- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03565744
A iniciativa B'N Fit POWER: uma iniciativa de bem-estar escolar para jovens do Bronx (BNFit)
14 de março de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
As descobertas deste estudo estabelecerão a viabilidade e a eficácia do B'N Fit POWER e, dada a ampla presença do MSHP, MMCC e outros programas pós-escolares, há um potencial significativo para a disseminação do B'N Fit POWER para muitas outras parcerias clínicas-comunitárias sites permitindo o desenvolvimento de uma doação maior que testará a eficácia e o processo de divulgação para várias escolas no Bronx.
A tradução de uma intervenção clínica tradicional de perda de peso para adaptar e implementar tal intervenção em um ambiente escolar do mundo real é mais relevante e sustentável para o avanço de uma cultura de saúde e promoção da redução do risco de diabetes na juventude do Bronx.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta proposta, os pesquisadores pretendem testar uma intervenção baseada na escola para promover a resiliência e prevenir comorbidades relacionadas à obesidade para jovens pobres do Bronx, de minorias raciais/étnicas, que correm maior risco de diabetes.
O B'N Fit POWER é um programa de bem-estar que integra as atividades existentes de promoção do bem-estar escolar, o Montefiore School Health Program (MSHP) - uma rede de clínicas de saúde em escolas e o Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - uma rede de programação extracurricular , para promover a saúde e construir a resiliência dos adolescentes.
Oferece orientação culturalmente relevante relacionada à obtenção de 7 Comportamentos Alvo, ou seja, aumentar a ingestão de frutas, vegetais e bebidas sem açúcar, obter sono adequado, atividade física diária, tomar café da manhã e almoçar diariamente e limitar fast food e lanches não saudáveis.
Embora o B'N Fit POWER tenha como alvo jovens com sobrepeso e obesidade e com alto risco de diabetes, ele está aberto a todos os alunos do ensino médio da escola, por meio de esforços de recrutamento liderados pela comunidade para reduzir o estigma relacionado à obesidade, promovendo o bem-estar e a boa forma.
Baseado na Teoria do Desenvolvimento Juvenil (YD) e usando os princípios da Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), o programa integra vínculos entre pacientes, familiares, clínicos e comunitários e tem como alvo os comportamentos individuais, bem como o ambiente escolar para abordar as barreiras ambientais e estruturais para mudança comportamental.
Os elementos do programa YD são incorporados para construir uma identidade positiva, resiliência juvenil e promover a liderança juvenil, fazendo com que os jovens contribuam para o planejamento de atividades comunitárias com incentivos para promover a frequência e a retenção.
Os investigadores conduzirão um estudo quase experimental do B'N Fit POWER e compararão os participantes que receberam o B'N Fit POWER (Grupo 1) com dois grupos de comparação: um da mesma escola recebendo tratamento padrão (Grupo 2) e, para avaliar a validade externa do Grupo 2 em termos de características e resultados, um grupo adicional de outra escola também recebendo atendimento padrão (Grupo 3) para abordar os seguintes objetivos específicos: 1) Determinar se o B'N Fit POWER é eficaz na melhoria do condicionamento físico , obtenção de peso saudável e 7 comportamentos-alvo; 2) Avaliar o impacto da mudança do programa B'N Fit para um ambiente escolar no engajamento dos participantes; e 3) Avaliar as vias de mediação associadas aos efeitos do programa.
Após uma triagem de saúde inicial, os participantes inscritos no B'N Fit POWER (Grupo 1) receberão avaliações médicas abrangentes no MSHP integradas à programação pós-escolar do MMCC que incorpora um currículo com foco em 7 comportamentos-alvo durante sessões semanais de liderança e atividade física diária.
Os grupos de comparação recebem o padrão de atendimento (programa pós-escola MSHP e MMCC padrão).
Os efeitos do programa serão avaliados usando dados coletados rotineiramente nas escolas (por exemplo,
antropometria e laboratórios da clínica e do fitnessgram da escola, frequência, notas) e pesquisas.
Regressões logísticas multivariadas e modelos lineares de efeitos mistos avaliarão os efeitos do programa para resultados categóricos ou contínuos e a abordagem Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) identificará barreiras e soluções para a implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- PS-95
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos de idade e não mais de 14 quando recrutados na linha de base
- Um pai ou responsável estará disponível pessoalmente ou por telefone em todas as visitas clínicas.
- Registrado na clínica do Programa de Saúde Escolar Montefiore e no programa pós-escolar do Centro Comunitário de Saúde Mosholu Montefiore na Escola Pública (PS)/Ensino Médio (MS) 95
Critério de exclusão:
- Tem uma doença mental grave que os tornaria incapazes de consentir com a pesquisa ou cumprir o protocolo do programa pós-escola B'N Fit POWER
- Tem problemas médicos que tornam inseguro para eles participar do programa extracurricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - B'N Fit POWER
Os participantes que se inscreverem no programa pós-escola B'N Fit POWER serão designados para o Grupo 1.
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Os participantes passarão por uma avaliação médica e, usando um modelo de Registro Médico Eletrônico (EMR), os provedores farão a triagem para um peso saudável e os 7 comportamentos-alvo.
Os participantes definirão metas com o provedor para atingir um dos comportamentos-alvo e receberão um plano de tratamento gerado por EMR resumindo o peso saudável e as metas de comportamento-alvo.
