- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03565744
Die B'N Fit POWER-Initiative: Eine schulbasierte Wellness-Initiative für die Bronx-Jugend (BNFit)
14. März 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von B'N Fit POWER belegen, und angesichts der breiten Präsenz von MSHP, MMCC und anderen außerschulischen Programmen besteht ein erhebliches Potenzial für die Verbreitung von B'N Fit POWER in vielen anderen Partnerschaften zwischen Kliniken und Gemeinden Websites, die die Entwicklung eines größeren Zuschusses ermöglichen, der die Wirksamkeit und den Verbreitungsprozess an mehreren Schulen in der Bronx testet.
Die Übertragung einer traditionellen klinisch-basierten Intervention zur Gewichtsabnahme auf die Anpassung und Implementierung einer solchen Intervention in einer realen Schulumgebung ist relevanter und nachhaltiger für die Förderung einer Gesundheitskultur und die Förderung der Verringerung des Diabetesrisikos bei Jugendlichen in der Bronx.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Vorschlag zielen die Forscher darauf ab, eine schulbasierte Intervention zu testen, um die Widerstandsfähigkeit zu fördern und mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten für verarmte Jugendliche aus der Bronx, die einer rassischen/ethnischen Minderheit angehören und ein erhöhtes Risiko für Diabetes haben, zu verhindern.
B'N Fit POWER ist ein Wellnessprogramm, das bestehende schulische Aktivitäten zur Förderung des Wohlbefindens, das Montefiore School Health Program (MSHP) - ein Netzwerk schulbasierter Gesundheitskliniken - und das Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - ein Netzwerk von außerschulischen Programmen - integriert , die Gesundheit zu fördern und die Resilienz der Jugendlichen aufzubauen.
Es bietet kulturell relevante Anleitungen in Bezug auf das Erreichen von 7 Zielverhalten, nämlich die Aufnahme von Obst, Gemüse und zuckerfreien Getränken zu erhöhen, ausreichend Schlaf, tägliche körperliche Aktivität, tägliches Frühstück und Mittagessen zu erhalten und Fast Food und ungesunde Snacks zu begrenzen.
Obwohl B'N Fit POWER auf Jugendliche mit Übergewicht und Fettleibigkeit und einem hohen Diabetesrisiko abzielt, steht es allen Mittelschülern der Schule offen, über von der Gemeinde geführte Rekrutierungsbemühungen, um die Stigmatisierung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit durch die Förderung von Wellness und Fitness zu verringern.
Das Programm basiert auf der Theorie der Jugendentwicklung (YD) und verwendet die Prinzipien der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR). Verhaltensänderung.
Elemente des YD-Programms werden integriert, um eine positive Identität, die Resilienz der Jugend aufzubauen und die Jugendführung zu fördern, indem die Jugend zur Planung von Gemeinschaftsaktivitäten mit Anreizen zur Förderung der Teilnahme und Bindung beiträgt.
Die Ermittler werden eine quasi-experimentelle Studie mit B'N Fit POWER durchführen und Teilnehmer, die B'N Fit POWER erhalten (Gruppe 1), mit zwei Vergleichsgruppen vergleichen: eine aus derselben Schule, die die Standardversorgung erhält (Gruppe 2) und eine mit Bewerten Sie die externe Validität von Gruppe 2 in Bezug auf Merkmale und Ergebnisse, eine zusätzliche Gruppe von einer anderen Schule, die ebenfalls Standardbehandlung erhält (Gruppe 3), um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1) Bestimmen Sie, ob B'N Fit POWER zur Verbesserung der Fitness wirksam ist , gesunde Gewichtszunahme und 7 Zielverhaltensweisen; 2) Bewertung der Auswirkungen der Verlagerung des B'N Fit-Programms in eine Schulumgebung auf das Engagement der Teilnehmer; und 3) Bewertung der Vermittlungswege im Zusammenhang mit Programmeffekten.
Nach einer anfänglichen Gesundheitsuntersuchung erhalten Teilnehmer, die sich für B'N Fit POWER (Gruppe 1) anmelden, umfassende medizinische Untersuchungen im MSHP, integriert in das MMCC-Nachschulprogramm, das einen Lehrplan enthält, der sich während wöchentlicher Führungssitzungen und täglicher körperlicher Aktivität auf 7 Zielverhalten konzentriert.
Die Vergleichsgruppen erhalten den Betreuungsstandard (Standard MSHP und MMCC Hortprogramm).
Die Wirkung des Programms wird anhand von routinemäßig an den Schulen erhobenen Daten (z.
Anthropometrie und Labore aus Klinik und Schule Fitnessgramm, Anwesenheit, Noten) und Umfragen.
Multivariate logistische Regressionen und lineare Modelle mit gemischten Effekten bewerten Programmeffekte für kategoriale oder kontinuierliche Ergebnisse, und der RE-AIM-Ansatz (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) identifiziert Hindernisse und Lösungen für die Implementierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- PS-95
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 und nicht älter als 14 bei der Rekrutierung zu Studienbeginn
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter steht bei allen klinischen Besuchen persönlich oder telefonisch zur Verfügung.
- Registriert sowohl in der Klinik des Montefiore School Health Program als auch im Afterschool-Programm des Mosholu Montefiore Community Health Center an der Public School (PS) / Middle School (MS) 95
Ausschlusskriterien:
- Hat eine schwere psychische Erkrankung, die sie unfähig machen würde, der Forschung zuzustimmen oder das Protokoll des B'N Fit POWER-Nachschulprogramms einzuhalten
- Hat medizinische Probleme, die es für ihn unsicher machen, am Afterschool-Programm teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 - B'N Fit POWER
Teilnehmer, die sich für das B'N Fit POWER Afterschool-Programm anmelden, werden Gruppe 1 zugeordnet.
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Die Teilnehmer werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen und anhand einer Vorlage für elektronische Patientenakten (EMR) werden Anbieter auf ein gesundes Gewicht und die 7 Zielverhaltensweisen untersucht.
Die Teilnehmer legen mit dem Anbieter Ziele fest, um eines der Zielverhalten zu erreichen, und erhalten einen EMR-generierten Behandlungsplan, der die Ziele für gesundes Gewicht und Zielverhalten zusammenfasst.
Bei 20-minütigen Folgebesuchen während des Schultages überprüft der Anbieter das Erreichen von Gewicht und Zielverhalten und überwacht Komorbiditäten und Hindernisse für die Teilnahme.
Die Teilnehmer der Gruppe 1 haben außerdem jedes Jahr von September bis Mai von 15:00 bis 18:00 Uhr Zugang zum täglichen MMCC-Nachschulprogramm mit maßgeschneiderten Programmen, einschließlich wöchentlicher grundlegender Ernährungs-, Verhaltens- und Kochkurse sowie mindestens fünf Stunden körperlicher Aktivität.
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Kein Eingriff: Gruppe 2 – Pflegestandard
Alle anderen PS/MS-95-Teilnehmer, die das Screening abgeschlossen haben (ca. 50), werden in Vergleichsgruppe 2 sein
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|
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Kein Eingriff: Gruppe 3 – Pflegestandard
Teilnehmer an einem zusätzlichen Schulstandort, die das Screening abschließen (ca. 100), werden in einer zusätzlichen Vergleichsgruppe 3 sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 4 - 7 Monate, 8 - 10 Monate, 11 - 12 Monate, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Größe (in m) und Gewicht (in kg) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Besuchszeitplan: Zeit 1) Ausgangsbildschirm Juni; Zeitpunkt 2) 1. Klinikbesuch von Sept. - Dez.; Zeitpunkt 3) 2. Klinikbesuch von Jan.-März; Zeitpunkt 4) 3. Klinikbesuch von April-Mai; Zeit 5) Letzter Juni-Bildschirm
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Baseline, 4 - 7 Monate, 8 - 10 Monate, 11 - 12 Monate, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 - 7 Monate (Klinikbesuch zu Studienbeginn), 11 - 12 Monate (letzter Klinikbesuch) bei Auffälligkeiten während des Klinikbesuchs zu Studienbeginn
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(LDL-Cholesterin, Triglyceride und HDL-Cholesterin werden gemessen).
