdsspanne: Kliniekbezoek: 4 - 7 maanden, 8 - 10 maanden, 11 - 12 maanden; Naschoolse aanwezigheid: 4-13 maanden
Deelname aan clinicsessies en naschoolse programmasessies. Bezoekschema: 1) Bezoek aan de eerste herfstkliniek (Tijdstip 2); 2) 2e winterkliniekbezoek (Tijdstip 3); 3) 3e voorjaarskliniekbezoek (Tijdstip 4) ; 4) Dagelijkse aanwezigheid gedurende 10 maanden dat er naschoolse opvang is
Kliniekbezoek: 4 - 7 maanden, 8 - 10 maanden, 11 - 12 maanden; Naschoolse aanwezigheid: 4-13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren