이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B'N Fit POWER 이니셔티브: Bronx 청소년을 위한 학교 기반 웰빙 이니셔티브 (BNFit)

2024년 3월 14일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구 결과는 B'N Fit POWER의 타당성과 효능을 확립할 것이며 MSHP, MMCC 및 기타 방과후 프로그램의 광범위한 존재를 고려할 때 B'N Fit POWER를 다른 많은 클리닉-커뮤니티 파트너십에 보급할 상당한 잠재력이 있습니다. Bronx의 여러 학교에 대한 효과 및 보급 프로세스를 테스트할 더 큰 보조금을 개발할 수 있는 사이트. 전통적인 임상 기반 체중 감량 개입을 실제 학교 환경에서 적응 및 구현하는 것으로 번역하는 것은 건강 문화를 발전시키고 Bronx 청소년의 당뇨병 위험 감소를 촉진하는 데 더 적절하고 지속 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 제안에서 조사관은 당뇨병 위험이 높은 빈곤한 인종/소수 민족 Bronx 청소년의 회복력을 촉진하고 비만 관련 동반 질환을 예방하기 위한 학교 기반 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다. B'N Fit POWER는 기존의 학교 건강 증진 활동, 학교 기반 건강 클리닉 네트워크인 Montefiore School Health Program(MSHP) 및 방과후 프로그램 네트워크인 Mosholu Montefiore Community Center(MMCC)를 통합한 건강 프로그램입니다. , 건강을 증진하고 청소년의 탄력성을 구축합니다. 과일, 채소 및 무설탕 음료 섭취 증가, 충분한 수면, 매일 신체 활동, 매일 아침과 점심 먹기, 패스트푸드 및 건강에 해로운 간식 제한 등 7가지 목표 행동 달성과 관련된 문화 관련 지침을 제공합니다. B'N Fit POWER는 과체중 및 비만이 있고 당뇨병 위험이 높은 청소년을 대상으로 하지만 건강과 피트니스를 촉진하여 비만 관련 낙인을 줄이기 위한 커뮤니티 주도의 채용 노력을 통해 학교의 모든 중학생에게 열려 있습니다. 청소년 개발(YD) 이론에 기초하고 지역사회 기반 참여 연구(CBPR)의 원칙을 사용하는 이 프로그램은 환자, 가족, 임상 및 지역사회 연결을 통합하고 개인의 행동과 학교 환경을 대상으로 환경 및 구조적 장벽을 해결합니다. 행동 변화. YD 프로그램 요소는 긍정적인 정체성, 청소년 탄력성을 구축하고 청소년이 출석 및 유지를 촉진하기 위한 인센티브와 함께 지역 사회 활동 계획에 기여하도록 함으로써 청소년 리더십을 육성하기 위해 통합됩니다. 조사관은 B'N Fit POWER의 준 실험적 시험을 수행하고 B'N Fit POWER(그룹 1)를 받는 참가자를 두 개의 비교 그룹으로 비교할 것입니다. 특성 및 결과 측면에서 그룹 2의 외적 타당성을 평가하고, 다음 특정 목표를 다루기 위해 다른 학교의 추가 그룹도 표준 치료(그룹 3)를 받습니다. 1) B' N Fit POWER가 피트니스 개선에 효과적인지 여부를 결정합니다. , 건강한 체중 달성 및 7가지 목표 행동; 2) B'N Fit 프로그램을 학교 환경으로 옮기는 것이 참가자 참여에 미치는 영향을 평가하기 위해; 3) 프로그램 효과와 관련된 매개 경로를 평가합니다. 초기 건강 검진 후 B'N Fit POWER(그룹 1)에 등록하는 참가자는 주간 리더십 세션 및 일일 신체 활동 중에 7가지 목표 행동에 초점을 맞춘 커리큘럼을 포함하는 MMCC 방과 후 프로그램과 통합된 MSHP에서 종합 의료 평가를 받게 됩니다. 비교 그룹은 표준 치료(표준 MSHP 및 MMCC 방과 후 프로그램)를 받습니다. 프로그램의 효과는 학교에서 일상적으로 수집되는 데이터(예: 클리닉 및 학교 피트니스 그램, 출석, 성적) 및 설문 조사의 인체 측정 및 실험실. 다변량 로지스틱 회귀 및 혼합 효과 선형 모델은 범주형 또는 연속 결과에 대한 프로그램 효과를 평가하고 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 접근 방식은 구현에 대한 장벽과 솔루션을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • PS-95

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 모집되었을 때 10세 이상 14세 이하
  • 부모나 보호자는 모든 임상 방문 시 직접 방문하거나 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 공립학교(PS)/중학교(MS)에서 Montefiore 학교 보건 프로그램 클리닉과 Mosholu Montefiore 지역사회 보건 센터 방과후 프로그램 모두에 등록 95

제외 기준:

  • 연구에 동의하거나 B'N Fit POWER 방과 후 프로그램 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 주요 정신 질환이 있는 경우
  • 방과 후 프로그램에 참여하는 것이 안전하지 않은 의학적 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - B'N Fit POWER
B'N Fit POWER 방과 후 프로그램에 등록한 참가자는 그룹 1에 배정됩니다.
참가자는 의료 평가를 받고 전자 의료 기록(EMR) 템플릿을 사용하여 제공자가 건강한 체중과 7가지 목표 행동을 선별합니다. 참가자는 목표 행동 중 하나를 달성하기 위해 공급자와 목표를 설정하고 건강한 체중과 목표 행동 목표를 요약한 EMR 생성 치료 계획을 받게 됩니다. 수업일 중 20분 후속 방문에서 제공자는 체중 및 목표 행동 달성을 검토하고 동반 질환 및 참여 장벽을 모니터링합니다. 그룹 1 참가자는 또한 매년 9월부터 5월까지 오후 3시부터 6시까지 매일 MMCC 방과 후 프로그램에 액세스할 수 있으며 주간 핵심 영양, 행동 및 요리 수업과 최소 5시간의 신체 활동을 포함한 맞춤형 프로그램을 제공합니다.
간섭 없음: 그룹 2 - 관리 기준
스크리닝을 완료한 다른 모든 PS/MS-95 참가자(약 50명)는 비교 그룹 2에 포함됩니다.
간섭 없음: 그룹 3 - 관리 기준
선별 검사를 완료한 추가 학교 현장의 참가자(약 100명)는 추가 비교 그룹 3에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 기준선, 4-7개월, 8-10개월, 11-12개월, 12-13개월(최종 방문)
신장(m)과 체중(kg)을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다. 방문 일정: 시간 1) 기준 6월 화면; 시기 2) 9월~12월 1차 진료; 시기 3) 1월-3월에 2차 진료; 시간 4) 4-5월에 세 번째 진료소 방문; 시간 5) 최종 6월 화면
기준선, 4-7개월, 8-10개월, 11-12개월, 12-13개월(최종 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환 위험의 변화
기간: 4~7개월(기본 진료 방문), 11~12개월(최종 진료 방문) 기준 진료 방문 중 비정상인 경우
(LDL-콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤이 측정됩니다.) 방문 일정: 시간 2) 9월 - 12월에 1차 진료 방문; 시간 4) 4월-5월의 세 번째이자 마지막 진료소 방문
4~7개월(기본 진료 방문), 11~12개월(최종 진료 방문) 기준 진료 방문 중 비정상인 경우
당뇨병 위험의 변화
기간: 4~7개월(기본 진료 방문), 11~12개월(최종 진료 방문) 기준 진료 방문 중 비정상인 경우
HgBA1C는 인슐린 저항성의 마커로 측정됩니다. 방문 일정: 시간 2) 9월 - 12월에 1차 진료 방문; 시간 4) 4월-5월의 세 번째이자 마지막 진료소 방문
4~7개월(기본 진료 방문), 11~12개월(최종 진료 방문) 기준 진료 방문 중 비정상인 경우
영양 및 신체 활동 지식의 변화
기간: 기준선, 12 - 13개월(최종 방문)
B'N Fit Survey에는 영양 및 신체 활동 지식을 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 방문 일정: 시간 1) 기준 6월 화면; 시간 5) 최종 6월 화면
기준선, 12 - 13개월(최종 방문)
학교 출석 및 성과의 변화
기간: 기준선, 12 - 13개월(최종 방문)
B'N Fit Survey에는 학교 출석 및 성과를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 방문 일정: 시간 1) 기준 6월 스크린; 시간 5) 최종 6월 화면
기준선, 12 - 13개월(최종 방문)
대상 행동의 변화
기간: 기간: 기준선, 4~7개월, 8~10개월, 11~12개월, 12~13개월(최종 방문)
목표 행동 조사는 매일 과일, 야채, 무설탕 음료 및 가당 음료 섭취량, 일일 수면 시간, 매주 신체 활동 시간, 매일 아침과 점심을 먹는 일수, 패스트푸드와 건강에 해로운 간식을 먹는 날. 방문 일정: 시간 1) 기준 6월 화면; 시기 2) 9월~12월 1차 진료; 시기 3) 1월-3월에 2차 진료; 시간 4) 4-5월에 세 번째 진료소 방문; 시간 5) 최종 6월 화면
기간: 기준선, 4~7개월, 8~10개월, 11~12개월, 12~13개월(최종 방문)
체력의 변화
기간: 기준선, 12 - 13개월(최종 방문)
일상적으로 수집되는 NYC FITNESSGRAM을 통해 심혈관 건강, 복부 근력, 몸통 근력, 팔 근력 및 유연성을 측정하여 체력을 평가합니다. 방문 일정: 시간 1) 기준 6월 화면; 시간 5) 최종 6월 화면
기준선, 12 - 13개월(최종 방문)
프로그램 참석
기간: 클리닉 출석: 4-7개월, 8-10개월, 11-12개월; 방과 후 출석: 4-13개월
클리닉 세션 및 방과 후 프로그램 세션 출석. 방문 일정: 1) 1차 가을 클리닉 방문(시간 2); 2) 2차 겨울 클리닉 방문(시간 3); 3) 3차 봄 클리닉 방문(시간 4) ; 4) 방과후 수업이 진행되는 10개월간 매일 출석
클리닉 출석: 4-7개월, 8-10개월, 11-12개월; 방과 후 출석: 4-13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • 수석 연구원: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5917

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

B'N 핏 파워에 대한 임상 시험

3
구독하다