- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565744
La iniciativa B'N Fit POWER: una iniciativa de bienestar escolar para jóvenes del Bronx (BNFit)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center
Los hallazgos de este estudio establecerán la viabilidad y eficacia de B'N Fit POWER y, dada la amplia presencia de MSHP, MMCC y otros programas extracurriculares, existe un potencial significativo para la difusión de B'N Fit POWER a muchas otras asociaciones clínicas-comunitarias. sitios que permitan el desarrollo de una subvención más grande que pondrá a prueba la eficacia y el proceso de difusión a varias escuelas en el Bronx.
La traducción de una intervención de pérdida de peso con base clínica tradicional para adaptar e implementar dicha intervención en un entorno escolar del mundo real es más relevante y sostenible para promover una cultura de salud y promover la reducción del riesgo de diabetes en los jóvenes del Bronx.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta propuesta, los investigadores tienen como objetivo probar una intervención escolar para promover la resiliencia y prevenir las comorbilidades relacionadas con la obesidad para los jóvenes empobrecidos de minorías raciales/étnicas del Bronx que tienen un mayor riesgo de diabetes.
B'N Fit POWER es un programa de bienestar que integra las actividades existentes de promoción del bienestar escolar, el Programa de Salud Escolar de Montefiore (MSHP), una red de clínicas de salud en las escuelas, y el Centro Comunitario Mosholu Montefiore (MMCC), una red de programas extracurriculares. , para promover la salud y fortalecer la resiliencia de los adolescentes.
Ofrece orientación culturalmente relevante relacionada con el logro de los 7 comportamientos objetivo, a saber, aumentar la ingesta de frutas, verduras y bebidas sin azúcar, dormir lo suficiente, hacer actividad física diaria, desayunar y almorzar todos los días y limitar la comida rápida y los refrigerios poco saludables.
Aunque B'N Fit POWER está dirigido a jóvenes con sobrepeso y obesidad y con alto riesgo de diabetes, está abierto a todos los estudiantes de secundaria de la escuela, a través de esfuerzos de reclutamiento dirigidos por la comunidad para reducir el estigma relacionado con la obesidad mediante la promoción del bienestar y la forma física.
Basado en la Teoría del Desarrollo Juvenil (YD) y utilizando los principios de la Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR), el programa integra los vínculos del paciente, la familia, la clínica y la comunidad, y se enfoca en los comportamientos individuales, así como en el entorno escolar para abordar las barreras ambientales y estructurales para cambio de comportamiento.
Los elementos del programa YD se incorporan para construir una identidad positiva, resiliencia juvenil y fomentar el liderazgo juvenil al hacer que los jóvenes contribuyan a la planificación de actividades comunitarias con incentivos para promover la asistencia y la retención.
Los investigadores realizarán un ensayo casi experimental de B'N Fit POWER y compararán a los participantes que reciben B'N Fit POWER (Grupo 1) con dos grupos de comparación: uno de la misma escuela que recibe el estándar de atención (Grupo 2) y, para evaluar la validez externa del Grupo 2 en términos de características y resultados, un grupo adicional de otra escuela que también recibe atención estándar (Grupo 3) para abordar los siguientes objetivos específicos: 1) Determinar si B' N Fit POWER es efectivo para mejorar el estado físico , logro de peso saludable y 7 conductas objetivo; 2) Evaluar el impacto de trasladar el programa B'N Fit a un entorno escolar en la participación de los participantes; y 3) Evaluar las vías de mediación asociadas con los efectos del programa.
Luego de un examen de salud inicial, los participantes que se inscriban en B'N Fit POWER (Grupo 1) recibirán evaluaciones médicas integrales en el MSHP integradas con la programación extracurricular de MMCC que incorpora un plan de estudios que se enfoca en 7 Comportamientos objetivo durante sesiones de liderazgo semanales y actividad física diaria.
Los grupos de comparación reciben el estándar de atención (programa extraescolar estándar de MSHP y MMCC).
Los efectos del programa se evaluarán utilizando datos recopilados de forma rutinaria en las escuelas (p.
antropometría y laboratorios de la clínica y la escuela fitnessgram, asistencia, calificaciones) y encuestas.
Las regresiones logísticas multivariadas y los modelos lineales de efectos mixtos evaluarán los efectos del programa para resultados categóricos o continuos y el enfoque de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) identificará las barreras y soluciones para la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- PS-95
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años y no más de 14 años cuando se recluta al inicio del estudio
- Un padre o tutor estará disponible en persona o por teléfono en todas las visitas clínicas.
- Registrado en la clínica del Programa de Salud Escolar de Montefiore y en el programa después de clases del Centro de Salud Comunitario Mosholu Montefiore en Escuela Pública (PS)/Escuela Intermedia (MS) 95
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad mental importante que los haría incapaces de dar su consentimiento para la investigación o cumplir con el protocolo del programa extraescolar B'N Fit POWER
- Tiene problemas médicos que hacen que no sea seguro para ellos participar en el programa extracurricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 - B'N Fit POTENCIA
Los participantes que se inscriban en el programa extracurricular B'N Fit POWER serán asignados al Grupo 1.
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Los participantes se someterán a una evaluación médica y, utilizando una plantilla de registro médico electrónico (EMR), los proveedores evaluarán un peso saludable y los 7 comportamientos objetivo.
