Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива B'N Fit POWER: школьная оздоровительная инициатива для молодежи Бронкса (BNFit)

14 марта 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Результаты этого исследования установят осуществимость и эффективность B'N Fit POWER, а учитывая широкое присутствие MSHP, MMCC и других внешкольных программ, существует значительный потенциал для распространения B'N Fit POWER во многих других партнерствах между клиникой и сообществом. сайты, позволяющие разработать более крупный грант, который проверит эффективность и процесс распространения среди нескольких школ в Бронксе. Перевод традиционного вмешательства по снижению веса, основанного на клинических данных, в адаптацию и реализацию такого вмешательства в реальных школьных условиях является более актуальным и устойчивым для продвижения культуры здоровья и содействия снижению риска диабета среди молодежи Бронкса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предложении исследователи стремятся протестировать школьное вмешательство для повышения устойчивости и предотвращения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, для обедневшей молодежи Бронкса из расовых / этнических меньшинств, которая подвержена повышенному риску диабета. B'N Fit POWER — это оздоровительная программа, которая объединяет существующие школьные мероприятия по укреплению здоровья, Школьную программу здравоохранения Монтефиоре (MSHP) — сеть школьных медицинских клиник и Общественный центр Мошолу Монтефиоре (MMCC) — сеть послешкольных программ. , для укрепления здоровья и повышения устойчивости подростков. Он предлагает культурно-значимые рекомендации, связанные с достижением 7 целевых моделей поведения, а именно: увеличить потребление фруктов, овощей и напитков без сахара, обеспечить достаточный сон, ежедневную физическую активность, ежедневный завтрак и обед, а также ограничение фаст-фуда и нездоровых закусок. Хотя программа B'N Fit POWER нацелена на молодежь с избыточным весом и ожирением и с высоким риском развития диабета, она открыта для всех учащихся средней школы в школе благодаря усилиям по набору под руководством сообщества, направленным на снижение стигматизации, связанной с ожирением, за счет пропаганды здорового образа жизни и фитнеса. Основанная на теории развития молодежи (YD) и использующая принципы общественных исследований (CBPR), программа объединяет пациентов, семью, клинические и общественные связи и нацелена на индивидуальное поведение, а также на школьную среду для устранения экологических и структурных барьеров для изменение поведения. Элементы программы YD включены для создания положительной идентичности, устойчивости молодежи и развития лидерства молодежи за счет участия молодежи в планировании общественных мероприятий со стимулами для повышения посещаемости и удержания. Исследователи проведут квазиэкспериментальное исследование B'N Fit POWER и сравнит участников, получающих B'N Fit POWER (группа 1), с двумя группами сравнения: одна из той же школы, получающая стандартное лечение (группа 2), и оценить внешнюю валидность группы 2 с точки зрения характеристик и результатов, дополнительная группа из другой школы также получает стандартное лечение (группа 3) для решения следующих конкретных задач: 1) определить, эффективен ли B'N Fit POWER для улучшения физической формы , достижение здорового веса и 7 целевых моделей поведения; 2) Оценить влияние переноса программы B'N Fit в школьную среду на вовлеченность участников; и 3) Оценить опосредующие пути, связанные с программными эффектами. После первоначального медицинского осмотра участники, зачисленные в B'N Fit POWER (группа 1), пройдут всестороннюю медицинскую оценку в MSHP, интегрированную с внешкольной программой MMCC, которая включает учебную программу, ориентированную на 7 целевых моделей поведения во время еженедельных занятий по лидерству и ежедневную физическую активность. Группы сравнения получают стандартный уход (стандартная программа продленного дня MSHP и MMCC). Эффекты программы будут оцениваться с использованием данных, регулярно собираемых в школах (например, антропометрические и лабораторные данные из поликлиники и школьной фитнес-граммы, посещаемость, оценки) и опросы. Многомерные логистические регрессии и линейные модели со смешанными эффектами будут оценивать эффекты программы для категориальных или непрерывных результатов, а подход «Охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание» (RE-AIM) выявит препятствия и решения для внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10 и не старше 14 лет при наборе на базовый уровень
  • Родитель или опекун будет доступен лично или по телефону во время всех клинических посещений.
  • Зарегистрирован как в клинике программы школьного здравоохранения Монтефиоре, так и в программе продленного дня общественного центра здоровья Мошолу Монтефиоре в государственной школе (PS)/средней школе (MS) 95

Критерий исключения:

  • Имеет серьезное психическое заболевание, из-за которого он не может дать согласие на участие в исследовании или соблюдать протокол программы продленного дня B'N Fit POWER.
  • Имеет проблемы со здоровьем, из-за которых им небезопасно участвовать в программе продленного дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - B'N Fit POWER
Участники, зачисленные в программу продленного дня B'N Fit POWER, будут отнесены к группе 1.
Участники пройдут медицинское обследование, и, используя шаблон электронной медицинской карты (EMR), поставщики проверят здоровый вес и 7 целевых моделей поведения. Участники установят цели с поставщиком для достижения одного из целевых моделей поведения и получат план лечения, созданный с помощью EMR, в котором обобщаются цели здорового веса и целевого поведения. Во время 20-минутных контрольных посещений в течение учебного дня медицинский работник проверит достижение веса и целевого поведения, а также отследит сопутствующие заболевания и препятствия для участия. Участники группы 1 также будут иметь доступ к ежедневным внешкольным программам MMCC с 15:00 до 18:00 с сентября по май каждого года с индивидуальными программами, включая еженедельные уроки основного питания, поведения и кулинарии, а также не менее пяти часов физической активности.
Без вмешательства: Группа 2 - Стандарт лечения
Все остальные участники PS/MS-95, завершившие скрининг (примерно 50), будут в группе сравнения 2.
Без вмешательства: Группа 3 - Стандарт лечения
Участники дополнительной школы, завершившие скрининг (приблизительно 100 человек), будут включены в дополнительную группу сравнения 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 4–7 мес, 8–10 мес, 11–12 мес, 12–13 мес (последний визит)
рост (в м) и вес (в кг) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. График посещений: Время 1) Исходный июньский экран; Время 2) 1-й визит в клинику с сентября по декабрь; Время 3) 2-й визит в клинику с января по март; Время 4) 3-й визит в клинику с апреля по май; Время 5) Последний июньский экран
исходный уровень, 4–7 мес, 8–10 мес, 11–12 мес, 12–13 мес (последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4-7 месяцев (исходное посещение клиники), 11-12 месяцев (последнее посещение клиники), если отклонения от нормы во время исходного посещения клиники
(Будут измеряться холестерин ЛПНП, триглицериды и холестерин ЛПВП). График посещений: Время 2) 1-й визит в клинику с сентября по декабрь; Время 4) третий и последний визит в клинику с апреля по май.
4-7 месяцев (исходное посещение клиники), 11-12 месяцев (последнее посещение клиники), если отклонения от нормы во время исходного посещения клиники
Изменение риска диабета
Временное ограничение: 4-7 месяцев (исходное посещение клиники), 11-12 месяцев (последнее посещение клиники), если отклонения от нормы во время исходного посещения клиники
HgBA1C будет измеряться как маркер резистентности к инсулину. График посещений: Время 2) 1-й визит в клинику с сентября по декабрь; Время 4) третий и последний визит в клинику с апреля по май.
4-7 месяцев (исходное посещение клиники), 11-12 месяцев (последнее посещение клиники), если отклонения от нормы во время исходного посещения клиники
Изменение знаний о питании и физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 12–13 месяцев (последний визит)
B'N Fit Survey включает вопросы, оценивающие знания о питании и физической активности. График посещений: Время 1) Исходный июньский экран; Время 5) Последний июньский экран
исходный уровень, 12–13 месяцев (последний визит)
Изменение посещаемости и успеваемости в школе
Временное ограничение: исходный уровень, 12–13 месяцев (последний визит)
B'N Fit Survey включает вопросы, оценивающие посещаемость и успеваемость в школе. График посещений: Время 1) Исходный июньский экран; Время 5) Последний июньский экран
исходный уровень, 12–13 месяцев (последний визит)
Изменение целевого поведения
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 4-7 месяцев, 8-10 месяцев, 11-12 месяцев, 12-13 месяцев (последний визит)
Опрос целевого поведения оценивает количество ежедневных порций фруктов, овощей, напитков без сахара и сладких напитков, количество часов сна в день, количество часов физической активности в неделю, количество дней, в течение которых ежедневно завтракают и обедают, количество дней, когда потребляются фаст-фуд и нездоровые закуски. График посещений: Время 1) Исходный июньский экран; Время 2) 1-й визит в клинику с сентября по декабрь; Время 3) 2-й визит в клинику с января по март; Время 4) 3-й визит в клинику с апреля по май; Время 5) Последний июньский экран
Временные рамки: исходный уровень, 4-7 месяцев, 8-10 месяцев, 11-12 месяцев, 12-13 месяцев (последний визит)
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: исходный уровень, 12–13 месяцев (последний визит)
Фитнес будет оцениваться путем измерения состояния сердечно-сосудистой системы, силы брюшного пресса, силы туловища, силы рук и гибкости с помощью регулярно собираемой NYC FITNESSGRAM. График посещений: Время 1) Исходный июньский экран; Время 5) Последний июньский экран
исходный уровень, 12–13 месяцев (последний визит)
Посещаемость программы
Временное ограничение: Посещаемость клиники: 4-7 мес, 8-10 мес, 11-12 мес; Посещение после школы: 4-13 месяцев
Посещение занятий в клинике и внешкольных программ. График посещений: 1) 1-й осенний визит в клинику (Время 2); 2) 2-й зимний визит в клинику (Время 3); 3) 3-й весенний визит в клинику (время 4); 4) Ежедневная посещаемость в течение 10 месяцев после уроков.
Посещаемость клиники: 4-7 мес, 8-10 мес, 11-12 мес; Посещение после школы: 4-13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College Of Medicine
  • Главный следователь: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования B'N Fit МОЩНОСТЬ

Подписаться