Besuchszeitplan: Zeitpunkt 2) 1. Klinikbesuch von Sept. - Dez.; Zeit 4) dritter und letzter Klinikbesuch von April-Mai
|
4 - 7 Monate (Klinikbesuch zu Studienbeginn), 11 - 12 Monate (letzter Klinikbesuch) bei Auffälligkeiten während des Klinikbesuchs zu Studienbeginn
|
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Veränderung des Diabetesrisikos
Zeitfenster: 4 - 7 Monate (Klinikbesuch zu Studienbeginn), 11 - 12 Monate (letzter Klinikbesuch) bei Auffälligkeiten während des Klinikbesuchs zu Studienbeginn
|
HgBA1C wird als Marker für Insulinresistenz gemessen.
Besuchszeitplan: Zeitpunkt 2) 1. Klinikbesuch von Sept. - Dez.; Zeit 4) dritter und letzter Klinikbesuch von April-Mai
|
4 - 7 Monate (Klinikbesuch zu Studienbeginn), 11 - 12 Monate (letzter Klinikbesuch) bei Auffälligkeiten während des Klinikbesuchs zu Studienbeginn
|
|
Veränderung des Ernährungs- und Bewegungswissens
Zeitfenster: Baseline, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
|
Die B'N Fit-Umfrage umfasst Fragen zur Bewertung des Wissens über Ernährung und körperliche Aktivität.
Besuchszeitplan: Zeit 1) Ausgangsbildschirm Juni; Zeit 5) Letzter Juni-Bildschirm
|
Baseline, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Veränderung des Schulbesuchs und der Schulleistung
Zeitfenster: Baseline, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Die B'N Fit-Umfrage umfasst Fragen zur Bewertung des Schulbesuchs und der Schulleistung. Besuchszeitplan: Zeit 1) Baseline Juni-Bildschirm; Zeit 5) Letzter Juni-Bildschirm
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Baseline, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Änderung des Zielverhaltens
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 4 - 7 Monate, 8 - 10 Monate, 11 - 12 Monate, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Die Umfrage zum Zielverhalten bewertet die Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst, Gemüse, zuckerfreie Getränke und zuckerhaltige Getränke, die täglichen Schlafstunden, die Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität auf wöchentlicher Basis, die Anzahl der Tage, an denen täglich Frühstück und Mittagessen eingenommen wird, die Anzahl der Tage, an denen Fast Food und ungesunde Snacks konsumiert werden.
Besuchszeitplan: Zeit 1) Ausgangsbildschirm Juni; Zeitpunkt 2) 1. Klinikbesuch von Sept. - Dez.; Zeitpunkt 3) 2. Klinikbesuch von Jan.-März; Zeitpunkt 4) 3. Klinikbesuch von April-Mai; Zeit 5) Letzter Juni-Bildschirm
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Zeitrahmen: Baseline, 4 - 7 Monate, 8 - 10 Monate, 11 - 12 Monate, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Veränderung der Fitness
Zeitfenster: Baseline, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Die Fitness wird durch die Messung der kardiovaskulären Fitness, Bauchkraft, Rumpfstärke, Armstärke und Flexibilität anhand des routinemäßig erhobenen NYC FITNESSGRAMs bewertet.
Besuchszeitplan: Zeit 1) Ausgangsbildschirm Juni; Zeit 5) Letzter Juni-Bildschirm
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Baseline, 12 - 13 Monate (letzter Besuch)
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Teilnahme am Programm
Zeitfenster: Klinikaufenthalt: 4 - 7 Monate, 8 - 10 Monate, 11 - 12 Monate; Nachschulbesuch: 4-13 Monate
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Teilnahme an Kliniksitzungen und außerschulischen Programmsitzungen.
Besuchsplan: 1) Klinikbesuch im 1. Herbst (Zeitpunkt 2); 2) 2. Klinikbesuch im Winter (Zeitpunkt 3); 3) 3. Klinikbesuch im Frühjahr (Zeitpunkt 4); 4) Tägliche Anwesenheit für 10 Monate, in denen die Nachschule stattfindet
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Klinikaufenthalt: 4 - 7 Monate, 8 - 10 Monate, 11 - 12 Monate; Nachschulbesuch: 4-13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-5917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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