Los participantes establecerán metas con el proveedor para lograr uno de los comportamientos objetivo y recibirán un plan de tratamiento generado por EMR que resume los objetivos de peso saludable y comportamiento objetivo.
En las visitas de seguimiento de 20 minutos durante el día escolar, el proveedor revisará el peso y el logro del comportamiento objetivo y controlará las comorbilidades y las barreras para la participación.
Los participantes del Grupo 1 también tendrán acceso a la programación extraescolar diaria de MMCC de 3 a 6 p. m. de septiembre a mayo de cada año con una programación personalizada que incluye clases semanales de nutrición básica, comportamiento y cocina y al menos cinco horas de actividad física.
|
Sin intervención: Grupo 2 - Estándar de atención
Todos los demás participantes de PS/MS-95 que completaron la evaluación (aproximadamente 50) estarán en el Grupo 2 de comparación
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Sin intervención: Grupo 3 - Estándar de atención
Los participantes en un sitio escolar adicional que completen la evaluación (aproximadamente 100) estarán en un Grupo de comparación adicional 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses, 12 - 13 meses (visita final)
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la altura (en m) y el peso (en kg) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Calendario de visitas: Hora 1) Pantalla de referencia de junio; Tiempo 2) Primera visita a la clínica de septiembre a diciembre; Tiempo 3) 2da visita a la clínica de enero a marzo; Tiempo 4) 3ra visita a la clínica de abril a mayo; Hora 5) Pantalla final de junio
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línea de base, 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses, 12 - 13 meses (visita final)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 a 7 meses (visita clínica inicial), 11 a 12 meses (visita clínica final) si presenta anomalías durante la visita clínica inicial
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(Se medirán el colesterol LDL, los triglicéridos y el colesterol HDL).
Calendario de visitas: Hora 2) Primera visita a la clínica de septiembre a diciembre; Hora 4) tercera y última visita a la clínica de abril a mayo
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4 a 7 meses (visita clínica inicial), 11 a 12 meses (visita clínica final) si presenta anomalías durante la visita clínica inicial
|
Cambio en el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 4 a 7 meses (visita clínica inicial), 11 a 12 meses (visita clínica final) si presenta anomalías durante la visita clínica inicial
|
HgBA1C se medirá como marcador de resistencia a la insulina.
Calendario de visitas: Hora 2) Primera visita a la clínica de septiembre a diciembre; Hora 4) tercera y última visita a la clínica de abril a mayo
|
4 a 7 meses (visita clínica inicial), 11 a 12 meses (visita clínica final) si presenta anomalías durante la visita clínica inicial
|
Cambio en el conocimiento sobre nutrición y actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 - 13 meses (visita final)
|
La Encuesta B'N Fit incluye preguntas que evalúan los conocimientos sobre nutrición y actividad física.
Calendario de visitas: Hora 1) Pantalla de referencia de junio; Hora 5) Pantalla final de junio
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línea de base, 12 - 13 meses (visita final)
|
Cambio en la asistencia y el rendimiento escolar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 - 13 meses (visita final)
|
La Encuesta B'N Fit incluye preguntas que evalúan la asistencia y el rendimiento escolar. Calendario de visitas: Hora 1) Pantalla de referencia de junio; Hora 5) Pantalla final de junio
|
línea de base, 12 - 13 meses (visita final)
|
Cambio en los comportamientos objetivo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea base, 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses, 12 - 13 meses (visita final)
|
La encuesta de comportamiento objetivo evalúa la cantidad de porciones diarias de frutas, verduras, bebidas sin azúcar y bebidas azucaradas que se consumen, las horas diarias de sueño, la cantidad de horas de actividad física por semana, la cantidad de días que se desayuna y almuerza diariamente, la cantidad de días que se consume comida rápida y snacks poco saludables.
Calendario de visitas: Hora 1) Pantalla de referencia de junio; Tiempo 2) Primera visita a la clínica de septiembre a diciembre; Tiempo 3) 2da visita a la clínica de enero a marzo; Tiempo 4) 3ra visita a la clínica de abril a mayo; Hora 5) Pantalla final de junio
|
Marco de tiempo: línea base, 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses, 12 - 13 meses (visita final)
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Cambio en el estado físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 - 13 meses (visita final)
|
El estado físico se evaluará midiendo el estado cardiovascular, la fuerza abdominal, la fuerza del tronco, la fuerza del brazo y la flexibilidad mediante el NYC FITNESSGRAM recopilado de forma rutinaria.
Calendario de visitas: Hora 1) Pantalla de referencia de junio; Hora 5) Pantalla final de junio
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línea de base, 12 - 13 meses (visita final)
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Asistencia al programa
Periodo de tiempo: Asistencia a la clínica: 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses; Asistencia después de la escuela: 4-13 meses
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Asistencia a sesiones clínicas y sesiones de programas después de la escuela.
Calendario de visitas: 1) Visita a la clínica del 1er otoño (Tiempo 2); 2) 2da visita a la clínica de invierno (Tiempo 3); 3) 3ra visita a la clínica de primavera (Tiempo 4); 4) Asistencia diaria durante 10 meses después de la escuela está en sesión
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Asistencia a la clínica: 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses; Asistencia después de la escuela: 4-13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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