Em visitas de acompanhamento de 20 minutos durante o dia escolar, o provedor revisará o peso e o comportamento alvo e monitorará comorbidades e barreiras à participação.
Os participantes do Grupo 1 também terão acesso à programação pós-escola diária do MMCC, das 15h às 18h, de setembro a maio de cada ano, com programação personalizada, incluindo aulas semanais de nutrição, comportamento e culinária e pelo menos cinco horas de atividade física.
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Sem intervenção: Grupo 2 - Padrão de Cuidados
Todos os outros participantes do PS/MS-95 que completaram a triagem (aproximadamente 50) serão comparados ao Grupo 2
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Sem intervenção: Grupo 3 - Padrão de Cuidados
Os participantes em uma escola adicional que concluírem a triagem (aproximadamente 100) estarão em um grupo de comparação adicional 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no IMC
Prazo: linha de base, 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses, 12 - 13 meses (consulta final)
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a altura (em m) e o peso (em kg) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Agendamento da visita: Horário 1) Tela inicial de junho; Tempo 2) 1ª visita clínica de Set. - Dez.; Tempo 3) 2ª visita clínica de janeiro a março; Tempo 4) 3ª visita clínica de abril a maio; Tempo 5) Tela final de junho
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linha de base, 4 -7 meses, 8 - 10 meses, 11 - 12 meses, 12 - 13 meses (consulta final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco de doença cardiovascular
Prazo: 4 a 7 meses (consulta clínica inicial), 11 a 12 meses (consulta clínica final) se anormal durante a visita clínica inicial
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(LDL-colesterol, triglicerídeos e HDL-colesterol serão medidos).
Agendamento de visitas: Horário 2) 1ª visita clínica de Set. - Dez.; Tempo 4) terceira e última visita clínica de abril a maio
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4 a 7 meses (consulta clínica inicial), 11 a 12 meses (consulta clínica final) se anormal durante a visita clínica inicial
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Mudança no risco de diabetes
Prazo: 4 a 7 meses (consulta clínica inicial), 11 a 12 meses (consulta clínica final) se anormal durante a visita clínica inicial
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HgBA1C será medido como um marcador de resistência à insulina.
Agendamento de visitas: Horário 2) 1ª visita clínica de Set. - Dez.; Tempo 4) terceira e última visita clínica de abril a maio
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4 a 7 meses (consulta clínica inicial), 11 a 12 meses (consulta clínica final) se anormal durante a visita clínica inicial
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Mudança no conhecimento sobre nutrição e atividade física
Prazo: linha de base, 12 - 13 meses (visita final)
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O B'N Fit Survey inclui perguntas que avaliam o conhecimento sobre nutrição e atividade física.
Agendamento da visita: Horário 1) Tela inicial de junho; Tempo 5) Tela final de junho
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linha de base, 12 - 13 meses (visita final)
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Mudança na frequência e desempenho escolar
Prazo: linha de base, 12 - 13 meses (visita final)
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A Pesquisa B'N Fit inclui perguntas que avaliam a frequência e o desempenho escolar. Agenda de visitas: Horário 1) Tela inicial de junho; Tempo 5) Tela final de junho
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linha de base, 12 - 13 meses (visita final)
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Mudança nos comportamentos-alvo
Prazo: Período de tempo: linha de base, 4 a 7 meses, 8 a 10 meses, 11 a 12 meses, 12 a 13 meses (consulta final)
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A pesquisa de comportamento-alvo avalia o número de porções diárias de frutas, vegetais, bebidas sem açúcar e bebidas açucaradas consumidas, horas diárias de sono, número de horas de atividade física semanalmente, número de dias em que o café da manhã e o almoço são consumidos diariamente, número de dias em que fast food e lanches não saudáveis são consumidos.
Agendamento da visita: Horário 1) Tela inicial de junho; Tempo 2) 1ª visita clínica de Set. - Dez.; Tempo 3) 2ª visita clínica de janeiro a março; Tempo 4) 3ª visita clínica de abril a maio; Tempo 5) Tela final de junho
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Período de tempo: linha de base, 4 a 7 meses, 8 a 10 meses, 11 a 12 meses, 12 a 13 meses (consulta final)
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Mudança na forma física
Prazo: linha de base, 12 - 13 meses (visita final)
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A aptidão será avaliada medindo a aptidão cardiovascular, força abdominal, força do tronco, força do braço e flexibilidade pelo NYC FITNESSGRAM coletado rotineiramente.
Agendamento da visita: Horário 1) Tela inicial de junho; Tempo 5) Tela final de junho
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linha de base, 12 - 13 meses (visita final)
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Participação no programa
Prazo: Atendimento clínico: 4 a 7 meses, 8 a 10 meses, 11 a 12 meses; Atendimento pós-escolar: 4-13 meses
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Presença em sessões clínicas e sessões de programas extracurriculares.
Agendamento de visitas: 1) 1ª visita clínica de outono (Tempo 2); 2) 2ª visita clínica de inverno (Tempo 3); 3) 3ª visita clínica de primavera (Tempo 4); 4) Presença diária por 10 meses em período extracurricular
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Atendimento clínico: 4 a 7 meses, 8 a 10 meses, 11 a 12 meses; Atendimento pós-escolar: 4-13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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